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Discriminazione sensoriale nella lombalgia cronica

22 giugno 2024 aggiornato da: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efficienza della formazione sulla discriminazione sensoriale nella lombalgia cronica

In questo studio, sarà studiato l'effetto dell'addestramento alla discriminazione sensoriale sulla riorganizzazione corticale, sul dolore e sulla funzionalità nella lombalgia cronica aspecifica in cui la sensibilizzazione centrale è dominante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno assegnati al Gruppo I (stabilizzazione del core) o al Gruppo II (stabilizzazione del core + formazione sulla discriminazione sensoriale) dopo essere stati sottoposti a screening e randomizzati in base ai criteri di inclusione il primo giorno. Il primo giorno, tutte le valutazioni saranno effettuate prendendo il modulo di consenso informato dai partecipanti. Con i partecipanti del Gruppo I, verranno praticati esercizi progressivi di stabilizzazione del core per 20-30 minuti al giorno, 2 giorni a settimana per 10 settimane. Nel gruppo II, l'allenamento di discriminazione sensoriale sarà studiato per 20 minuti prima degli esercizi di stabilizzazione del core. L'esercizio di stabilizzazione del core verrà eseguito in accompagnamento a un fisioterapista che ha un certificato di esercizi al tappeto di I. Livello. Alla fine di ogni settimana, i partecipanti saranno interrogati sull'uso di un intervento aggiuntivo al trattamento, compresi i cambiamenti nell'uso di farmaci o la presenza di una reazione inaspettata al trattamento e le loro risposte registrate. Tutte le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento, alla fine della sesta settimana e alla fine della decima settimana. L'esito primario è la riorganizzazione corticale che sarà valutata con localizzazione tattile, discriminazione a due punti, soglia del dolore alla pressione. Inoltre, verranno valutate la propriocezione della regione lombare, il controllo lombopelvico, l'intensità del dolore, la funzionalità, la sensibilizzazione centrale, la catastrofizzazione del dolore, la kinesiofobia e la qualità della vita dei partecipanti. Il programma Power and Sample Size è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Durante il calcolo sono stati utilizzati i valori della differenza minima clinicamente importante (MCID) e della deviazione standard (SD). Per la scala di valutazione numerica, il valore MCID era 4,15 e il valore di deviazione standard era 3. È stato calcolato che nello studio dovrebbero essere inclusi un totale di 15 partecipanti, 15 partecipanti in entrambi i gruppi. Un totale di 36 partecipanti sarà incluso nello studio calcolando una probabilità del 20% a causa della possibilità che i partecipanti vengano esclusi dal trattamento o abbandonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 30 e i 60 anni
  • Avere dolore che dura più di 3 mesi
  • Avere un'intensità del dolore maggiore di 4 su 10
  • Avere un dolore non compatibile con le strutture anatomiche e diffuso
  • Per ottenere un punteggio di 40 o più dal Central Sensitization Inventory

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di percepire il senso del tatto in vita
  • Essere incinta
  • Usando un pacemaker o ricevendo una diagnosi di malattia cardiaca
  • Avere una ferita aperta in vita
  • L'uso di droghe che influenzano il sistema centrale (dopamina, ecc.)
  • Avere una storia di chirurgia correlata alla colonna vertebrale
  • Presenza di una lesione o malattia neurologica
  • Avere un indice di massa corporea di 30 o più
  • Per avere una diagnosi di fibromialgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Stabilizzazione del nucleo

L'approccio all'esercizio di stabilizzazione del core progressivo creato da Kumar et al. sarà usato.

  • Fase 1; Isolamento e facilitazione dei muscoli bersaglio
  • Fase 2; Allenamento di stabilizzazione del tronco con carico aumentato in condizioni statiche
  • Fase 3; Sviluppo della stabilizzazione del tronco durante il movimento lento e controllato della colonna lombare.
  • Fase 4 e 5; Stabilizzazione lombare durante movimenti ad alta velocità e destrezza. Gli esercizi dureranno 20-30 minuti in ciascuna sessione e due volte a settimana per 10 settimane. Il livello dello stadio sarà aumentato quando i pazienti raggiungeranno l'obiettivo dello stadio in cui si trovano. La durata di ogni fase cambierà a seconda dei giorni necessari ai pazienti per raggiungere l'obiettivo del livello. Per ogni livello sono descritti almeno quattro esercizi.
Sperimentale: Gruppo di formazione
Altro: Stabilizzazione del nucleo

L'approccio all'esercizio di stabilizzazione del core progressivo creato da Kumar et al. sarà usato.

  • Fase 1; Isolamento e facilitazione dei muscoli bersaglio
  • Fase 2; Allenamento di stabilizzazione del tronco con carico aumentato in condizioni statiche
  • Fase 3; Sviluppo della stabilizzazione del tronco durante il movimento lento e controllato della colonna lombare.
  • Fase 4 e 5; Stabilizzazione lombare durante movimenti ad alta velocità e destrezza. Gli esercizi dureranno 20-30 minuti in ciascuna sessione e due volte a settimana per 10 settimane. Il livello dello stadio sarà aumentato quando i pazienti raggiungeranno l'obiettivo dello stadio in cui si trovano. La durata di ogni fase cambierà a seconda dei giorni necessari ai pazienti per raggiungere l'obiettivo del livello. Per ogni livello sono descritti almeno quattro esercizi.
Altro: Formazione sulla discriminazione sensoriale
Il gruppo di allenamento parteciperà agli esercizi di stabilizzazione del core (come descritto nel gruppo di controllo). Inoltre, il Sensorial Discrimination Training (SDT) verrà applicato sulla parte bassa della schiena dei pazienti per 20 minuti prima dei 20 minuti di esercizi di stabilizzazione del core. La SDT è definita come la capacità di interpretare correttamente le caratteristiche dello stimolo apportato ad una parte del corpo dal paziente. Mira a invertire la riorganizzazione corticale osservata nei pazienti con dolore cronico. Consiste nella localizzazione tattile e nell'addestramento alla grafestesia, che comprende la determinazione della localizzazione e del tipo di stimolo e il riconoscimento della lettera/numero che il paziente ha disegnato in una parte del corpo. La formazione si compone di cinque fasi progressivamente, ogni fase della durata di due settimane. Man mano che i partecipanti completano i test sensoriali in ogni fase con una precisione del 90%, la fase successiva verrà superata. Se questo tasso di accuratezza non viene raggiunto entro due settimane, la fase può essere estesa per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione tattile
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
La localizzazione tattile sarà valutata come segno clinico di riorganizzazione corticale. Al partecipante verrà chiesto di tenere una matita perpendicolare alla superficie a livello della 12a vertebra toracica nella mano omolaterale al lato del corpo testato (mano destra se è stato testato il lato destro della schiena). Il ricercatore toccherà leggermente una delle localizzazioni predeterminate e il partecipante verrà istruito come "Usa la tua penna per toccare il punto che ho toccato nel modo più accurato possibile. Non scivolare, alza la penna.". Per l'analisi statistica, la distanza tra i punti presegnati ei punti definiti dal partecipante verrà registrata misurando con il calibro. Questa procedura misurerà tre volte per ciascuno dei sei punti designati. L'affidabilità di questo test è stata dimostrata in studi precedenti.
Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
La discriminazione a due punti (TPD) sarà valutata come un segno clinico di riorganizzazione corticale. TPD è una misura affidabile per rilevare la precisione del tocco. Verrà utilizzato un calibro digitale (Powerfix) per le misurazioni TPD e il partecipante non vedrà il calibro durante la misurazione. Con il partecipante sdraiato prono, il ricercatore misurerà il TPD sia orizzontale che verticale a livello L4 bilateralmente. La distanza tra le punte del calibro varia tra 100 mm e 5 mm, il test verrà avviato alla massima apertura, la distanza verrà ridotta di 10 mm per ogni rilevamento corretto e aumentata di 5 mm per ogni rilevamento falso. Questo processo verrà ripetuto tre volte in ordine decrescente e crescente e la media della distanza minima tra le punte del calibro in cui il partecipante può distinguere due punti separati verrà registrata come valore TPD. Questo protocollo di misurazione è stato preso da uno studio precedente.
Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
La soglia di pressione del dolore (PPT) sarà valutata come segno clinico di riorganizzazione corticale. Nell'ambito dello studio, la misurazione PPT sarà effettuata utilizzando un algometro digitale (Commander Algometer, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, USA). I test verranno applicati ai muscoli Gluteus medius (parte centrale e posteriore), Gluteus minimus, Gluteus maximus, Piriformis, Quadratus lumborum e Ileopsoas utilizzando un puntatore di 1 cm2 e aumentando l'intensità della pressione di 1 kg/cm2 ogni secondo. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare al valutatore il punto in cui la pressione da applicare si trasforma in lieve dolore e verrà registrata la media di tre test eseguiti a intervalli di 30 secondi in kg/cm2.
Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo motorio lombopelvico
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
La funzione di controllo motorio lombopelvico sarà valutata utilizzando il test di stabilità lombopelvico descritto da Jung et al. Nella posizione supina, i partecipanti fletteranno le anche e le ginocchia a 90° e estenderanno ipsilateralmente le anche e le ginocchia per mantenere la pressione addominale senza toccare la gamba o il piede su una superficie di supporto. La pressione addominale sarà misurata con un'unità di biofeedback pressurizzata (PBU; Stabilizer, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN). Il dispositivo impostato su 40 mm Hg verrà posizionato tra L1 e S1 con l'anca e il ginocchio flessi a 90°. Verrà misurato e registrato l'angolo al quale la lettura della pressione sul dispositivo cambia durante l'estensione dell'anca.
Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
La scala numerica del dolore (NAS) è un metodo semplice, affidabile ea breve termine che viene spesso utilizzato per misurare la gravità del dolore in clinica. È un metodo molto affidabile nella valutazione dei trattamenti farmacologici e non farmacologici che riducono il dolore. Al paziente viene detto che il dolore più grave provato è 10 e, se non ha dolore, l'intensità del dolore è 0. Al paziente viene chiesto di dire un numero compreso tra 0 e 10, che corrisponde alla gravità del dolore. La NAS è un metodo frequentemente utilizzato nella valutazione dell'intensità del dolore nella lombalgia.
Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
L'inventario centrale della sensibilizzazione sarà utilizzato per valutare la sensibilizzazione centrale. Questo questionario è composto da 25 domande in totale. Il punteggio delle risposte alle domande è il seguente: 4 punti per sempre, 3 punti per spesso, 2 punti per qualche volta, 1 punto per raramente e 0 punti per mai. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 100 punti. Il punteggio limite è 40. L'aumento del punteggio totale indica che aumentano anche i gradi dei sintomi. È stato condotto lo studio turco di validità e affidabilità del questionario.
Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
Il livello di catastrofizzazione del dolore sarà valutato con la Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS è una scala di autovalutazione di tipo Likert composta da tredici item. Ogni elemento è valutato tra 0-4 punti. Il punteggio totale va da 0 a 52. Include sottoscale di ruminazione, ingrandimento e impotenza. Punteggi alti indicano un alto livello di catastrofismo. Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da İlçın N. et al.
Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
Funzionalità
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
Il livello di disabilità dei partecipanti dovuto alla lombalgia durante le attività della vita quotidiana sarà valutato con il Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire che consiste in 10 sezioni che misurano le attività della vita quotidiana. Queste; intensità del dolore, cura personale, sollevamento di carichi pesanti, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale, viaggi e vari gradi di dolore. Ogni sezione contiene 6 domande e ogni sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 5 punti. La validità e l'affidabilità del questionario è stata dimostrata nella popolazione turca.
Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
Il Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) sarà utilizzato per valutare le credenze di evitamento della paura basate sugli effetti dell'attività fisica e del lavoro. FABQ è composto da 16 domande e 2 parti. La prima parte del questionario valuta l'attitudine verso l'attività fisica e la seconda parte valuta l'attitudine verso il lavoro professionale con una scala tipo Likert a 7 punti. La sezione dell'attività fisica ha un punteggio compreso tra 0 e 24 e la sezione del lavoro è valutata tra 0 e 36. È stato condotto lo studio turco di validità e affidabilità del questionario.
Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
Modulo breve-12
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
La qualità della vita sarà valutata con Short Form-12 (SF-12). SF-12, funzionalità fisica (2 voci), ruolo fisico (2 voci), dolore corporeo (1 voce), salute generale (1 voce), energia (1 voce), funzionalità sociale (1 voce), ruolo emotivo (2 voci ) ) e salute mentale (2 voci) e si compone di 8 sottodimensioni e 12 voci. Mentre agli item relativi al ruolo fisico ed emotivo viene data una risposta sì o no, gli altri item hanno opzioni di tipo Likert comprese tra 3 e 6. I punteggi da ottenere dalle sottodimensioni fisica e mentale vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una salute migliore. È stato condotto lo studio turco di validità e affidabilità del questionario.
Basale, Variazione rispetto al basale alla 6a settimana, Variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
Propriocezione
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale alla 6a settimana, variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)
Il senso di propriocezione dei partecipanti sarà valutato con precisione di riposizionamento. Ai partecipanti verrà chiesto di ripetere la posizione a tre diverse angolazioni e verrà registrato l'angolo tra la posizione target e il movimento finale. La posizione richiesta ai partecipanti è una flessione lombare di 45° rispetto alla posizione neutra. La media del valore totale verrà utilizzata come misura del risultato. I partecipanti potranno provare una volta prima della prova.
Basale, variazione rispetto al basale alla 6a settimana, variazione rispetto al basale alla 10a settimana (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 242424

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

Prove cliniche su Stabilizzazione del nucleo

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