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Nifekalant contro amiodarone nella fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo cardiochirurgia

30 maggio 2024 aggiornato da: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Uno studio randomizzato con controllo attivo che confronta l'efficacia e la sicurezza di Nifekalant rispetto all'amiodarone nella fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo cardiochirurgia

La fibrillazione atriale postoperatoria è una delle principali complicanze della cardiochirurgia, che potrebbe portare a un'elevata morbilità e mortalità, aumentare la durata della degenza ospedaliera e aumentare il costo del trattamento. La fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo cardiochirurgia è considerata un fenomeno multifattoriale. L'amiodarone, il farmaco più comunemente usato per la cardioversione, è limitato nella fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca a causa di effetti collaterali come ipotensione, bradicardia ed effetti collaterali extracardiaci. Nifekalant è un nuovo agente antiaritmico di classe III con un tempo di insorgenza breve. È un puro bloccante dei canali del potassio, che generalmente non provoca ipotensione e bradicardia. Ci sono stati diversi studi che hanno dimostrato l'efficacia del nifekalant nel convertire la fibrillazione atriale persistente. Per la fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca, l'efficacia e la sicurezza di nifekalant rispetto all'amiodarone non sono state ancora riportate. I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio clinico che confronti nifekalant con amiodarone nella fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo pazienti cardiochirurgici con un esito primario di cardioversione a 4 ore. Gli esiti secondari seguiranno la cardioversione a 90 minuti e 24 ore, il tempo di mantenimento del ritmo sinusale entro 24 ore, il tempo medio di conversione al ritmo sinusale, il tasso di ipotensione, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Contesto: la fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune dopo intervento cardiochirurgico. Le stime suggeriscono che i tassi di pazienti che soffrono di FA dopo chirurgia cardiaca superano il 30%. La FA ha molteplici effetti sull'emodinamica cardiopolmonare. La fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo cardiochirurgia è considerata un fenomeno multifattoriale. La sua patogenesi è caratterizzata da infiammazione, stress ossidativo e disfunzione autonomica. La fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia potrebbe portare a un'elevata morbilità e mortalità, aumentare la durata della degenza ospedaliera e aumentare il costo del trattamento. Il trattamento della FA comprende il controllo del ritmo e il controllo della frequenza. I tipici agenti di controllo della frequenza sono controindicati a causa della necessità di requisiti vasoattivi. Le linee guida EACTS del 2017 sui farmaci perioperatori nella cardiochirurgia degli adulti raccomandano che nei pazienti con FA postoperatoria emodinamicamente stabile sia raccomandato il controllo del ritmo (I, B). Attualmente, l'amiodarone è il farmaco più comunemente usato per il controllo del ritmo. Ha un lungo tempo di insorgenza e di cardioversione. Può anche causare effetti collaterali come l'ipotensione, che in genere richiedono dosi crescenti di farmaci vasoattivi. Altri effetti collaterali includono bradicardia ed effetti collaterali extracardiaci a livello di polmone, fegato e tiroide, che limitano l'applicazione clinica dell'amiodarone nella FA dopo cardiochirurgia. Nifekalant è un nuovo agente antiaritmico di classe III con un tempo di insorgenza breve. È un puro bloccante dei canali del potassio, che generalmente non provoca ipotensione e bradicardia. Nifekalant prolunga la durata del potenziale d'azione e il periodo refrattario effettivo dei miociti atriali e ventricolari e prolunga l'intervallo QT. Ci sono stati diversi studi che hanno dimostrato l'efficacia del nifekalant nel convertire la fibrillazione atriale persistente. Per la FA di nuova insorgenza post chirurgia cardiaca, l'efficacia e la sicurezza di nifekalant rispetto allo standard di cura amiodarone non sono state ancora riportate.
  2. Ipotesi di ricerca: per i pazienti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo cardiochirurgia, la somministrazione di nifekalant non è inferiore all'amiodarone in termini di velocità di cardioversione a ritmo sinusale a 4 ore.
  3. Metodi: I pazienti dopo cardiochirurgia saranno reclutati dall'ICU in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti identificati con fibrillazione atriale di nuova insorgenza con una durata sostenuta superiore a 1 minuto e inferiore a 48 ore saranno presi in considerazione per lo studio. I pazienti saranno randomizzati ad amiodarone rispetto a nifekalant utilizzando un processo computerizzato. L'outcome primario è il tasso di cardioversione a 4 ore. Gli esiti secondari includono tassi di cardioversione a 90 minuti e 24 ore, tempo di mantenimento del ritmo sinusale entro 24 ore, tempo medio alla cardioversione a ritmo sinusale, tasso di ipotensione, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e mortalità ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaotong Hou, MD, PhD
  • Numero di telefono: +8610 64456631
  • Email: xt.hou@ccmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni,
  2. fibrillazione atriale postoperatoria in terapia intensiva dopo cardiochirurgia;
  3. La durata della fibrillazione atriale> 1 minuto e ≤ 48 ore;
  4. Emodinamicamente stabile (non è necessario aumentare i farmaci vasoattivi e SBP>90/MAP>60mmHg);
  5. Dopo il pretrattamento (tra cui: correzione dei disturbi elettrolitici, ottimizzazione dello stato volemico, miglioramento dell'ossigenazione, controllo della temperatura corporea, analgesia e riduzione al minimo dell'uso di inotropi e vasopressori), il medico ritiene che siano necessari farmaci antiaritmici.
  6. Ottenuto il consenso informato dai pazienti o dai loro familiari.

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto di cuore, dispositivo di assistenza al cuore sinistro (LVAD) o trattamento con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
  2. Storia di fibrillazione atriale/flutter atriale e storia di tachicardia sopraventricolare parossistica;
  3. Ablazione con radiofrequenza;
  4. Cardiopatie reumatiche;
  5. Cardiopatie congenite complesse (con più di due cardiopatie congenite coesistenti);
  6. Tumori cardiaci;
  7. Impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI), intervento della valvola mitrale transcatetere (TMVI) e intervento della valvola tricuspide transcatetere (TTVI);
  8. Controindicazioni all'amiodarone/nifekalant (intervallo PR>240 ms; blocco atrioventricolare (AVB) di 2° o 3° grado; QT>440 ms; sindrome del QT lungo familiare; patologia tiroidea non trattata; AST o ALT>2 volte il limite superiore; cirrosi epatica; malattia polmonare interstiziale );
  9. Frequenza cardiaca (FC) 140 ms senza pacemaker;
  10. Ricevuto amiodarone o nifekalant entro 6 settimane prima dell'operazione;
  11. Pazienti donne in gravidanza e in allattamento;
  12. Ipokaliemia non corretta (potassio sierico
  13. Insufficienza renale cronica e/o terapia renale sostitutiva continua (CRRT);
  14. Rientro in sala operatoria durante la degenza in terapia intensiva o riammissione in terapia intensiva dal reparto di cardiochirurgia.
  15. Altri fattori non idonei per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nifekalant per via endovenosa
I pazienti randomizzati al braccio Nifekalant riceveranno un bolo di 0,3 mg/kg EV nei primi 5 minuti e una dose di mantenimento di 0,2-0,4 mg/kg/h per 24 ore. Se il paziente ha una recidiva di fibrillazione atriale, la dose di mantenimento può essere aumentata (fino a 0,8 mg/kg/h) in base alle condizioni del paziente o ricevere nuovamente un bolo di 3 mg/kg a intervalli di 2 ore. Nifekalant viene somministrato per 24 ore a meno che non soddisfi i criteri per l'interruzione.
Droga: Nifekalant
I pazienti identificati con fibrillazione atriale di nuova insorgenza con una durata sostenuta superiore a 1 minuto e inferiore a 48 ore saranno presi in considerazione per lo studio. I pazienti randomizzati al braccio nifekalant riceveranno un bolo di 0,3 mg/kg EV nei primi 5 minuti e una dose di mantenimento di 0,2-0,4 mg/kg/h per 24 ore.
Altri nomi:
  • Nifekalant cloridrato
Comparatore attivo: Amiodarone per via endovenosa
I pazienti randomizzati a un braccio amiodarone riceveranno un bolo di 150 mg EV nei primi 10 minuti e una dose di mantenimento di 0,5-1 mg/min per 24 ore. Se il paziente ha una recidiva di fibrillazione atriale, il dosaggio può essere regolato in base alle condizioni del paziente, ma il dosaggio totale somministrato entro 24 ore non deve superare i 2 g. L'amiodarone viene somministrato per 24 ore a meno che non soddisfi i criteri per l'interruzione.
Droga: Amiodarone
I pazienti identificati con fibrillazione atriale di nuova insorgenza con una durata sostenuta superiore a 1 minuto e inferiore a 48 ore saranno presi in considerazione per lo studio. I pazienti randomizzati al braccio amiodarone riceveranno un bolo di 150 mg EV nei primi 10 minuti e una dose di mantenimento di 0,5-1 mg/min per 24 ore.
Altri nomi:
  • Amiodarone cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cardioversione a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore

Tasso di cardioversione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza a 4 ore. Il tasso di cardioversione = il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cardioversione nel gruppo / il numero totale di pazienti nel gruppo × 100%.

I criteri di cardioversione sono: la fibrillazione atriale si interrompe almeno una volta durante il periodo di osservazione di 24 ore e dura per più di 1 minuto.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cardioversione a 90 minuti
Lasso di tempo: 90 minuti
Tasso di cardioversione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza a 90 minuti. Il tasso di cardioversione = il numero di casi che soddisfano i criteri di cardioversione nel gruppo / il numero totale di casi nel gruppo × 100%.
90 minuti
Tasso di cardioversione a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di cardioversione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza a 24 ore. Il tasso di cardioversione = il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cardioversione nel gruppo / il numero totale di pazienti nel gruppo × 100%.
24 ore
Tempo di mantenimento del ritmo sinusale entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La durata totale del ritmo sinusale entro 24 ore.
24 ore
Tempo medio per la conversione della FA in ritmo sinusale
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo medio dalla somministrazione dei farmaci alla cardioversione al ritmo sinusale.
24 ore
L'incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore
"Ipotensione" è definita come: SBP
24 ore
Punteggio inotropo vasoattivo (VIS) a 90 minuti, 4 ore e 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
VIS= Dopamina (ug/kg/min) + dobutamina (ug/kg/min) + 100×adrenalina (ug/kg/min) + 50×levosimendan (ug/kg/min) + 10× milrinone (ug/kg/min) min) + 10000× vasopressina (unità/kg/min) + 100×norepinefrina (ug/kg/min).
24 ore
Incidenza di grave bradicardia, AVB di 3° grado, grave aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore
Aritmia ventricolare grave: tachicardia ventricolare polimorfa/persistente, torsione di punta (Tdp), fibrillazione ventricolare. Incidenza = numero di casi di bradicardia grave, AVB di 3° grado, aritmia ventricolare grave / numero totale di casi in questo gruppo × 100%.
24 ore
Funzionalità epatica e renale entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Gli indicatori della funzionalità epatica includono ALT e AST. Indicatore della funzionalità renale è la creatinina sierica (Scr).
24 ore
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
Indicatore della funzione cardiaca è la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata con l'ecocardiografia.
24 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Eventi medici avversi che si verificano dopo che un paziente riceve un farmaco, ma non hanno necessariamente una relazione causale con il trattamento.
24 ore
Co-somministrazione di farmaci
Lasso di tempo: 24 ore
Compresi i farmaci di base dei pazienti e i farmaci co-somministrati durante la ricerca.
24 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Giorni di permanenza dei pazienti in terapia intensiva
fino a 6 mesi
Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Giorni di permanenza dei pazienti in ospedale
fino a 6 mesi
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Mortalità dei pazienti durante il ricovero
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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