Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nifekalant versus amiodaron ved nyoppstått atrieflimmer etter hjertekirurgi

30. mai 2024 oppdatert av: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

En randomisert, aktivt kontrollert studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av Nifekalant med Amiodaron ved nyoppstått atrieflimmer etter hjertekirurgi

Postoperativ atrieflimmer er en stor komplikasjon ved hjertekirurgi, som kan føre til høy sykelighet og dødelighet, øke varigheten av sykehusoppholdet og øke kostnadene ved behandling. Nyoppstått atrieflimmer etter hjertekirurgi regnes som et multifaktorielt fenomen. Amiodaron, det mest brukte legemidlet for kardioversjon, er begrenset ved atrieflimmer etter hjertekirurgi på grunn av bivirkninger som hypotensjon, bradykardi og ekstrakardiale bivirkninger. Nifekalant er et nytt klasse III antiarytmisk middel med kort starttid. Det er en ren kaliumkanalblokker, som vanligvis ikke forårsaker hypotensjon og bradykardi. Det har vært flere studier som har påvist effektivitet av nifekalant for å konvertere vedvarende atrieflimmer. For atrieflimmer etter hjertekirurgi er effektiviteten og sikkerheten til nifekalant sammenlignet med amiodaron ennå ikke rapportert. Etterforskerne planlegger å utføre en klinisk studie som sammenligner nifekalant med amiodaron i nyoppstått atrieflimmer etter hjertekirurgipasienter med et primært resultat av kardioversjon etter 4 timer. Sekundære utfall vil følge kardioversjon etter 90 minutter og 24 timer, vedlikeholdstid for sinusrytme innen 24 timer, gjennomsnittlig tid til konvertering til sinusrytme, rate av hypotensjon, lengde på ICU-opphold, lengde på sykehusopphold og sykehusdødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn: Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien etter hjertekirurgi. Estimater tyder på at frekvensen av pasienter som opplever AF etter hjertekirurgi overstiger 30 %. AF har flere effekter på kardiopulmonal hemodynamikk. Nyoppstått atrieflimmer etter hjertekirurgi regnes som et multifaktorielt fenomen. Dens patogenes er preget av betennelse, oksidativt stress og autonom dysfunksjon. AF etter hjertekirurgi kan føre til høy sykelighet og dødelighet, øke varigheten av sykehusopphold og øke kostnadene ved behandling. Behandling av AF inkluderer rytmekontroll og hastighetskontroll. Typiske hastighetskontrollmidler er kontraindisert på grunn av behov for vasoaktive krav. 2017 EACTS-retningslinjene for perioperativ medisinering ved hjertekirurgi for voksne anbefaler at pasienter med hemodynamisk stabil postoperativ AF anbefales rytmekontroll (I, B). For tiden er amiodaron det mest brukte stoffet for rytmekontroll. Den har lang start- og kardioversjonstid. Det kan også forårsake bivirkninger som hypotensjon, som vanligvis krever økende doser av vasoaktive medisiner. Andre bivirkninger inkluderer bradykardi og ekstrakardiale bivirkninger i lunge, lever og skjoldbruskkjertelen, som begrenser den kliniske anvendelsen av amiodaron i AF etter hjertekirurgi. Nifekalant er et nytt klasse III antiarytmisk middel med kort starttid. Det er en ren kaliumkanalblokker, som vanligvis ikke forårsaker hypotensjon og bradykardi. Nifekalant forlenger aksjonspotensialets varighet og effektiv refraktærperiode for atrie- og ventrikulære myocytter, og forlenger QT-intervallet. Det har vært flere studier som har påvist effektivitet av nifekalant for å konvertere vedvarende atrieflimmer. For nyoppstått AF etter hjertekirurgi er effektiviteten og sikkerheten til nifekalant sammenlignet med standardbehandling amiodaron ennå ikke rapportert.
  2. Forskningshypotese: For pasienter med nyoppstått atrieflimmer etter hjertekirurgi er administrering av nifekalant ikke dårligere enn amiodaron når det gjelder hastigheten på kardioversjon til sinusrytme etter 4 timer.
  3. Metoder: Pasienter etter hjertekirurgi vil bli rekruttert fra intensivavdelingen basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter identifisert med nyoppstått atrieflimmer med en vedvarende varighet på mer enn 1 minutt og mindre enn 48 timer vil bli vurdert for studien. Pasienter vil bli randomisert til amiodaron versus nifekalant ved hjelp av en datastyrt prosess. Det primære resultatet er frekvensen av kardioversjon etter 4 timer. Sekundære utfall inkluderer forekomster av kardioversjon etter 90 minutter og 24 timer, vedlikeholdstid for sinusrytme innen 24 timer, gjennomsnittlig tid til kardioversjon til sinusrytme, hypotensjonshastighet, lengde på intensivavdelingen, lengde på sykehusopphold og sykehusdødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel,
  2. Postoperativ atrieflimmer på intensivavdelingen etter hjertekirurgi;
  3. Varigheten av atrieflimmer > 1 minutt og ≤ 48 timer;
  4. Hemodynamisk stabil (ikke nødvendig å øke vasoaktive legemidler og SBP>90/MAP>60mmHg);
  5. Etter forbehandling (inkludert: korrigering av elektrolyttforstyrrelser, optimalisering av volumstatus, forbedring av oksygenering, kontroll av kroppstemperatur, analgesi og minimal bruk av inotroper og vasopressorer), mener klinikeren at antiarytmika er nødvendig.
  6. Innhentet informert samtykke fra pasientene eller deres familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertetransplantasjon, venstre hjerteassistent (LVAD) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) behandling;
  2. Anamnese med atrieflimmer/atrieflutter og en historie med paroksysmal supraventrikulær takykardi;
  3. Radiofrekvensablasjon;
  4. Revmatisk hjertesykdom;
  5. Kompleks medfødt hjertesykdom (med mer enn to sameksisterende medfødte hjertefeil);
  6. Hjertesvulster;
  7. Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI), transkateter mitralventilintervensjon (TMVI) og transkateter trikuspidalventilintervensjon (TTVI);
  8. Kontraindikasjoner for amiodaron/nifekalant (PR-intervall>240ms; 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering (AVB); QT>440ms; familiært langt QT-syndrom; Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom; AST eller ALT>2 ganger øvre grense; levercirrhose; interstitiell lungesykdom );
  9. Hjertefrekvens (HR) 140ms uten pacemaker;
  10. Fikk amiodaron eller nifekalant innen 6 uker før operasjonen;
  11. Gravide og ammende kvinnelige pasienter;
  12. Ukorrigert hypokalemi (serumkalium
  13. Kronisk nyresvikt og/eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT);
  14. Retur til OR under ICU-opphold eller reinnleggelse til ICU fra hjertekirurgisk avdeling.
  15. Andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs Nifekalant
Pasienter randomisert til Nifekalant-armen vil få en bolus på 0,3 mg/kg IV i løpet av de første 5 minuttene og en vedlikeholdsdose på 0,2-0,4 mg/kg/t i 24 timer. Dersom pasienten får tilbakefall av atrieflimmer, kan vedlikeholdsdosen økes (opp til 0,8 mg/kg/t) i henhold til pasientens tilstand, eller få en bolus på 3 mg/kg igjen med 2 timers mellomrom. Nifekalant administreres i 24 timer med mindre kriteriene for seponering oppfylles.
Legemiddel: Nifekalant
Pasienter identifisert med nyoppstått atrieflimmer med en vedvarende varighet på mer enn 1 minutt og mindre enn 48 timer vil bli vurdert for studien. Pasienter randomisert til nifekalant-armen vil få en bolus på 0,3 mg/kg IV i løpet av de første 5 minuttene og en vedlikeholdsdose på 0,2-0,4 mg/kg/t i 24 timer.
Andre navn:
  • Nifekalant hydroklorid
Aktiv komparator: Intravenøs Amiodaron
Pasienter randomisert til en amiodaronarm vil få en bolus på 150 mg IV i løpet av de første 10 minuttene og en vedlikeholdsdose på 0,5-1 mg/min i 24 timer. Dersom pasienten har et tilbakefall av atrieflimmer, kan dosen justeres i henhold til pasientens tilstand, men den totale dosen administrert innen 24 timer bør ikke overstige 2g. Amiodaron administreres i 24 timer med mindre kriteriene for seponering oppfylles.
Legemiddel: Amiodaron
Pasienter identifisert med nyoppstått atrieflimmer med en vedvarende varighet på mer enn 1 minutt og mindre enn 48 timer vil bli vurdert for studien. Pasienter randomisert til amiodaron-armen vil motta en bolus på 150 mg IV i løpet av de første 10 minuttene og en vedlikeholdsdose på 0,5-1 mg/min i 24 timer.
Andre navn:
  • Amiodaronhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av kardioversjon ved 4 timer
Tidsramme: 4 timer

Frekvens for kardioversjon av nyoppstått atrieflimmer etter 4 timer. Prosenten for kardioversjon = antall pasienter som oppfyller kardioversjonskriteriene i gruppen / totalt antall pasienter i gruppen × 100 %.

Kardioversjonskriterier er: atrieflimmer stopper minst én gang i løpet av 24-timers observasjonsperioden og varer i mer enn 1 minutt.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardioversjonshastighet ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
Frekvens for kardioversjon av nyoppstått atrieflimmer ved 90 minutter. Prosenten for kardioversjon = antall tilfeller som oppfyller kardioversjonskriteriene i gruppen / totalt antall tilfeller i gruppen × 100 %.
90 minutter
Rate av kardioversjon ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Frekvens for kardioversjon av nyoppstått atrieflimmer etter 24 timer. Prosenten for kardioversjon = antall pasienter som oppfyller kardioversjonskriteriene i gruppen / totalt antall pasienter i gruppen × 100 %.
24 timer
Vedlikeholdstid for sinusrytme innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den totale varigheten av sinusrytmen innen 24 timer.
24 timer
Gjennomsnittlig tid til AF-konvertering til sinusrytme
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig tid fra administrering av legemidler til kardioversjon til sinusrytme.
24 timer
Forekomsten av hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
"Hypotensjon" er definert som: SBP
24 timer
Vasoactive Inotropic Score (VIS) etter 90 minutter, 4 timer og 24 timer
Tidsramme: 24 timer
VIS= Dopamin (ug/kg/min) + dobutamin (ug/kg/min) + 100×adrenalin (ug/kg/min) + 50×levosimendan (ug/kg/min) + 10× milrinon (ug/kg/ min) + 10000× vasopressin (enhet/kg/min) + 100×noradrenalin (ug/kg/min).
24 timer
Forekomst av alvorlig bradykardi, 3. grads AVB, alvorlig ventrikulær arytmi
Tidsramme: 24 timer
Alvorlig ventrikkelarytmi: polymorf/persisterende ventrikkeltakykardi, torsade de pointes (Tdp), ventrikkelflimmer. Forekomst = antall tilfeller av alvorlig bradykardi, 3. grads AVB, alvorlig ventrikulær arytmi / totalt antall tilfeller i denne gruppen × 100 %.
24 timer
Lever- og nyrefunksjon innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Indikatorer for leverfunksjon inkluderer ALT og ASAT. Indikator for nyrefunksjon er serumkreatinin (Scr).
24 timer
Hjertefunksjon
Tidsramme: 24 timer
Indikator for hjertefunksjon er venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert med ekkokardiografi.
24 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Uønskede medisinske hendelser som oppstår etter at en pasient får et legemiddel, men det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
24 timer
Samadministrasjon av legemidler
Tidsramme: 24 timer
Inkludert pasientenes grunnleggende medisiner og medisiner som administreres samtidig under forskning.
24 timer
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dager med pasientopphold på intensivavdelingen
opptil 6 måneder
Dager med sykehusopphold
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dager med pasientopphold på sykehus
opptil 6 måneder
Sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dødelighet av pasienter under sykehusinnleggelse
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere