Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk diskrimination ved kronisk lænderygsmerter

25. juli 2023 opdateret af: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektivitet af sensorisk diskriminationstræning i kroniske lænderygsmerter

I denne undersøgelse vil effekten af ​​sensorisk diskriminationstræning på kortikal reorganisering, smerte og funktionalitet ved kroniske uspecifikke lænderygsmerter, hvor central sensibilisering er dominerende, blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt gruppe I (kernestabilisering) eller gruppe II (kernestabilisering+sensorisk diskriminationstræning) efter at være blevet screenet og randomiseret i henhold til inklusionskriterierne på dag ét. På den første dag vil alle evalueringer blive udført ved at tage informeret samtykke fra deltagerne. Med deltagerne i gruppe I vil der blive trænet progressive kernestabiliseringsøvelser 20-30 minutter om dagen, 2 dage om ugen i 10 uger. I gruppe II vil sansediskriminationstræning blive studeret i 20 minutter før kernestabiliseringsøvelser. Core stabiliseringsøvelse vil blive udført i ledsagelse med en fysioterapeut, der har et I. Level mat øvelsesbevis. I slutningen af ​​hver uge vil deltagerne blive udspurgt om brugen af ​​en supplerende intervention til behandlingen, herunder ændringer i medicinbrug, eller tilstedeværelsen af ​​en uventet reaktion på behandlingen, og deres svar registreres. Alle vurderinger vil blive gentaget før behandling, i slutningen af ​​den 6. uge og i slutningen af ​​den 10. uge. Det primære resultat er kortikal reorganisering, som vil blive vurderet med taktil lokalisering, topunktsdiskrimination, tryksmertetærskel. Desuden vil proprioception af lænderegionen, lumbopelvic kontrol, smerteintensitet, funktionalitet, central sensibilisering, smertekatastrofi, kinesiofobi og livskvalitet hos deltagerne blive vurderet. Effekt- og prøvestørrelsesprogram blev brugt til at beregne prøvestørrelsen. Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) og standardafvigelse (SD) værdier blev brugt under beregningen. For den numeriske vurderingsskala var MCID-værdien 4,15 og standardafvigelsesværdien 3. Det blev beregnet, at i alt 15 deltagere, 15 deltagere i begge grupper, skulle inkluderes i undersøgelsen. I alt 36 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen ved at beregne en 20% sandsynlighed på grund af muligheden for, at deltagerne bliver udelukket fra behandling eller dropper ud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Kontakt:
          • İpek Yeldan, PT, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 30 og 60 år
  • At have smerter, der varer længere end 3 måneder
  • At have smerteintensitet større end 4 ud af 10
  • At have smerter, der ikke er forenelige med anatomiske strukturer og er udbredt
  • For at få en score på 40 eller mere fra Central Sensibilization Inventory

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opfatte følesansen i taljen
  • At være gravid
  • Brug af pacemaker eller bliver diagnosticeret med hjertesygdom
  • Har et åbent sår i taljen
  • Brug af lægemidler, der påvirker det centrale system (dopamin osv.)
  • At have en historie med operation relateret til rygsøjlen
  • Tilstedeværelse af en neurologisk skade eller sygdom
  • At have et Body Mass Index på 30 eller mere
  • At have en diagnose af fibromyalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Kernestabilisering

Den progressive kernestabiliseringsøvelsestilgang skabt af Kumar et al. vil blive brugt.

  • Scene 1; Isolering og facilitering af målmuskler
  • Trin 2; Trunk stabiliseringstræning med øget belastning under statiske forhold
  • Trin 3; Udvikling af trunkstabilisering under langsom kontrolleret bevægelse af lændehvirvelsøjlen.
  • Trin 4 og 5; Lændestabilisering under høj hastighed og fingerfærdige bevægelser. Øvelserne varer 20-30 minutter i hver session og to gange om ugen i 10 uger. Stadieniveauet vil blive øget, når patienterne når målet for det stadie, hvor han/hun er. Varigheden af ​​hvert trin vil ændre sig afhængigt af de dage patienternes behov for at nå målet med niveauet. For hvert niveau beskrives mindst fire øvelser.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Andet: Kernestabilisering

Den progressive kernestabiliseringsøvelsestilgang skabt af Kumar et al. vil blive brugt.

  • Scene 1; Isolering og facilitering af målmuskler
  • Trin 2; Trunk stabiliseringstræning med øget belastning under statiske forhold
  • Trin 3; Udvikling af trunkstabilisering under langsom kontrolleret bevægelse af lændehvirvelsøjlen.
  • Trin 4 og 5; Lændestabilisering under høj hastighed og fingerfærdige bevægelser. Øvelserne varer 20-30 minutter i hver session og to gange om ugen i 10 uger. Stadieniveauet vil blive øget, når patienterne når målet for det stadie, hvor han/hun er. Varigheden af ​​hvert trin vil ændre sig afhængigt af de dage patienternes behov for at nå målet med niveauet. For hvert niveau beskrives mindst fire øvelser.
Andet: Uddannelse i sansediskrimination
Træningsgruppen vil deltage i kernestabiliseringsøvelser (som beskrevet i kontrolgruppen). Derudover vil sensorisk diskriminationstræning (SDT) blive anvendt på lænden af ​​patienterne i 20 minutter før de 20 minutter med kernestabiliseringsøvelser. SDT er defineret som evnen til korrekt at fortolke egenskaberne ved den stimulus, som patienten foretager til en del af kroppen. Det har til formål at vende den kortikale reorganisering observeret hos patienter med kroniske smerter. Den består af taktil lokalisering og grafæstesitræning, som omfatter bestemmelse af lokaliseringen og typen af ​​stimulus og genkendelse af bogstavet/tallet, der tegnes i en kropsdel, af patienten. Uddannelsen består af fem etaper gradvist, hver etape varer to uger. Da deltagerne gennemfører sensoriske tests på hvert trin med 90 % nøjagtighed, vil næste trin blive bestået. Hvis denne nøjagtighed ikke opnås inden for to uger, kan stadiet forlænges med en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taktil lokalisering
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Taktil lokalisering vil blive vurderet som et klinisk tegn på kortikal reorganisering. Deltageren vil blive bedt om at holde en blyant vinkelret på overfladen i niveau med den 12. thoraxhvirvel i hånden ipsilateralt til den testede kropsside (højre hånd, hvis højre side af ryggen er blevet testet). Forskeren vil let røre ved en af ​​de forudbestemte lokaliseringer, og deltageren vil blive instrueret som "Brug din pen til at røre ved det punkt, jeg rørte ved så præcist som muligt. Glid ikke, løft pennen." Til statistisk analyse vil afstanden mellem de præmarkerede punkter og de punkter, der er defineret af deltageren, blive registreret ved at måle med målemarkøren. Denne procedure vil måle tre gange for hvert af de seks udpegede punkter. Pålideligheden af ​​denne test er blevet påvist i tidligere undersøgelser.
Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
To-punkts diskrimination
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
To-punkts diskrimination (TPD) vil blive vurderet som et klinisk tegn på kortikal reorganisering. TPD er et pålideligt mål til at detektere berøringsnøjagtighed. En digital skydelære (Powerfix) vil blive brugt til TPD-målinger, og deltageren vil ikke se målemarkøren under målingen. Med deltageren liggende tilbøjelig vil forskeren måle både vandret og lodret TPD på L4-niveau bilateralt. Afstanden mellem kaliberens spidser varierer mellem 100 mm og 5 mm, testen vil blive startet ved den maksimale blænde, Afstanden reduceres med 10 mm for hver korrekt detektion og øges med 5 mm for hver falsk detektering. Denne proces vil blive gentaget tre gange i faldende og stigende rækkefølge, og gennemsnittet af den mindste afstand mellem kaliberspidserne, hvor deltageren kan skelne mellem to separate punkter, vil blive registreret som TPD-værdien. Denne måleprotokol blev taget fra en tidligere undersøgelse.
Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Smertetryktærskel
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Smertetrykstærskel (PPT) vil blive vurderet som et klinisk tegn på kortikal reorganisering. Inden for undersøgelsens rammer vil PPT-måling blive foretaget ved hjælp af et digitalt algometer (Commander Algometer, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, USA). Testene vil blive anvendt på musklerne Gluteus medius (midterste og bageste del), Gluteus minimus, Gluteus maximus, Piriformis, Quadratus lumborum og Iliopsoas ved at bruge en 1 cm2-pointer og øge trykintensiteten med 1 kg/cm2 hvert sekund. Deltagerne vil blive bedt om at fortælle evaluatoren det punkt, hvor trykket, der skal påføres, bliver til mild smerte, og gennemsnittet af tre test udført med 30 sekunders intervaller vil blive registreret i kg/cm2.
Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proprioception
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Deltagernes følelse af proprioception vil blive evalueret med repositionsnøjagtighed. Deltagerne vil blive bedt om at gentage positionen i tre forskellige vinkler, og vinklen mellem målpositionen og den endelige bevægelse vil blive registreret. De nødvendige positioner fra deltagerne er 45° og 60° fleksion fra neutral position og 15° ekstension fra neutral position. Middelværdien af ​​den samlede værdi vil blive brugt som resultatmål. Deltagerne får lov til at prøve én gang før testen.
Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Lumbopelvic motorisk kontrol
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Lumbopelvic motorkontrolfunktion vil blive evalueret ved hjælp af lumbopelvic stabilitetstest beskrevet af Jung et al. I liggende stilling vil deltagerne bøje deres hofter og knæ til 90° og ipsilateralt forlænge hofter og knæ for at opretholde abdominalt tryk uden at røre benet eller foden på en understøttende overflade. Abdominalt tryk vil blive målt med en tryksat biofeedback enhed (PBU; Stabilizer, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN). Enheden indstillet til 40 mm Hg placeres mellem L1 og S1 med hofte og knæ bøjet til 90°. Vinklen, hvorved trykaflæsningen på enheden ændres under hofteforlængelse, vil blive målt og registreret.
Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Numerical Pain Scale (NAS) er en enkel, pålidelig og kortsigtet metode, der hyppigt bruges til at måle smertens sværhedsgrad i klinikken. Det er en meget pålidelig metode til evaluering af farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger, der reducerer smerte. Patienten får at vide, at den mest oplevede smerte er 10, og har han ingen smerter, er smerteintensiteten 0. Patienten bliver bedt om at sige et tal mellem 0 og 10, som svarer til smertens sværhedsgrad. NAS er en hyppigt anvendt metode til evaluering af smerteintensitet ved lænderygsmerter.
Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Central sensibilisering
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Den centrale sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt til at vurdere central sensibilisering. Dette spørgeskema består af i alt 25 spørgsmål. Bedømmelsen af ​​svarene på spørgsmålene er som følger: 4 point for altid, 3 point for ofte, 2 point for nogle gange, 1 point for sjældent og 0 point for aldrig. Det samlede scoreinterval er mellem 0-100 point. Cutoff-score er 40. Stigningen i den samlede score indikerer, at symptomkaraktererne også stiger. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af spørgeskemaet blev udført.
Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Graden af ​​katastrofalisering af smerten vil blive evalueret med Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er en Likert-type selvevalueringsskala bestående af tretten punkter. Hvert emne vurderes mellem 0-4 point. Den samlede score spænder fra 0 til 52. Det inkluderer underskalaer af drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Høje score indikerer et højt niveau af katastrofalisering. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af İlçın N. et al.
Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Funktionalitet
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Deltagernes niveau af handicap på grund af lænderygsmerter under dagligdagsaktiviteter vil blive evalueret med Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, som består af 10 sektioner, der måler aktiviteter i dagligdagen. Disse; smerteintensitet, personlig pleje, tunge løft, gang, siddende, stående, søvn, seksualliv, socialt liv, rejser og varierende grader af smerte. Hvert afsnit indeholder 6 spørgsmål, og hvert afsnit får mellem 0-5 point. Spørgeskemaets validitet og pålidelighed er blevet påvist i den tyrkiske befolkning.
Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) vil blive brugt til at evaluere frygtundgåelsesoverbevisninger baseret på effekterne af fysisk aktivitet og arbejde. FABQ består af 16 spørgsmål og 2 dele. Første del af spørgeskemaet evaluerer holdningen til fysiske aktiviteter og anden del evaluerer holdningen til professionelt arbejde med en 7-punkts Likert-skala. Fysisk aktivitetssektionen scores mellem 0-24 og arbejdsafsnittet scores mellem 0-36. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af spørgeskemaet blev udført.
Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Kort formular-12
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)
Livskvaliteten vil blive vurderet med Short Form-12 (SF-12). SF-12, fysisk funktionalitet (2 genstande), fysisk rolle (2 genstande), smerter i kroppen (1 genstande), generel sundhed (1 genstande), energi (1 genstande), social funktionalitet (1 genstande), følelsesmæssig rolle (2 genstande). ) ) og mental sundhed (2 emner) og består af 8 underdimensioner og 12 emner. Mens de elementer, der er relateret til fysisk og følelsesmæssig rolle, besvares som ja eller nej, har de andre elementer Likert-type muligheder, der spænder mellem 3 og 6. De scores, der skal opnås fra de fysiske og mentale underdimensioner, varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre helbred. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af spørgeskemaet blev udført.
Baseline, Ændring fra Baseline ved 6. uge, Ændring fra Baseline ved 10. uge (slut af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 242424

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Kernestabilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner