Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zintuiglijke discriminatie bij chronische lage rugpijn

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa

Efficiëntie van sensorische discriminatietraining bij chronische lage rugpijn

In deze studie zal het effect van sensorische discriminatietraining op corticale reorganisatie, pijn en functionaliteit bij chronische aspecifieke lage-rugpijn waarbij centrale sensitisatie dominant is, worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden ingedeeld in groep I (kernstabilisatie) of groep II (kernstabilisatie + zintuiglijke discriminatietraining) nadat ze op de eerste dag zijn gescreend en gerandomiseerd volgens de inclusiecriteria. Op de eerste dag worden alle evaluaties uitgevoerd door middel van een geïnformeerd toestemmingsformulier van de deelnemers. Met de deelnemers in Groep I wordt gedurende 10 weken 20-30 minuten per dag, 2 dagen per week, gedurende 20-30 minuten progressieve core stabilisatie oefeningen gedaan. In groep II wordt 20 minuten getraind op zintuiglijke discriminatie voorafgaand aan kernstabilisatieoefeningen. Core stabilisation oefening wordt uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut die in het bezit is van een I. Level mat oefeningen certificaat. Aan het einde van elke week worden de deelnemers ondervraagd over het gebruik van een aanvullende interventie bij de behandeling, inclusief veranderingen in medicatiegebruik of de aanwezigheid van een onverwachte reactie op de behandeling, en hun reacties worden geregistreerd. Alle beoordelingen worden herhaald vóór de behandeling, aan het einde van de 6e week en aan het einde van de 10e week. Het primaire resultaat is corticale reorganisatie die zal worden beoordeeld met tactiele lokalisatie, tweepuntsdiscriminatie, drukpijndrempel. Ook zullen proprioceptie van de lumbale regio, lumbopelvische controle, pijnintensiteit, functionaliteit, centrale sensitisatie, catastroferen van pijn, kinesiofobie en kwaliteit van leven van de deelnemers worden beoordeeld. Power and Sample Size Program werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) en standaarddeviatie (SD) waarden werden gebruikt tijdens de berekening. Voor de numerieke beoordelingsschaal was de MCID-waarde 4,15 en de standaarddeviatiewaarde 3. Er werd berekend dat er in totaal 15 deelnemers, 15 deelnemers in beide groepen, aan het onderzoek moesten deelnemen. Er zullen in totaal 36 deelnemers worden opgenomen in het onderzoek door een waarschijnlijkheid van 20% te berekenen vanwege de mogelijkheid dat de deelnemers worden uitgesloten van behandeling of afhaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 30 en 60 jaar oud zijn
  • Pijn hebben die langer dan 3 maanden aanhoudt
  • Een pijnintensiteit van meer dan 4 op 10 hebben
  • Pijn hebben die niet compatibel is met anatomische structuren en wijdverbreid is
  • Om een ​​score van 40 of meer te halen uit de Central Sensitization Inventory

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het gevoel van aanraking in de taille waar te nemen
  • Zwanger zijn
  • Een pacemaker gebruiken of de diagnose hartaandoening krijgen
  • Een open wond in de taille hebben
  • Geneesmiddelen gebruiken die het centrale systeem beïnvloeden (dopamine, enz.)
  • Een voorgeschiedenis hebben van operaties gerelateerd aan de wervelkolom
  • Aanwezigheid van een neurologische verwonding of ziekte
  • Een Body Mass Index van 30 of meer hebben
  • De diagnose fibromyalgie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ander: Kernstabilisatie

De benadering van progressieve kernstabilisatieoefeningen, ontwikkeld door Kumar et al. zal gebruikt worden.

  • Fase 1; Isolatie en facilitering van doelspieren
  • Stage 2; Rompstabilisatietraining met verhoogde belasting onder statische omstandigheden
  • Fase 3; Ontwikkeling van rompstabilisatie tijdens langzaam gecontroleerde beweging van de lumbale wervelkolom.
  • Fase 4 en 5; Lumbale stabilisatie tijdens snelle en behendige bewegingen. De oefeningen duren 20-30 minuten in elke sessie en tweemaal per week gedurende 10 weken. Het niveau van het stadium wordt verhoogd wanneer de patiënt het doel bereikt van het stadium waarin hij/zij zich bevindt. De duur van elke fase verandert afhankelijk van het aantal dagen dat de patiënt nodig heeft om het doel van het niveau te bereiken. Per niveau worden minimaal vier oefeningen beschreven.
Experimenteel: Trainingsgroep
Ander: Kernstabilisatie

De benadering van progressieve kernstabilisatieoefeningen, ontwikkeld door Kumar et al. zal gebruikt worden.

  • Fase 1; Isolatie en facilitering van doelspieren
  • Stage 2; Rompstabilisatietraining met verhoogde belasting onder statische omstandigheden
  • Fase 3; Ontwikkeling van rompstabilisatie tijdens langzaam gecontroleerde beweging van de lumbale wervelkolom.
  • Fase 4 en 5; Lumbale stabilisatie tijdens snelle en behendige bewegingen. De oefeningen duren 20-30 minuten in elke sessie en tweemaal per week gedurende 10 weken. Het niveau van het stadium wordt verhoogd wanneer de patiënt het doel bereikt van het stadium waarin hij/zij zich bevindt. De duur van elke fase verandert afhankelijk van het aantal dagen dat de patiënt nodig heeft om het doel van het niveau te bereiken. Per niveau worden minimaal vier oefeningen beschreven.
Ander: Zintuiglijke Discriminatie Training
De trainingsgroep zal deelnemen aan kernstabilisatie-oefeningen (zoals beschreven in de controlegroep). Daarnaast wordt Sensorial Discrimination Training (SDT) toegepast op de lage rug van de patiënten gedurende 20 minuten vóór de 20 minuten van kernstabilisatie-oefeningen. SDT wordt gedefinieerd als het vermogen om de kenmerken van de stimulus die door de patiënt aan een deel van het lichaam wordt gegeven, correct te interpreteren. Het heeft tot doel de corticale reorganisatie die wordt waargenomen bij patiënten met chronische pijn om te keren. Het bestaat uit tactiele lokalisatie en grafesthesietraining, waaronder het bepalen van de lokalisatie en het type stimulus en het herkennen van de letter/het cijfer dat door de patiënt in een lichaamsdeel is getekend. De training bestaat geleidelijk uit vijf fasen, die elk twee weken duren. Aangezien de deelnemers de sensorische tests in elke fase met een nauwkeurigheid van 90% voltooien, zal de volgende fase worden doorstaan. Als dit nauwkeurigheidspercentage niet binnen twee weken wordt bereikt, kan de stage met een week worden verlengd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tactiele lokalisatie
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
Tactiele lokalisatie zal worden beoordeeld als een klinisch teken van corticale reorganisatie. De deelnemer wordt gevraagd een potlood loodrecht op het oppervlak te houden ter hoogte van de 12e borstwervel in de hand ipsilateraal ten opzichte van de geteste lichaamszijde (rechterhand als de rechterkant van de rug is getest). De onderzoeker zal een van de vooraf bepaalde lokalisaties lichtjes aanraken en de deelnemer zal worden geïnstrueerd als "Gebruik uw pen om het punt dat ik heb aangeraakt zo nauwkeurig mogelijk aan te raken. Schuif niet, til de pen op.". Voor statistische analyse wordt de afstand tussen de vooraf gemarkeerde punten en de door de deelnemer gedefinieerde punten geregistreerd door meting met de schuifmaat. Deze procedure meet drie keer voor elk van de zes aangewezen punten. De betrouwbaarheid van deze test is in eerdere studies aangetoond.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
Pijndrukdrempel (PPT) zal worden beoordeeld als een klinisch teken van corticale reorganisatie. In het kader van de studie zullen PPT-metingen worden uitgevoerd met behulp van een digitale algometer (Commander Algometer, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, VS). De tests zullen worden toegepast op de gluteus medius (middelste en achterste deel), gluteus minimus, gluteus maximus, piriformis, quadratus lumborum en iliopsoas-spieren door een 1 cm2-wijzer te gebruiken en de drukintensiteit met 1 kg/cm2 per seconde te verhogen. De deelnemers wordt gevraagd om de beoordelaar te vertellen op welk punt de uit te oefenen druk overgaat in milde pijn, en het gemiddelde van drie tests die met tussenpozen van 30 seconden worden uitgevoerd, wordt geregistreerd in kg/cm2.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
Two-point discrimination
Tijdsspanne: Baseline, Change from Baseline at 6th week, Change from Baseline at 10th week (end of the treatment)
Two-point discrimination (TPD) will be assessed as a clinical sign of cortical reorganisation. TPD is a reliable measure for detecting touch accuracy. A digital caliper (Powerfix) will be used for TPD measurements and the participant will not see the caliper during the measurement. With the participant lying prone, the researcher will measure horizontal TPD at the L4 level bilaterally. The distance between the tips of the caliper varies between 100 mm and 5 mm, the test will be started at the maximum aperture, The distance will be reduced by 10 mm for each correct detection and increased by 5 mm for each false detection. This process will be repeated three times in descending and ascending order, and the average of the smallest distance between the caliper tips at which the participant can distinguish two separate points will be recorded as the TPD value. This measurement protocol was taken from a previous study.
Baseline, Change from Baseline at 6th week, Change from Baseline at 10th week (end of the treatment)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbopelvische motoriek
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
De lumbopelvische motorische controlefunctie zal worden geëvalueerd met behulp van de lumbopelvische stabiliteitstest beschreven door Jung et al. In rugligging buigen de deelnemers hun heupen en knieën tot 90° en strekken ze ipsilateraal heupen en knieën uit om de buikdruk te behouden zonder het been of de voet op een ondersteunend oppervlak aan te raken. De buikdruk zal worden gemeten met een onder druk staande biofeedback-eenheid (PBU; Stabilizer, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN). Het apparaat ingesteld op 40 mm Hg wordt geplaatst tussen L1 en S1 met de heup en knie gebogen tot 90°. De hoek waaronder de drukmeting op het apparaat verandert tijdens heupextensie wordt gemeten en geregistreerd.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
Numerical Pain Scale (NAS) is een eenvoudige, betrouwbare en kortetermijnmethode die vaak wordt gebruikt om de ernst van pijn in de kliniek te meten. Het is een zeer betrouwbare methode bij de evaluatie van farmacologische en niet-medicamenteuze behandelingen die pijn verminderen. De patiënt krijgt te horen dat de meest ernstige pijn die wordt ervaren 10 is, en als hij geen pijn heeft, is de pijnintensiteit 0. De patiënt wordt gevraagd een getal tussen 0 en 10 te zeggen, wat overeenkomt met de ernst van de pijn. NAS is een veelgebruikte methode bij de evaluatie van pijnintensiteit bij lage-rugpijn.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
De Centrale Sensibilisatie Inventaris zal worden gebruikt om de Centrale Sensibilisatie te beoordelen. Deze vragenlijst bestaat in totaal uit 25 vragen. De score van de antwoorden op de vragen is als volgt: 4 punten voor altijd, 3 punten voor vaak, 2 punten voor soms, 1 punt voor zelden en 0 punten voor nooit. Het totale scorebereik ligt tussen 0-100 punten. De afkapscore is 40. De toename van de totaalscore geeft aan dat de symptoomgraden ook stijgen. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de vragenlijst werd uitgevoerd.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
Het niveau van catastroferen van de pijn wordt geëvalueerd met de Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS is een Likert-type zelfbeoordelingsschaal bestaande uit dertien items. Elk item wordt beoordeeld tussen 0-4 punten. De totale score varieert van 0 tot 52. Het omvat subschalen van herkauwen, vergroting en hulpeloosheid. Hoge scores duiden op een hoge mate van catastroferen. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door İlçın N. et al.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
Functionaliteit
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
De mate van invaliditeit van de deelnemers als gevolg van lage rugpijn tijdens activiteiten van het dagelijks leven zal worden geëvalueerd met de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, die bestaat uit 10 secties die activiteiten van het dagelijks leven meten. Deze; pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, zwaar tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven, reizen en verschillende gradaties van pijn. Elke sectie bevat 6 vragen en elke sectie wordt gescoord tussen 0-5 punten. De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst is aangetoond bij de Turkse bevolking.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
De Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) zal worden gebruikt om angstvermijdingsovertuigingen te evalueren op basis van de effecten van fysieke activiteit en werk. FABQ bestaat uit 16 vragen en 2 delen. Het eerste deel van de vragenlijst evalueert de houding ten opzichte van lichamelijke activiteiten en het tweede deel evalueert de houding ten opzichte van professioneel werk met een 7-punts Likert-schaal. Het gedeelte fysieke activiteit wordt gescoord tussen 0-24 en het gedeelte arbeid wordt gescoord tussen 0-36. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de vragenlijst werd uitgevoerd.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
Korte vorm-12
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met Short Form-12 (SF-12). SF-12, fysieke functionaliteit (2 items), fysieke rol (2 items), lichaamspijn (1 item), algemene gezondheid (1 item), energie (1 item), sociale functionaliteit (1 item), emotionele rol (2 items) ) ) en geestelijke gezondheid (2 items) en bestaat uit 8 subdimensies en 12 items. Terwijl de items die betrekking hebben op de fysieke en emotionele rol met ja of nee worden beantwoord, hebben de andere items Likert-opties tussen 3 en 6. De te behalen scores op de fysieke en mentale subdimensies lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een betere gezondheid. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de vragenlijst werd uitgevoerd.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in 6e week, verandering ten opzichte van baseline in 10e week (einde van de behandeling)
Proprioceptie
Tijdsspanne: Basislijn, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6e week, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 10e week (einde van de behandeling)
Het proprioceptiegevoel van de deelnemers wordt geëvalueerd met herpositioneringsnauwkeurigheid. Deelnemers wordt gevraagd de positie onder drie verschillende hoeken te herhalen, en de hoek tussen de doelpositie en de uiteindelijke beweging wordt geregistreerd. De houding die van de deelnemers wordt verlangd is 45° lumbale flexie vanuit de neutrale positie. Het gemiddelde van de totale waarde wordt als uitkomstmaat gebruikt. Deelnemers mogen het vóór de toets één keer proberen.
Basislijn, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6e week, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 10e week (einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 242424

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren