Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyskryminacja sensoryczna w przewlekłym bólu krzyża

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa

Skuteczność treningu dyskryminacji sensorycznej w przewlekłym bólu krzyża

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ treningu dyskryminacji sensorycznej na reorganizację korową, ból i funkcjonalność w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża, w którym dominuje sensytyzacja ośrodkowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni do Grupy I (stabilizacja centralna) lub Grupy II (stabilizacja centralna + trening rozróżniania sensorycznego) po przeprowadzeniu kontroli przesiewowej i randomizacji zgodnie z kryteriami włączenia pierwszego dnia. Pierwszego dnia wszystkie oceny zostaną przeprowadzone na podstawie formularza świadomej zgody uczestników. Z uczestnikami grupy I będą wykonywane ćwiczenia progresywnej stabilizacji rdzenia przez 20-30 minut dziennie, 2 dni w tygodniu przez 10 tygodni. W grupie II trening rozróżniania sensorycznego będzie badany przez 20 minut przed ćwiczeniami stabilizacji rdzenia. Ćwiczenia stabilizacji tułowia będą wykonywane z fizjoterapeutą, który posiada certyfikat ćwiczeń na matach I. Level. Pod koniec każdego tygodnia uczestnicy będą pytani o zastosowanie dodatkowej interwencji w leczeniu, w tym zmiany w stosowaniu leków lub obecność nieoczekiwanej reakcji na leczenie, a ich odpowiedzi zostaną zapisane. Wszystkie oceny zostaną powtórzone przed rozpoczęciem leczenia, pod koniec 6. i 10. tygodnia. Podstawowym rezultatem jest reorganizacja korowa, która zostanie oceniona za pomocą lokalizacji dotykowej, rozróżniania dwóch punktów, progu bólu spowodowanego uciskiem. Oceniana będzie również propriocepcja okolicy lędźwiowej, kontrola lędźwiowo-miedniczna, intensywność bólu, funkcjonalność, sensytyzacja ośrodkowa, ból katastroficzny, kinezjofobia oraz jakość życia uczestników. Do obliczenia wielkości próbki zastosowano program Power and Sample Size. Podczas obliczeń wykorzystano wartości minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) i odchylenia standardowego (SD). Dla numerycznej skali ocen wartość MCID wyniosła 4,15, a wartość odchylenia standardowego 3. Obliczono, że do badania powinno zostać włączonych łącznie 15 osób, po 15 osób w obu grupach. Łącznie 36 uczestników zostanie włączonych do badania poprzez obliczenie 20% prawdopodobieństwa ze względu na możliwość wykluczenia uczestników z leczenia lub przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 30 do 60 lat
  • Mieć ból trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Aby mieć intensywność bólu większą niż 4 na 10
  • Mieć ból, który nie jest zgodny ze strukturami anatomicznymi i jest powszechny
  • Uzyskanie wyniku 40 lub więcej z Centralnej Inwentaryzacji Uczulenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do postrzegania zmysłu dotyku w talii
  • Być w ciąży
  • Korzystanie z rozrusznika serca lub zdiagnozowanie choroby serca
  • Mając otwartą ranę w talii
  • Używanie leków wpływających na układ centralny (dopamina itp.)
  • Posiadanie historii operacji związanych z kręgosłupem
  • Obecność urazu lub choroby neurologicznej
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała 30 lub więcej
  • Aby mieć diagnozę fibromialgii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Stabilizacja rdzenia

Podejście do ćwiczeń progresywnej stabilizacji rdzenia stworzone przez Kumara i in. będzie użyty.

  • Scena 1; Izolacja i torowanie mięśni docelowych
  • Etap 2; Trening stabilizacji tułowia ze zwiększonym obciążeniem w warunkach statycznych
  • etap 3; Rozwój stabilizacji tułowia podczas powolnego kontrolowanego ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
  • Etap 4 i 5; Stabilizacja odcinka lędźwiowego podczas wykonywania szybkich i zręcznych ruchów. Ćwiczenia będą trwały 20-30 minut w każdej sesji i dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Poziom etapu zostanie zwiększony, gdy pacjent dotrze do celu etapu, na którym się znajduje. Czas trwania każdego etapu będzie się zmieniał w zależności od dni, jakie pacjenci potrzebują na osiągnięcie celu poziomu. Dla każdego poziomu opisano co najmniej cztery ćwiczenia.
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Inny: Stabilizacja rdzenia

Podejście do ćwiczeń progresywnej stabilizacji rdzenia stworzone przez Kumara i in. będzie użyty.

  • Scena 1; Izolacja i torowanie mięśni docelowych
  • Etap 2; Trening stabilizacji tułowia ze zwiększonym obciążeniem w warunkach statycznych
  • etap 3; Rozwój stabilizacji tułowia podczas powolnego kontrolowanego ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
  • Etap 4 i 5; Stabilizacja odcinka lędźwiowego podczas wykonywania szybkich i zręcznych ruchów. Ćwiczenia będą trwały 20-30 minut w każdej sesji i dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Poziom etapu zostanie zwiększony, gdy pacjent dotrze do celu etapu, na którym się znajduje. Czas trwania każdego etapu będzie się zmieniał w zależności od dni, jakie pacjenci potrzebują na osiągnięcie celu poziomu. Dla każdego poziomu opisano co najmniej cztery ćwiczenia.
Inny: Trening Dyskryminacji Sensorycznej
Grupa trenująca będzie uczestniczyć w ćwiczeniach stabilizacji rdzenia (jak opisano w grupie kontrolnej). Dodatkowo, trening rozróżniania sensorycznego (SDT) zostanie zastosowany w dolnej części pleców pacjentów przez 20 minut przed 20 minutowymi ćwiczeniami stabilizacji rdzenia. SDT definiuje się jako umiejętność prawidłowej interpretacji charakterystyk bodźca zadanego części ciała przez pacjenta. Ma na celu odwrócenie reorganizacji korowej obserwowanej u pacjentów z przewlekłym bólem. Polega na treningu lokalizacji dotykowej i grafestezji, który obejmuje określenie lokalizacji i rodzaju bodźca oraz rozpoznanie przez pacjenta litery/cyfry narysowanej na części ciała. Szkolenie składa się z pięciu etapów, z których każdy trwa dwa tygodnie. Gdy uczestnicy ukończą testy sensoryczne na każdym etapie z 90% dokładnością, kolejny etap zostanie zaliczony. Jeśli ten wskaźnik dokładności nie zostanie osiągnięty w ciągu dwóch tygodni, etap może zostać przedłużony o jeden tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja dotykowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Lokalizacja dotykowa zostanie oceniona jako kliniczna oznaka reorganizacji korowej. Uczestnik zostanie poproszony o trzymanie ołówka prostopadle do powierzchni na wysokości 12. kręgu piersiowego w dłoni po tej samej stronie badanej strony ciała (prawa ręka, jeśli badana była prawa strona pleców). Badacz delikatnie dotknie jednego z wcześniej określonych miejsc, a uczestnik otrzyma polecenie: „Użyj pióra, aby dotknąć punktu, którego dotknąłem tak dokładnie, jak to możliwe. Nie ślizgaj się, podnieś pióro.”. Do celów analizy statystycznej odległość między wcześniej zaznaczonymi punktami a punktami zdefiniowanymi przez uczestnika zostanie zarejestrowana poprzez pomiar suwmiarką. Procedura ta będzie mierzyć trzy razy dla każdego z sześciu wyznaczonych punktów. Wiarygodność tego testu została wykazana we wcześniejszych badaniach.
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Próg ciśnienia bólu (PPT) zostanie oceniony jako kliniczny objaw reorganizacji korowej. W ramach badania zostanie wykonany pomiar PPT za pomocą algometru cyfrowego (Commander Algometer, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, USA). Testy zostaną przeprowadzone na mięśniu pośladkowym środkowym (część środkowa i tylna), pośladku małym, pośladku wielkim, gruszkowatym, czworobocznym lędźwiach i mięśniu biodrowo-lędźwiowym za pomocą wskaźnika o powierzchni 1 cm2 i zwiększaniu intensywności nacisku o 1 kg/cm2 co sekundę. Uczestnicy zostaną poproszeni o poinformowanie oceniającego, w którym momencie ucisk, który ma zostać zastosowany, zmieni się w łagodny ból, a średnia z trzech testów wykonanych w 30-sekundowych odstępach zostanie zarejestrowana w kg/cm2.
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Two-point discrimination
Ramy czasowe: Baseline, Change from Baseline at 6th week, Change from Baseline at 10th week (end of the treatment)
Two-point discrimination (TPD) will be assessed as a clinical sign of cortical reorganisation. TPD is a reliable measure for detecting touch accuracy. A digital caliper (Powerfix) will be used for TPD measurements and the participant will not see the caliper during the measurement. With the participant lying prone, the researcher will measure horizontal TPD at the L4 level bilaterally. The distance between the tips of the caliper varies between 100 mm and 5 mm, the test will be started at the maximum aperture, The distance will be reduced by 10 mm for each correct detection and increased by 5 mm for each false detection. This process will be repeated three times in descending and ascending order, and the average of the smallest distance between the caliper tips at which the participant can distinguish two separate points will be recorded as the TPD value. This measurement protocol was taken from a previous study.
Baseline, Change from Baseline at 6th week, Change from Baseline at 10th week (end of the treatment)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sterowanie motoryką lędźwiowo-miedniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Funkcja sterowania silnikiem lędźwiowo-miednicznym zostanie oceniona za pomocą testu stabilności lędźwiowo-miednicznej opisanego przez Junga i in. W pozycji leżącej uczestnicy zginają biodra i kolana do kąta 90° oraz prostują biodra i kolana po tej samej stronie, aby utrzymać ciśnienie w jamie brzusznej bez dotykania nogi lub stopy na powierzchni podparcia. Ciśnienie w jamie brzusznej będzie mierzone za pomocą urządzenia do biofeedbacku pod ciśnieniem (PBU; stabilizator, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN). Urządzenie ustawione na 40 mm Hg zostanie umieszczone między L1 i S1 z biodrem i kolanem zgiętymi do 90°. Kąt, pod jakim zmienia się odczyt ciśnienia na urządzeniu podczas prostowania biodra, zostanie zmierzony i zarejestrowany.
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Numeryczna Skala Bólu (NAS) jest prostą, wiarygodną i krótkoterminową metodą, często stosowaną do pomiaru nasilenia bólu w klinice. Jest to bardzo wiarygodna metoda w ocenie działań farmakologicznych i niefarmakologicznych zmniejszających ból. Pacjentowi mówi się, że najsilniejszy odczuwany ból to 10, a jeśli nie odczuwa bólu, to intensywność bólu wynosi 0. Pacjent jest proszony o podanie liczby między 0 a 10, która odpowiada sile bólu. NAS jest często stosowaną metodą oceny natężenia bólu w bólach krzyża.
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Sensytyzacja centralna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Do oceny centralnej sensytyzacji zostanie wykorzystany Inwentarz Centralnej Sensytyzacji. Kwestionariusz składa się łącznie z 25 pytań. Punktacja odpowiedzi na pytania jest następująca: 4 punkty za zawsze, 3 punkty za często, 2 punkty za czasami, 1 punkt za rzadko, 0 punktów za nigdy. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 100 punktów. Punkt odcięcia to 40. Wzrost wyniku całkowitego wskazuje, że stopnie objawów również rosną. Przeprowadzono tureckie badanie trafności i rzetelności kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Stopień katastrofizacji bólu zostanie oceniony za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). PCS to skala samooceny typu Likerta, składająca się z trzynastu pozycji. Każda pozycja oceniana jest w przedziale 0-4 punktów. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52. Zawiera podskale ruminacji, powiększenia i bezradności. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom katastrofizmu. Tureckie badanie ważności i rzetelności zostało przeprowadzone przez İlçın N. i in.
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Poziom niepełnosprawności uczestników z powodu bólu krzyża podczas codziennych czynności zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Oswestry dotyczącego bólu krzyża, który składa się z 10 sekcji, które mierzą codzienne czynności. Te; intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie, podróżowanie i różne stopnie bólu. Każda sekcja zawiera 6 pytań, a każda sekcja jest punktowana od 0 do 5 punktów. Trafność i rzetelność kwestionariusza została wykazana w populacji tureckiej.
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ) posłuży do oceny przekonań o unikaniu strachu na podstawie efektów aktywności fizycznej i pracy. FABQ składa się z 16 pytań i 2 części. Pierwsza część kwestionariusza ocenia stosunek do aktywności fizycznej, a druga stosunek do pracy zawodowej za pomocą 7-stopniowej skali typu Likerta. Sekcja dotycząca aktywności fizycznej jest punktowana w przedziale od 0 do 24, a część dotycząca pracy jest oceniana w przedziale od 0 do 36. Przeprowadzono tureckie badanie trafności i rzetelności kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza-12 (SF-12). SF-12, funkcjonalność fizyczna (2 pozycje), rola fizyczna (2 pozycje), ból ciała (1 pozycja), ogólny stan zdrowia (1 pozycja), energia (1 pozycja), funkcjonalność społeczna (1 pozycja), rola emocjonalna (2 pozycje ) ) i zdrowia psychicznego (2 pozycje) i składa się z 8 podwymiarów i 12 pozycji. Podczas gdy na pozycje związane z rolą fizyczną i emocjonalną odpowiada się tak lub nie, pozostałe pozycje mają opcje typu Likerta w zakresie od 3 do 6. Wyniki, które należy uzyskać z podwymiarów fizycznych i psychicznych mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Przeprowadzono tureckie badanie trafności i rzetelności kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Propriocepcja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)
Zmysł propriocepcji uczestników zostanie oceniony pod kątem dokładności zmiany pozycji. Uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie pozycji pod trzema różnymi kątami i zarejestrowany zostanie kąt pomiędzy pozycją docelową a końcowym ruchem. Pozycje wymagane od uczestników to zgięcie lędźwiowe o 45° w stosunku do pozycji neutralnej. Jako miarę wyniku zostanie wykorzystana średnia wartości całkowitej. Uczestnicy będą mogli spróbować raz przed egzaminem.
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 242424

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj