Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nifekalant versus amiodaron u nově vzniklé fibrilace síní po kardiochirurgické operaci

30. května 2024 aktualizováno: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Randomizovaná aktivně kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost nifekalantu a amiodaronu u nově vzniklé fibrilace síní po kardiochirurgické operaci

Pooperační fibrilace síní je hlavní komplikací kardiochirurgie, která může vést k vysoké morbiditě a mortalitě, prodloužit dobu hospitalizace a zvýšit náklady na léčbu. Nově vzniklá fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu je považována za multifaktoriální fenomén. Amiodaron, nejčastěji používaný lék na kardioverzi, je u fibrilace síní po operaci srdce omezený kvůli vedlejším účinkům, jako je hypotenze, bradykardie a extrakardiální vedlejší účinky. Nifekalant je nové antiarytmikum třídy III s krátkým nástupem účinku. Je to čistý blokátor draslíkových kanálů, který obecně nezpůsobuje hypotenzi a bradykardii. Bylo provedeno několik studií, které prokázaly účinnost nifekalantu při přeměně přetrvávající fibrilace síní. U fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu dosud nebyla popsána účinnost a bezpečnost nifekalantu ve srovnání s amiodaronem. Vyšetřovatelé plánují provést klinickou studii srovnávající nifekalant a amiodaron u nově vzniklé fibrilace síní po kardiochirurgických pacientech s primárním výsledkem kardioverze za 4 hodiny. Sekundární výsledky budou následovat kardioverzi v 90 minutách a 24 hodinách, dobu udržení sinusového rytmu do 24 hodin, průměrnou dobu do konverze na sinusový rytmus, míru hypotenze, délku pobytu na JIP, délku hospitalizace a mortalitu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Východiska: Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmie po operaci srdce. Odhady naznačují, že míra pacientů se FS po operaci srdce přesahuje 30 %. AF má mnohočetné účinky na kardiopulmonální hemodynamiku. Nově vzniklá fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu je považována za multifaktoriální fenomén. Jeho patogeneze je charakterizována zánětem, oxidačním stresem a autonomní dysfunkcí. FS po operaci srdce by mohla vést k vysoké morbiditě a mortalitě, prodloužit dobu hospitalizace a zvýšit náklady na léčbu. Léčba AF zahrnuje kontrolu rytmu a kontrolu frekvence. Typická činidla pro regulaci rychlosti jsou kontraindikována z důvodu potřeby vazoaktivních požadavků. EACTS Guidelines z roku 2017 o perioperační medikaci v kardiochirurgii dospělých doporučuje, aby u pacientů s hemodynamicky stabilní pooperační FS byla doporučena kontrola rytmu (I, B). V současné době je amiodaron nejčastěji používaným lékem pro kontrolu rytmu. Má dlouhou dobu nástupu a kardioverze. Může také způsobit vedlejší účinky, jako je hypotenze, obvykle vyžadující eskalující dávky vazoaktivních léků. Mezi další nežádoucí účinky patří bradykardie a extrakardiální nežádoucí účinky v plicích, játrech a štítné žláze, které omezují klinickou aplikaci amiodaronu u FS po kardiochirurgickém výkonu. Nifekalant je nové antiarytmikum třídy III s krátkým nástupem účinku. Je to čistý blokátor draslíkových kanálů, který obecně nezpůsobuje hypotenzi a bradykardii. Nifekalant prodlužuje trvání akčního potenciálu a efektivní refrakterní periodu síňových a komorových myocytů a prodlužuje QT interval. Bylo provedeno několik studií, které prokázaly účinnost nifekalantu při přeměně přetrvávající fibrilace síní. U nově vzniklé FS po kardiochirurgickém výkonu nebyla dosud popsána účinnost a bezpečnost nifekalantu ve srovnání se standardní léčbou amiodaronem.
  2. Výzkumná hypotéza: U pacientů s nově vzniklou fibrilací síní po kardiochirurgickém výkonu není podávání nifekalantu horší než amiodaron, pokud jde o rychlost kardioverze na sinusový rytmus za 4 hodiny.
  3. Metody: Pacienti po kardiochirurgickém výkonu budou z JIP rekrutováni na základě kritérií zařazení a vyloučení. Do studie budou zahrnuti pacienti, u kterých byla zjištěna nově vzniklá fibrilace síní s prodlouženou dobou trvání delší než 1 minuta a méně než 48 hodin. Pacienti budou randomizováni do skupiny amiodaron versus nifekalant pomocí počítačového procesu. Primárním výsledkem je rychlost kardioverze po 4 hodinách. Sekundární výsledky zahrnují četnost kardioverze za 90 minut a 24 hodin, dobu udržení sinusového rytmu do 24 hodin, průměrnou dobu do kardioverze na sinusový rytmus, míru hypotenze, délku pobytu na JIP, délku hospitalizace a nemocniční mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaotong Hou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +8610 64456631
  • E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let,
  2. Pooperační fibrilace síní na JIP po operaci srdce;
  3. Doba trvání fibrilace síní > 1 minuta a ≤ 48 hodin;
  4. Hemodynamicky stabilní (není potřeba zvyšovat vazoaktivní léky a SBP>90/MAP>60mmHg);
  5. Po předběžné léčbě (včetně: korekce poruch elektrolytů, optimalizace stavu objemu, zlepšení oxygenace, kontroly tělesné teploty, analgezie a minimalizace použití inotropů a vazopresorů) se lékař domnívá, že jsou zapotřebí antiarytmika.
  6. Získal informovaný souhlas od pacientů nebo jejich rodinných příslušníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace srdce, zařízení na podporu levého srdce (LVAD) nebo léčba extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO);
  2. Fibrilace síní/flutter síní v anamnéze a paroxysmální supraventrikulární tachykardie v anamnéze;
  3. Radiofrekvenční ablace;
  4. revmatické onemocnění srdce;
  5. Komplexní vrozená srdeční vada (s více než dvěma souběžnými vrozenými srdečními vadami);
  6. Srdeční nádory;
  7. Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI), transkatétrová intervence mitrální chlopně (TMVI) a transkatétrová intervence trikuspidální chlopně (TTVI);
  8. Kontraindikace amiodaronu/nifekalantu (PR interval > 240 ms; atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně (AVB); QT > 440 ms; familiární syndrom dlouhého QT; neléčené onemocnění štítné žlázy; AST nebo ALT > 2násobek horní hranice; jaterní cirhóza; intersticiální plicní onemocnění );
  9. Srdeční frekvence (HR) 140 ms bez kardiostimulátoru;
  10. Dostal amiodaron nebo nifekalant do 6 týdnů před operací;
  11. Těhotné a kojící pacientky;
  12. Nekorigovaná hypokalémie (sérový draslík
  13. Chronické selhání ledvin a/nebo kontinuální léčba náhrady ledvin (CRRT);
  14. Návrat na operační sál během pobytu na JIP nebo opětovné přijetí na JIP z kardiochirurgického oddělení.
  15. Jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nifekalant intravenózně
Pacienti randomizovaní do ramene Nifekalant dostanou bolus 0,3 mg/kg IV během prvních 5 minut a udržovací dávku 0,2–0,4 mg/kg/h po dobu 24 hodin. Pokud má pacient recidivu fibrilace síní, lze udržovací dávku zvýšit (až na 0,8 mg/kg/h) podle stavu pacienta nebo znovu podat bolus 3 mg/kg ve 2hodinových intervalech. Nifekalant se podává po dobu 24 hodin, pokud nesplňuje kritéria pro vysazení.
Lék: Nifekalant
Do studie budou zahrnuti pacienti, u kterých byla zjištěna nově vzniklá fibrilace síní s prodlouženou dobou trvání delší než 1 minuta a méně než 48 hodin. Pacienti randomizovaní do ramene s nifekalantem dostanou bolus 0,3 mg/kg IV během prvních 5 minut a udržovací dávku 0,2–0,4 mg/kg/h po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Nifekalant hydrochlorid
Aktivní komparátor: Intravenózní amiodaron
Pacienti randomizovaní do ramene s amiodaronem dostanou bolus 150 mg IV během prvních 10 minut a udržovací dávku 0,5-1 mg/min po dobu 24 hodin. Pokud má pacient recidivu fibrilace síní, lze dávku upravit podle stavu pacienta, ale celková dávka podaná během 24 hodin by neměla překročit 2 g. Amiodaron se podává po dobu 24 hodin, pokud nesplňuje kritéria pro vysazení.
Lék: Amiodaron
Do studie budou zahrnuti pacienti, u kterých byla zjištěna nově vzniklá fibrilace síní s prodlouženou dobou trvání delší než 1 minuta a méně než 48 hodin. Pacienti randomizovaní do ramene s amiodaronem dostanou bolus 150 mg IV během prvních 10 minut a udržovací dávku 0,5-1 mg/min po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Amiodaron hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kardioverze po 4 hodinách
Časové okno: 4 hodiny

Frekvence kardioverze nově vzniklé fibrilace síní za 4 hodiny. Míra kardioverze = počet pacientů, kteří splňují kritéria kardioverze ve skupině / celkový počet pacientů ve skupině × 100 %.

Kritéria kardioverze jsou: fibrilace síní se zastaví alespoň jednou během 24 hodin pozorování a trvá déle než 1 minutu.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kardioverze po 90 minutách
Časové okno: 90 minut
Frekvence kardioverze nově vzniklé fibrilace síní za 90 minut. Míra kardioverze = počet případů, které splňují kritéria kardioverze ve skupině / celkový počet případů ve skupině × 100 %.
90 minut
Frekvence kardioverze za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Frekvence kardioverze nově vzniklé fibrilace síní za 24 hodin. Míra kardioverze = počet pacientů, kteří splňují kritéria kardioverze ve skupině / celkový počet pacientů ve skupině × 100 %.
24 hodin
Doba udržení sinusového rytmu do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Celková doba trvání sinusového rytmu do 24 hodin.
24 hodin
Průměrná doba do konverze AF na sinusový rytmus
Časové okno: 24 hodin
Průměrná doba od podání léků přes kardioverzi k sinusovému rytmu.
24 hodin
Výskyt hypotenze
Časové okno: 24 hodin
"Hypotenze" je definována jako: SBP
24 hodin
Vazoaktivní inotropní skóre (VIS) po 90 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
VIS= dopamin (ug/kg/min) + dobutamin (ug/kg/min) + 100×adrenalin (ug/kg/min) + 50×levosimendan (ug/kg/min) + 10× milrinon (ug/kg/min) min) + 10 000 x vasopresin (jednotka/kg/min) + 100 x norepinefrin (ug/kg/min).
24 hodin
Výskyt těžké bradykardie, AVB 3. stupně, těžké komorové arytmie
Časové okno: 24 hodin
Těžká komorová arytmie: polymorfní/přetrvávající komorová tachykardie, torsade de pointes (Tdp), fibrilace komor. Incidence = počet případů těžké bradykardie, AVB 3. stupně, těžké komorové arytmie / celkový počet případů v této skupině × 100 %.
24 hodin
Funkce jater a ledvin do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Mezi indikátory jaterních funkcí patří ALT a AST. Indikátorem funkce ledvin je sérový kreatinin (Scr).
24 hodin
Srdeční funkce
Časové okno: 24 hodin
Indikátorem srdeční funkce je ejekční frakce levé komory (LVEF) stanovená echokardiograficky.
24 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí zdravotní události, ke kterým dojde poté, co pacient dostane lék, ale nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
24 hodin
Souběžné podávání léků
Časové okno: 24 hodin
Včetně základních léků pacientů a léků současně podávaných během výzkumu.
24 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 6 měsíců
Dny pobytu pacientů na JIP
až 6 měsíců
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: až 6 měsíců
Dny pobytu pacientů v nemocnici
až 6 měsíců
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 6 měsíců
Úmrtnost pacientů během hospitalizace
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit