Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nifekalant versus Amiodaron bei neu auftretendem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation

5. August 2023 aktualisiert von: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Nifekalant mit Amiodaron bei neu auftretendem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation

Postoperatives Vorhofflimmern ist eine Hauptkomplikation der Herzchirurgie, die zu einer hohen Morbidität und Mortalität führen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern und die Behandlungskosten erhöhen kann. Neu auftretendes Vorhofflimmern nach Herzoperationen gilt als multifaktorielles Phänomen. Amiodaron, das am häufigsten verwendete Medikament zur Kardioversion, ist bei Vorhofflimmern nach Herzoperationen aufgrund von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie und extrakardialen Nebenwirkungen begrenzt. Nifekalant ist ein neuartiges Antiarrhythmikum der Klasse III mit kurzer Wirkzeit. Es ist ein reiner Kaliumkanalblocker, der im Allgemeinen keine Hypotonie und Bradykardie verursacht. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit von Nifekalant bei der Umwandlung von persistierendem Vorhofflimmern belegen. Bei Vorhofflimmern nach einer Herzoperation wurde bisher noch nicht über die Wirksamkeit und Sicherheit von Nifekalant im Vergleich zu Amiodaron berichtet. Die Prüfärzte planen die Durchführung einer klinischen Studie zum Vergleich von Nifekalant mit Amiodaron bei Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern nach Herzoperationen mit einem primären Ergebnis einer Kardioversion nach 4 Stunden. Sekundäre Ergebnisse folgen der Kardioversion nach 90 Minuten und 24 Stunden, der Aufrechterhaltungszeit des Sinusrhythmus innerhalb von 24 Stunden, der durchschnittlichen Zeit bis zur Umstellung auf den Sinusrhythmus, der Rate der Hypotonie, der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Krankenhaussterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung nach Herzoperationen. Schätzungen zufolge liegt die Rate der Patienten mit Vorhofflimmern nach einer Herzoperation bei über 30 %. AF hat mehrere Auswirkungen auf die kardiopulmonale Hämodynamik. Neu auftretendes Vorhofflimmern nach Herzoperationen gilt als multifaktorielles Phänomen. Seine Pathogenese ist durch Entzündung, oxidativen Stress und autonome Dysfunktion gekennzeichnet. Vorhofflimmern nach einer Herzoperation könnte zu einer hohen Morbidität und Mortalität führen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern und die Behandlungskosten erhöhen. Die Behandlung von Vorhofflimmern umfasst Rhythmuskontrolle und Frequenzkontrolle. Typische Ratenkontrollmittel sind aufgrund der Notwendigkeit vasoaktiver Anforderungen kontraindiziert. Die EACTS-Richtlinien von 2017 zur perioperativen Medikation in der Herzchirurgie bei Erwachsenen empfehlen, dass bei Patienten mit hämodynamisch stabilem postoperativem Vorhofflimmern eine Rhythmuskontrolle empfohlen wird (I, B). Derzeit ist Amiodaron das am häufigsten verwendete Medikament zur Rhythmuskontrolle. Es hat eine lange Beginn- und Kardioversionszeit. Es kann auch Nebenwirkungen wie Hypotonie verursachen, die typischerweise steigende Dosen vasoaktiver Medikamente erfordern. Andere Nebenwirkungen umfassen Bradykardie und extrakardiale Nebenwirkungen in Lunge, Leber und Schilddrüse, die die klinische Anwendung von Amiodaron bei Vorhofflimmern nach einer Herzoperation einschränken. Nifekalant ist ein neuartiges Antiarrhythmikum der Klasse III mit kurzer Wirkzeit. Es ist ein reiner Kaliumkanalblocker, der im Allgemeinen keine Hypotonie und Bradykardie verursacht. Nifekalant verlängert die Dauer des Aktionspotentials und die effektive Refraktärzeit atrialer und ventrikulärer Myozyten und verlängert das QT-Intervall. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit von Nifekalant bei der Umwandlung von persistierendem Vorhofflimmern belegen. Bei neu aufgetretenem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Nifekalant im Vergleich zu Amiodaron als Standardtherapie noch nicht berichtet.
  2. Forschungshypothese: Bei Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation ist die Gabe von Nifekalant Amiodaron in Bezug auf die Rate der Kardioversion zum Sinusrhythmus nach 4 Stunden nicht unterlegen.
  3. Methoden: Patienten nach Herzoperationen werden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien von der Intensivstation rekrutiert. Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern mit einer anhaltenden Dauer von mehr als 1 Minute und weniger als 48 Stunden werden für die Studie berücksichtigt. Die Patienten werden mithilfe eines computergestützten Verfahrens randomisiert auf Amiodaron versus Nifekalant verteilt. Das primäre Ergebnis ist die Kardioversionsrate nach 4 Stunden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Kardioversionsraten nach 90 Minuten und 24 Stunden, Aufrechterhaltungszeit des Sinusrhythmus innerhalb von 24 Stunden, durchschnittliche Zeit bis zur Kardioversion zum Sinusrhythmus, Hypotonierate, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Krankenhaussterblichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt,
  2. Postoperatives Vorhofflimmern auf der Intensivstation nach Herzoperation;
  3. Die Dauer des Vorhofflimmerns > 1 Minute und ≤ 48 Stunden;
  4. Hämodynamisch stabil (keine Notwendigkeit, vasoaktive Medikamente und SBP>90/MAP>60 mmHg zu erhöhen);
  5. Nach der Vorbehandlung (einschließlich: Korrektur von Elektrolytstörungen, Optimierung des Volumenstatus, Verbesserung der Oxygenierung, Kontrolle der Körpertemperatur, Analgesie und Minimierung des Einsatzes von Inotropika und Vasopressoren) ist der Arzt der Ansicht, dass Antiarrhythmika erforderlich sind.
  6. Erhalten Sie die Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer Familienmitglieder.

Ausschlusskriterien:

  1. Herztransplantation, Linksherzunterstützungssystem (LVAD) oder Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO);
  2. Vorgeschichte von Vorhofflimmern/Vorhofflattern und eine Vorgeschichte von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie;
  3. Hochfrequenzablation;
  4. Rheumatische Herzerkrankungen;
  5. Komplexe angeborene Herzfehler (mit mehr als zwei gleichzeitig bestehenden angeborenen Herzfehlern);
  6. Herztumore;
  7. Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), Transkatheter-Mitralklappenintervention (TMVI) und Transkatheter-Trikuspidalklappenintervention (TTVI);
  8. Kontraindikationen für Amiodaron/Nifekalant (PR-Intervall > 240 ms; atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades (AVB); QT > 440 ms; familiäres Long-QT-Syndrom; unbehandelte Schilddrüsenerkrankung; AST oder ALT > 2-fache Obergrenze; ​​Leberzirrhose; interstitielle Lungenerkrankung );
  9. Herzfrequenz (HF) 140 ms ohne Herzschrittmacher;
  10. Amiodaron oder Nifekalant innerhalb von 6 Wochen vor der Operation erhalten;
  11. Schwangere und stillende Patientinnen;
  12. Unkorrigierte Hypokaliämie (Serumkalium
  13. Chronisches Nierenversagen und/oder kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT);
  14. Rückkehr in den OP während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder Wiederaufnahme auf die Intensivstation von der Herzchirurgiestation.
  15. Andere Faktoren, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Nifekalant
Patienten, die in den Nifekalant-Arm randomisiert wurden, erhalten in den ersten 5 Minuten einen Bolus von 0,3 mg/kg i.v. und eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,4 mg/kg/h für 24 Stunden. Wenn der Patient erneut Vorhofflimmern hat, kann die Erhaltungsdosis entsprechend dem Zustand des Patienten erhöht werden (bis zu 0,8 mg/kg/h) oder in 2-Stunden-Intervallen erneut ein Bolus von 3 mg/kg verabreicht werden. Nifekalant wird 24 Stunden lang verabreicht, es sei denn, die Kriterien für einen Abbruch sind erfüllt.
Arzneimittel: Nifekalant
Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern mit einer anhaltenden Dauer von mehr als 1 Minute und weniger als 48 Stunden werden für die Studie berücksichtigt. Patienten, die in den Nifekalant-Arm randomisiert wurden, erhalten in den ersten 5 Minuten einen Bolus von 0,3 mg/kg i.v. und eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,4 mg/kg/h für 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Nifekalanthydrochlorid
Aktiver Komparator: Intravenöses Amiodaron
Patienten, die in einen Amiodaron-Arm randomisiert wurden, erhalten einen Bolus von 150 mg i.v. in den ersten 10 Minuten und eine Erhaltungsdosis von 0,5-1 mg/min für 24 Stunden. Wenn der Patient erneut Vorhofflimmern hat, kann die Dosierung entsprechend dem Zustand des Patienten angepasst werden, aber die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Gesamtdosis sollte 2 g nicht überschreiten. Amiodaron wird 24 Stunden lang verabreicht, es sei denn, die Kriterien für einen Abbruch sind erfüllt.
Arzneimittel: Amiodaron
Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern mit einer anhaltenden Dauer von mehr als 1 Minute und weniger als 48 Stunden werden für die Studie berücksichtigt. Patienten, die in den Amiodaron-Arm randomisiert wurden, erhalten einen Bolus von 150 mg i.v. in den ersten 10 Minuten und eine Erhaltungsdosis von 0,5-1 mg/min für 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Amiodaronhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Kardioversion bei 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden

Kardioversionsrate bei neu aufgetretenem Vorhofflimmern nach 4 Stunden. Die Kardioversionsrate = die Anzahl der Patienten, die die Kardioversionskriterien in der Gruppe erfüllen / die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe × 100 %.

Kardioversionskriterien sind: Vorhofflimmern hört mindestens einmal während des 24-stündigen Beobachtungszeitraums auf und dauert länger als 1 Minute.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardioversionsrate bei 90 Minuten
Zeitfenster: 90 Minuten
Kardioversionsrate bei neu aufgetretenem Vorhofflimmern nach 90 Minuten. Die Kardioversionsrate = die Anzahl der Fälle, die die Kardioversionskriterien in der Gruppe erfüllen / die Gesamtzahl der Fälle in der Gruppe × 100 %.
90 Minuten
Kardioversionsrate nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Kardioversionsrate bei neu aufgetretenem Vorhofflimmern nach 24 Stunden. Die Kardioversionsrate = die Anzahl der Patienten, die die Kardioversionskriterien in der Gruppe erfüllen / die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe × 100 %.
24 Stunden
Aufrechterhaltungszeit des Sinusrhythmus innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtdauer des Sinusrhythmus innerhalb von 24 Stunden.
24 Stunden
Durchschnittliche Zeit bis zur AF-Umwandlung in den Sinusrhythmus
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchschnittliche Zeit von der Verabreichung von Medikamenten über die Kardioversion bis zum Sinusrhythmus.
24 Stunden
Die Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden
"Hypotonie" ist definiert als: SBP
24 Stunden
Vasoactive Inotropic Score (VIS) nach 90 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
VIS= Dopamin (ug/kg/min) + Dobutamin (ug/kg/min) + 100× Adrenalin (ug/kg/min) + 50× Levosimendan (ug/kg/min) + 10× Milrinon (ug/kg/min) min) + 10000 × Vasopressin (Einheit/kg/min) + 100 × Norepinephrin (ug/kg/min).
24 Stunden
Auftreten von schwerer Bradykardie, AVB 3. Grades, schwerer ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: 24 Stunden
Schwere ventrikuläre Arrhythmie: polymorphe/anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Torsade de Pointes (Tdp), Kammerflimmern. Inzidenz = Anzahl der Fälle von schwerer Bradykardie, AVB 3. Grades, schwerer ventrikulärer Arrhythmie / Gesamtzahl der Fälle in dieser Gruppe × 100 %.
24 Stunden
Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den Indikatoren der Leberfunktion gehören ALT und AST. Indikator für die Nierenfunktion ist das Serumkreatinin (Scr).
24 Stunden
Herzfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Indikator der Herzfunktion ist die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), die mittels Echokardiographie beurteilt wird.
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Unerwünschte medizinische Ereignisse, die auftreten, nachdem ein Patient ein Medikament erhalten hat, aber nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen müssen.
24 Stunden
Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln
Zeitfenster: 24 Stunden
Einschließlich Basismedikamente der Patienten und während der Forschung mitverabreichte Medikamente.
24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Aufenthaltstage der Patienten auf der Intensivstation
bis zu 6 Monaten
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Tage des Krankenhausaufenthalts der Patienten
bis zu 6 Monaten
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Sterblichkeit von Patienten während des Krankenhausaufenthalts
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nifekalant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren