Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nifekalant versus amiodarona en fibrilación auricular de nueva aparición después de cirugía cardíaca

5 de agosto de 2023 actualizado por: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Un estudio aleatorizado con control activo que compara la eficacia y la seguridad de nifekalant con la amiodarona en la fibrilación auricular de nueva aparición después de una cirugía cardíaca

La fibrilación auricular posoperatoria es una complicación importante de la cirugía cardiaca, que puede conducir a una alta morbilidad y mortalidad, aumentar la duración de la estancia hospitalaria y aumentar el costo del tratamiento. La fibrilación auricular de nueva aparición tras cirugía cardiaca se considera un fenómeno multifactorial. La amiodarona, el fármaco más utilizado para la cardioversión, está limitada en la fibrilación auricular después de una cirugía cardíaca debido a efectos secundarios como hipotensión, bradicardia y efectos secundarios extracardíacos. Nifekalant es un nuevo agente antiarrítmico de clase III con un tiempo de acción breve. Es un bloqueador de los canales de potasio puro, que generalmente no causa hipotensión ni bradicardia. Ha habido varios ensayos que demostraron la eficacia de nifekalant para convertir la fibrilación auricular persistente. Para la fibrilación auricular después de una cirugía cardíaca, aún no se ha informado la eficacia y seguridad de nifekalant en comparación con amiodarona. Los investigadores planean realizar un ensayo clínico que compare nifekalant con amiodarona en pacientes con fibrilación auricular de nueva aparición después de cirugía cardíaca con un resultado primario de cardioversión a las 4 horas. Los resultados secundarios seguirán la cardioversión a los 90 minutos y 24 horas, el tiempo de mantenimiento del ritmo sinusal dentro de las 24 horas, el tiempo promedio de conversión a ritmo sinusal, la tasa de hipotensión, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Antecedentes: La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común después de una cirugía cardíaca. Las estimaciones sugieren que las tasas de pacientes que experimentan FA después de la cirugía cardíaca superan el 30%. La FA tiene múltiples efectos sobre la hemodinámica cardiopulmonar. La fibrilación auricular de nueva aparición tras cirugía cardiaca se considera un fenómeno multifactorial. Su patogenia se caracteriza por inflamación, estrés oxidativo y disfunción autonómica. La fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca podría provocar una alta morbilidad y mortalidad, aumentar la duración de la estancia hospitalaria y aumentar el costo del tratamiento. El tratamiento de la FA incluye el control del ritmo y el control de la frecuencia. Los agentes típicos de control de la velocidad están contraindicados debido a la necesidad de requisitos vasoactivos. Las guías EACTS de 2017 sobre medicación perioperatoria en cirugía cardiaca de adultos recomiendan que en pacientes con fibrilación auricular postoperatoria hemodinámicamente estable, se recomienda el control del ritmo (I, B). Actualmente, la amiodarona es el fármaco más utilizado para el control del ritmo. Tiene un tiempo de inicio y cardioversión prolongado. También puede causar efectos secundarios como hipotensión, que generalmente requieren dosis crecientes de medicamentos vasoactivos. Otros efectos secundarios incluyen bradicardia y efectos secundarios extracardíacos en pulmón, hígado y tiroides, que limitan la aplicación clínica de amiodarona en FA después de cirugía cardíaca. Nifekalant es un nuevo agente antiarrítmico de clase III con un tiempo de acción breve. Es un bloqueador de los canales de potasio puro, que generalmente no causa hipotensión ni bradicardia. Nifekalant prolonga la duración del potencial de acción y el período refractario efectivo de los miocitos auriculares y ventriculares, y prolonga el intervalo QT. Ha habido varios ensayos que demostraron la eficacia de nifekalant para convertir la fibrilación auricular persistente. Para la fibrilación auricular de nueva aparición poscirugía cardíaca, aún no se ha informado la eficacia y la seguridad de nifekalant en comparación con la amiodarona estándar de atención.
  2. Hipótesis de investigación: para los pacientes con fibrilación auricular de nueva aparición después de una cirugía cardíaca, la administración de nifekalant no es inferior a la de amiodarona en términos de tasa de cardioversión a ritmo sinusal a las 4 horas.
  3. Métodos: Los pacientes después de la cirugía cardíaca serán reclutados de la UCI en función de los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes identificados con fibrilación auricular de nueva aparición con una duración sostenida de más de 1 minuto y menos de 48 horas serán considerados para el estudio. Los pacientes serán asignados al azar a amiodarona versus nifekalant usando un proceso computarizado. El resultado primario es la tasa de cardioversión a las 4 horas. Los resultados secundarios incluyen tasas de cardioversión a los 90 minutos y 24 horas, tiempo de mantenimiento del ritmo sinusal dentro de las 24 horas, tiempo promedio de cardioversión a ritmo sinusal, tasa de hipotensión, duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaotong Hou, MD, PhD
  • Número de teléfono: +8610 64456631
  • Correo electrónico: xt.hou@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años,
  2. Fibrilación auricular postoperatoria en UCI después de cirugía cardiaca;
  3. La duración de la fibrilación auricular> 1 minuto y ≤ 48 horas;
  4. Hemodinámicamente estable (sin necesidad de aumento de fármacos vasoactivos y PAS>90/PAM>60mmHg);
  5. Después del pretratamiento (que incluye: corregir los trastornos electrolíticos, optimizar el estado del volumen, mejorar la oxigenación, controlar la temperatura corporal, analgesia y minimizar el uso de inotrópicos y vasopresores), el médico cree que se necesitan fármacos antiarrítmicos.
  6. Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes o sus familiares.

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante de corazón, dispositivo de asistencia del corazón izquierdo (LVAD) o tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
  2. Antecedentes de fibrilación auricular/aleteo auricular y antecedentes de taquicardia supraventricular paroxística;
  3. Ablación por radiofrecuencia;
  4. Cardiopatía reumática;
  5. Enfermedad cardíaca congénita compleja (con más de dos defectos cardíacos congénitos coexistentes);
  6. tumores cardíacos;
  7. implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI), intervención de válvula mitral transcatéter (TMVI) e intervención de válvula tricúspide transcatéter (TTVI);
  8. Contraindicaciones para amiodarona/nifekalant (intervalo PR>240ms; bloqueo auriculoventricular (BAV) de segundo o tercer grado; QT>440ms; síndrome de QT prolongado familiar; enfermedad tiroidea no tratada; AST o ALT>2 veces el límite superior; cirrosis hepática; enfermedad pulmonar intersticial );
  9. Frecuencia cardíaca (FC) 140 ms sin marcapasos;
  10. Recibió amiodarona o nifekalant dentro de las 6 semanas anteriores a la operación;
  11. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes;
  12. Hipopotasemia no corregida (potasio sérico
  13. Insuficiencia renal crónica y/o terapia de reemplazo renal continua (TRRC);
  14. Regreso al quirófano durante la estancia en la UCI o reingreso a la UCI desde la sala de Cirugía Cardíaca.
  15. Otros factores no aptos para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nifekalant intravenoso
Los pacientes aleatorizados al brazo de Nifekalant recibirán un bolo de 0,3 mg/kg IV en los primeros 5 minutos y una dosis de mantenimiento de 0,2-0,4 mg/kg/h durante 24 horas. Si el paciente tiene una recurrencia de la fibrilación auricular, la dosis de mantenimiento se puede aumentar (hasta 0,8 mg/kg/h) según el estado del paciente, o recibir un bolo de 3 mg/kg nuevamente a intervalos de 2 horas. Nifekalant se administra durante 24 horas a menos que se cumplan los criterios para la suspensión.
Droga: Nifekalant
Los pacientes identificados con fibrilación auricular de nueva aparición con una duración sostenida de más de 1 minuto y menos de 48 horas serán considerados para el estudio. Los pacientes aleatorizados al brazo de nifekalant recibirán un bolo de 0,3 mg/kg IV en los primeros 5 minutos y una dosis de mantenimiento de 0,2-0,4 mg/kg/h durante 24 horas.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de Nifekalant
Comparador activo: Amiodarona intravenosa
Los pacientes aleatorizados a un brazo de amiodarona recibirán un bolo de 150 mg IV en los primeros 10 minutos y una dosis de mantenimiento de 0,5-1 mg/min durante 24 horas. Si el paciente tiene fibrilación auricular recurrente, la dosis se puede ajustar de acuerdo con la condición del paciente, pero la dosis total administrada dentro de las 24 horas no debe exceder los 2 g. La amiodarona se administra durante 24 horas a menos que se cumplan los criterios para la suspensión.
Droga: Amiodarona
Los pacientes identificados con fibrilación auricular de nueva aparición con una duración sostenida de más de 1 minuto y menos de 48 horas serán considerados para el estudio. Los pacientes aleatorizados al brazo de amiodarona recibirán un bolo de 150 mg IV en los primeros 10 minutos y una dosis de mantenimiento de 0,5-1 mg/min durante 24 horas.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de amiodarona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cardioversión a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas

Tasa de cardioversión de la fibrilación auricular de nueva aparición a las 4 horas. La tasa de cardioversión = el número de pacientes que cumplen los criterios de cardioversión en el grupo / el número total de pacientes en el grupo × 100%.

El criterio de cardioversión es: la fibrilación auricular se detiene al menos una vez durante el período de observación de 24 horas y dura más de 1 minuto.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cardioversión a los 90 minutos
Periodo de tiempo: 90 minutos
Tasa de cardioversión de la fibrilación auricular de nueva aparición a los 90 minutos. La tasa de cardioversión = el número de casos que cumplen los criterios de cardioversión en el grupo / el número total de casos en el grupo × 100%.
90 minutos
Tasa de cardioversión a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de cardioversión de la fibrilación auricular de nueva aparición a las 24 horas. La tasa de cardioversión = el número de pacientes que cumplen los criterios de cardioversión en el grupo / el número total de pacientes en el grupo × 100%.
24 horas
Tiempo de mantenimiento del ritmo sinusal en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
La duración total del ritmo sinusal dentro de las 24 horas.
24 horas
Tiempo medio de conversión de FA a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo medio desde la administración de fármacos hasta la cardioversión a ritmo sinusal.
24 horas
La incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas
"Hipotensión" se define como: PAS
24 horas
Puntaje inotrópico vasoactivo (VIS) a los 90 minutos, 4 horas y 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
VIS= Dopamina (ug/kg/min) + dobutamina (ug/kg/min) + 100×adrenalina (ug/kg/min) + 50×levosimendan (ug/kg/min) + 10× milrinona (ug/kg/ min) + 10000× vasopresina (unidad/kg/min) + 100×norepinefrina (ug/kg/min).
24 horas
Incidencia de bradicardia grave, BAV de tercer grado, arritmia ventricular grave
Periodo de tiempo: 24 horas
Arritmia ventricular grave: taquicardia ventricular polimórfica/persistente, torsade de pointes (Tdp), fibrilación ventricular. Incidencia = número de casos de bradicardia severa, BAV de 3er grado, arritmia ventricular severa / número total de casos en este grupo × 100%.
24 horas
Función hepática y renal en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Los indicadores de la función hepática incluyen ALT y AST. Indicador de la función renal es la creatinina sérica (Scr).
24 horas
Función cardiaca
Periodo de tiempo: 24 horas
El indicador de la función cardíaca es la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada con ecocardiografía.
24 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
Eventos médicos adversos que ocurren después de que un paciente recibe un medicamento, pero no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
24 horas
Coadministración de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas
Incluidos los medicamentos básicos de los pacientes y los medicamentos coadministrados durante la investigación.
24 horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Días de estancia de los pacientes en UCI
hasta 6 meses
Días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Días de estancia de los pacientes en el hospital
hasta 6 meses
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Mortalidad de los pacientes durante la hospitalización
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nifekalant

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir