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慢性腰痛における感覚弁別

2026年8月13日 更新者:Aybike Senel、Istanbul University - Cerrahpasa

慢性腰痛における感覚弁別トレーニングの効率性

本研究では、中枢性感作が優勢な慢性非特異的腰痛における皮質再編成、疼痛および機能に対する感覚弁別トレーニングの効果を調査する。

調査の概要

詳細な説明

研究への参加に同意した患者は、初日に選択基準に従ってスクリーニングおよび無作為化された後、グループI(コア安定化)またはグループII(コア安定化+感覚弁別トレーニング)に割り当てられます。 初日には、参加者からインフォームド コンセント フォームを取得することによって、すべての評価が実行されます。 グループ I の参加者は、1 日 20 ~ 30 分、週 2 日、10 週間、漸進的な体幹安定化エクササイズを行います。 グループ II では、コア安定化エクササイズの前に、感覚弁別トレーニングを 20 分間学習します。 コアスタビライザーエクササイズは、I.レベルマットエクササイズ証明書を持つ理学療法士と一緒に行われます。 各週の終わりに、参加者は、薬物使用の変更、または治療に対する予期しない反応の存在を含む、治療への補助的介入の使用について質問され、その回答が記録されます。 すべての評価は、治療前、6 週目の終わり、および 10 週目の終わりに繰り返されます。 主要な結果は、触覚ローカリゼーション、2 点弁別、圧痛閾値で評価される皮質の再編成です。 また、腰部の固有受容、腰骨盤コントロール、痛みの強さ、機能性、中枢性感作、痛みの壊滅、運動恐怖症、および参加者の生活の質が評価されます。 検出力とサンプル サイズ プログラムを使用して、サンプル サイズを計算しました。 最小の臨床的に重要な差 (MCID) と標準偏差 (SD) 値は、計算中に使用されました。 数値評価尺度の場合、MCID 値は 4.15 で、標準偏差値は 3 でした。合計 15 人の参加者、両方のグループの 15 人の参加者を研究に含める必要があると計算されました。 参加者が治療から除外されるか脱落する可能性があるため、20%の確率を計算することにより、合計36人の参加者が研究に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30歳から60歳の間であること
  • 痛みが3ヶ月以上続く
  • 10のうち4を超える痛みの強さを持つ
  • 解剖学的構造に適合せず、広範囲に及ぶ痛みがある
  • 中央感作目録から 40 以上のスコアを取得するには

除外基準:

  • 腰の触覚を知覚できない
  • 妊娠中
  • ペースメーカーを使用している、または心臓病と診断されている
  • 腰に開いた傷がある
  • 中枢系に影響を与える薬物(ドーパミンなど)の使用
  • 脊椎関連の手術歴がある
  • 神経学的損傷または疾患の存在
  • ボディマス指数が30以上
  • 線維筋痛症の診断を受けるには

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群

クマールらによって作成された漸進的なコア安定化運動アプローチ。使用されます。

  • ステージ 1;標的筋肉の分離と促進
  • ステージ 2;静的条件下での負荷を高めた体幹安定化トレーニング
  • ステージ 3;腰椎のゆっくりとした制御された動きの間の体幹の安定化の発達。
  • ステージ 4 および 5。高速で器用な動きの間の腰椎の安定化。 演習は、各セッションで 20 ~ 30 分、週に 2 回、10 週間続きます。 ステージのレベルは、患者が現在のステージの目標に到達すると上がります。 各段階の期間は、患者がレベルの目標を達成する必要がある日によって異なります。 レベルごとに、少なくとも 4 つのエクササイズが説明されています。
実験的:研修グループ

クマールらによって作成された漸進的なコア安定化運動アプローチ。使用されます。

  • ステージ 1;標的筋肉の分離と促進
  • ステージ 2;静的条件下での負荷を高めた体幹安定化トレーニング
  • ステージ 3;腰椎のゆっくりとした制御された動きの間の体幹の安定化の発達。
  • ステージ 4 および 5。高速で器用な動きの間の腰椎の安定化。 演習は、各セッションで 20 ~ 30 分、週に 2 回、10 週間続きます。 ステージのレベルは、患者が現在のステージの目標に到達すると上がります。 各段階の期間は、患者がレベルの目標を達成する必要がある日によって異なります。 レベルごとに、少なくとも 4 つのエクササイズが説明されています。
トレーニンググループは、コア安定化演習に参加します(コントロールグループで説明されているように). さらに、20分間のコア安定化エクササイズの前に、感覚弁別トレーニング(SDT)が患者の腰に20分間適用されます。 SDT は、患者が身体の一部に加えた刺激の特徴を正しく解釈する能力として定義されます。 慢性疼痛患者に見られる皮質の再編成を逆転させることを目的としています。 これは、触覚定位と刺激のタイプを決定し、患者が体の部分に描いた文字/数字を認識することを含む、触覚定位と書記感覚トレーニングで構成されます。 トレーニングは段階的に 5 つの段階で構成され、各段階は 2 週間続きます。 参加者が各段階の官能テストを 90% の精度で完了すると、次の段階に合格します。 この精度率が 2 週間以内に達成されない場合は、ステージを 1 週間延長できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
触覚ローカリゼーション
時間枠:ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
触覚の局在化は、皮質再編成の臨床的徴候として評価されます。 参加者は、テストされた身体側と同側の手 (背中の右側がテストされている場合は右手) の第 12 胸椎のレベルで表面に垂直な鉛筆を持つように求められます。 研究者はあらかじめ決められたローカリゼーションの 1 つに軽く触れ、参加者は「ペンを使って、私が触れた点にできるだけ正確に触れてください。 スライドしないで、ペンを持ち上げてください。」 統計分析のために、事前にマークされたポイントと参加者によって定義されたポイントの間の距離は、キャリパーで測定することによって記録されます。 この手順では、指定された 6 つのポイントごとに 3 回測定します。 このテストの信頼性は、以前の研究で実証されています。
ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
痛みの圧力閾値
時間枠:ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
痛みの圧力閾値(PPT)は、皮質再編成の臨床的徴候として評価されます。 研究の範囲内で、PPT 測定はデジタルアルゴメーター (Commander Algometer、J-Tech Medical Industries、ソルトレイクシティ、米国) を使用して行われます。 テストは、1 cm2 のポインターを使用し、毎秒 1 kg/cm2 ずつ圧力強度を上げて、中殿筋 (中央および後部)、小殿筋、大臀筋、梨状筋、腰方形筋、および腸腰筋に適用されます。 参加者は、適用される圧力が軽度の痛みに変わるポイントを評価者に伝えるように求められ、30 秒間隔で実行された 3 つのテストの平均が kg/cm2 で記録されます。
ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
Two-point discrimination
時間枠:Baseline, Change from Baseline at 6th week, Change from Baseline at 10th week (end of the treatment)
Two-point discrimination (TPD) will be assessed as a clinical sign of cortical reorganisation. TPD is a reliable measure for detecting touch accuracy. A digital caliper (Powerfix) will be used for TPD measurements and the participant will not see the caliper during the measurement. With the participant lying prone, the researcher will measure horizontal TPD at the L4 level bilaterally. The distance between the tips of the caliper varies between 100 mm and 5 mm, the test will be started at the maximum aperture, The distance will be reduced by 10 mm for each correct detection and increased by 5 mm for each false detection. This process will be repeated three times in descending and ascending order, and the average of the smallest distance between the caliper tips at which the participant can distinguish two separate points will be recorded as the TPD value. This measurement protocol was taken from a previous study.
Baseline, Change from Baseline at 6th week, Change from Baseline at 10th week (end of the treatment)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰骨盤運動制御
時間枠:ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
腰骨盤運動制御機能は、ユングらによって説明された腰骨盤安定性試験を使用して評価されます。 仰臥位では、参加者は腰と膝を 90° に曲げ、腰と膝を同側に伸ばして、支持面の脚や足に触れずに腹圧を維持します。 腹圧は、加圧バイオフィードバックユニット(PBU;スタビライザー、Chattanooga Group Inc.、ヒクソン、テネシー州)で測定されます。 40 mm Hg に設定されたデバイスを L1 と S1 の間に配置し、股関節と膝を 90° に曲げます。 股関節伸展中にデバイスの圧力測定値が変化する角度が測定され、記録されます。
ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
痛みの強さ
時間枠:ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
数値疼痛尺度 (NAS) は、診療所で疼痛の重症度を測定するために頻繁に使用される、シンプルで信頼性の高い短期的な方法です。 これは、痛みを軽減する薬理学的および非薬理学的治療の評価において非常に信頼できる方法です。 患者は、経験した最も激しい痛みは 10 であり、痛みがない場合、痛みの強さは 0 であると言われます。患者は、痛みの程度に対応する 0 から 10 までの数字を言うように求められます。 NAS は、腰痛の痛みの強さの評価によく使用される方法です。
ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
中枢感作
時間枠:ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
Central Sensitization Inventory は、Central Sensitization を評価するために使用されます。 このアンケートは全部で 25 の質問で構成されています。 質問への回答の採点は、常に 4 点、頻繁に 3 点、時々 2 点、ほとんどない場合 1 点、まったくない場合 0 点です。 合計スコア範囲は 0 ~ 100 ポイントです。 カットオフスコアは40です。 合計スコアの増加は、症状のグレードも増加していることを示しています。 アンケートのトルコの妥当性と信頼性の研究が行われました。
ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
壊滅的な痛み
時間枠:ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
痛みの壊滅的なレベルは、Pain Catastrophizing Scale (PCS) で評価されます。 PCS は、13 項目からなるリッカート型の自己評価尺度です。 各項目は 0 ~ 4 点で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 です。 これには、反芻、拡大、および無力感のサブスケールが含まれます。 高いスコアは、破局のレベルが高いことを示します。 トルコの妥当性と信頼性の研究は、İlçın N. et al. によって行われました。
ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
機能性
時間枠:ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
日常生活動作中の腰痛による参加者の障害レベルは、日常生活動作を測定する 10 のセクションで構成される Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire で評価されます。 これらは;痛みの強さ、身の回りの世話、重いものを持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行、さまざまな程度の痛み。 各セクションには 6 つの質問が含まれており、各セクションは 0 ~ 5 点で採点されます。 質問票の有効性と信頼性は、トルコの人口で実証されています。
ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
運動恐怖症
時間枠:ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
恐怖回避信念アンケート (FABQ) は、身体活動と仕事の影響に基づいて恐怖回避信念を評価するために使用されます。 FABQ は 16 の質問と 2 つのパートで構成されています。 アンケートの最初の部分では身体活動に対する態度を評価し、2 番目の部分では専門的な仕事に対する態度を 7 点のリッカート型スケールで評価します。 身体活動セクションは 0 ~ 24 で採点され、労働セクションは 0 ~ 36 で採点されます。 アンケートのトルコの妥当性と信頼性の研究が行われました。
ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
ショートフォーム-12
時間枠:ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
生活の質は、Short Form-12 (SF-12) で評価されます。 SF-12、身体機能(2項目)、身体的役割(2項目)、体の痛み(1項目)、一般的な健康(1項目)、エネルギー(1項目)、社会的機能(1項目)、感情的役割(2項目) ) ) とメンタルヘルス (2 項目) で構成され、8 つのサブディメンションと 12 項目で構成されます。 身体的および感情的な役割に関する項目は「はい」または「いいえ」で答えられますが、その他の項目には 3 から 6 までのリッカート タイプの選択肢があります。 身体的および精神的なサブディメンションから得られるスコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど健康であることを表します。 アンケートのトルコの妥当性と信頼性の研究が行われました。
ベースライン、6週目のベースラインからの変化、10週目のベースラインからの変化(治療終了時)
固有受容
時間枠:ベースライン、6週目でのベースラインからの変化、10週目(治療終了)でのベースラインからの変化
参加者の固有受容感覚は、位置変更の精度によって評価されます。 参加者は 3 つの異なる角度でその位置を繰り返すように求められ、目標位置と最終動作の間の角度が記録されます。 参加者に要求される姿勢は、中立姿勢から 45°の腰部屈曲です。 合計値の平均が結果の尺度として使用されます。 参加者はテスト前に1回だけ体験することができます。
ベースライン、6週目でのベースラインからの変化、10週目(治療終了)でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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