慢性腰痛的感觉辨别
2023年7月25日 更新者：Aybike Senel、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
慢性腰痛的感觉辨别训练的效率
在这项研究中，将研究感觉辨别训练对慢性非特异性腰痛的皮质重组、疼痛和功能的影响，其中中枢敏化占主导地位。
研究概览
详细说明
同意参加研究的患者在第一天根据纳入标准进行筛选和随机分配后，将被分配到 I 组（核心稳定）或 II 组（核心稳定+感觉辨别训练）。
在第一天，所有评估将通过参与者的知情同意书进行。
对于第一组的参与者，将每天进行渐进式核心稳定性练习 20-30 分钟，每周 2 天，持续 10 周。
在第二组中，将在核心稳定练习之前学习 20 分钟的感官辨别训练。
核心稳定性练习将与拥有 I. Level mat 练习证书的物理治疗师一起进行。
在每周结束时，参与者将被问及对治疗的辅助干预的使用情况，包括药物使用的变化或对治疗的意外反应的存在，并记录他们的反应。
所有评估将在治疗前、第 6 周结束时和第 10 周结束时重复进行。
主要结果是皮质重组，将通过触觉定位、两点辨别力、压痛阈值进行评估。
此外，还将评估参与者的腰部本体感觉、腰骨盆控制、疼痛强度、功能、中枢敏化、疼痛灾难化、运动恐惧症和生活质量。
功效和样本量程序用于计算样本量。
在计算过程中使用最小临床重要差异 (MCID) 和标准偏差 (SD) 值。
对于数值评定量表，MCID 值为 4.15，标准偏差值为 3。计算出总共 15 名参与者，两组各 15 名参与者应纳入研究。
由于参与者被排除在治疗之外或退出的可能性，通过计算 20% 的概率，总共将有 36 名参与者被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aybike Senel, PT, MSc
- 电话号码：+31433885655
- 邮箱：Aybikesenel@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
接触：
- İpek Yeldan, PT, Prof
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 介于 30 至 60 岁之间
- 疼痛持续超过 3 个月
- 疼痛强度大于 4（满分 10）
- 疼痛与解剖结构不相容且分布广泛
- 从中央敏化量表中获得 40 分或以上的分数
排除标准：
- 无法感知腰部的触觉
- 怀孕了
- 使用心脏起搏器或被诊断患有心脏病
- 腰部有一个开放性伤口
- 使用影响中枢系统的药物（多巴胺等）
- 有脊柱相关手术史
- 存在神经损伤或疾病
- 身体质量指数为 30 或更高
- 诊断纤维肌痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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由 Kumar 等人创建的渐进式核心稳定练习方法。将会被使用。
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实验性的：培训组
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由 Kumar 等人创建的渐进式核心稳定练习方法。将会被使用。
训练组将参加核心稳定性练习（如控制组中所述）。
此外，在 20 分钟的核心稳定性练习之前，将对患者的腰部进行 20 分钟的感觉辨别训练 (SDT)。
SDT 被定义为能够正确解释患者对身体某个部位所做的刺激的特征。
它旨在逆转在慢性疼痛患者中观察到的皮质重组。
它包括触觉定位和图形感觉训练，包括确定刺激的定位和类型，以及识别患者在身体部位绘制的字母/数字。
培训分五个阶段递进，每个阶段持续两周。
当参与者完成每个阶段的感官测试并达到 90% 的准确率时，将通过下一阶段。
如果两周内没有达到这个准确率，这个阶段可以延长一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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触觉定位
大体时间：基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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触觉定位将被评估为皮质重组的临床迹象。
参与者将被要求在被测试的身体一侧同侧的手中握住铅笔垂直于第 12 胸椎水平的表面（如果已测试背部的右侧，则为右手）。
研究人员将轻轻触摸预定位置之一，参与者将被指示为“用你的笔尽可能准确地触摸我触摸的点。
别滑，提笔。”。
对于统计分析，预先标记的点与参与者定义的点之间的距离将通过用卡尺测量来记录。
此程序将对六个指定点中的每一个测量三次。
该测试的可靠性已在先前的研究中得到证明。
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基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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两点歧视
大体时间：基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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两点辨别 (TPD) 将被评估为皮质重组的临床标志。
TPD 是检测触摸准确度的可靠度量。
数字卡尺 (Powerfix) 将用于 TPD 测量，参与者在测量过程中不会看到卡尺。
当参与者俯卧时，研究人员将在 L4 水平双边测量水平和垂直 TPD。
卡尺尖端之间的距离在 100 毫米和 5 毫米之间变化，测试将从最大孔径开始，每正确检测一次，距离将减少 10 毫米，每错误检测一次，距离将增加 5 毫米。
这个过程将按降序和升序重复三次，参与者可以区分两个单独点的卡尺尖端之间的最小距离的平均值将被记录为 TPD 值。
该测量方案取自先前的研究。
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基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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痛压阈值
大体时间：基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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疼痛压力阈值 (PPT) 将被评估为皮质重组的临床标志。
在研究范围内，将使用数字海藻计（Commander Algometer, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, USA）进行 PPT 测量。
测试将应用于臀中肌（中部和后部）、臀小肌、臀大肌、梨状肌、腰方肌和髂腰肌，方法是使用 1 cm2 指针并以每秒 1 kg/cm2 的速度增加压力强度。
参与者将被要求告诉评估员施加的压力会变成轻度疼痛的点，并且以 30 秒的间隔进行的三个测试的平均值将以 kg/cm2 记录。
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基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本体感觉
大体时间：基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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参与者的本体感觉将通过重新定位的准确性进行评估。
参与者将被要求以三个不同的角度重复该姿势，并记录目标姿势与最终动作之间的角度。
参与者要求的位置是从中立位置弯曲 45° 和 60°，从中立位置伸展 15°。
总值的平均值将用作结果度量。
参加者将被允许在测试前尝试一次。
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基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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腰骨盆运动控制
大体时间：基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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将使用 Jung 等人描述的腰骨盆稳定性测试评估腰骨盆运动控制功能。
在仰卧位，参与者将臀部和膝盖弯曲至 90°，并向同侧伸展臀部和膝盖以保持腹部压力，而不会接触支撑表面上的腿或脚。
腹压将用加压生物反馈装置（PBU；Stabilizer，Chattanooga Group Inc.，Hixson，TN）测量。
将设置为 40 mm Hg 的设备放置在 L1 和 S1 之间，髋部和膝部弯曲至 90°。
将测量并记录在髋关节伸展过程中设备上的压力读数变化的角度。
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基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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疼痛强度
大体时间：基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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数值疼痛量表 (NAS) 是一种简单、可靠且短期的方法，常用于测量临床疼痛的严重程度。
它是评估减轻疼痛的药物和非药物治疗的一种非常可靠的方法。
患者被告知所经历的最剧烈的疼痛是 10，如果他没有疼痛，则疼痛强度为 0。患者被要求说出 0 到 10 之间的一个数字，该数字对应于疼痛的严重程度。
NAS 是评估腰痛疼痛强度的常用方法。
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基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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中枢敏化
大体时间：基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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中央敏感度清单将用于评估中央敏感度。
本问卷共包含 25 个问题。
对问题的回答计分如下：总是4分，经常3分，有时2分，很少1分，从不0分。
总分范围在0-100分之间。
截止分数为 40。
总分的增加表明症状等级也增加。
对问卷进行了土耳其效度和信度研究。
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基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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疼痛灾难化
大体时间：基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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疼痛灾难化程度将使用疼痛灾难化量表 (PCS) 进行评估。
PCS 是由十三个项目组成的 Likert 型自我评估量表。
每个项目在 0-4 分之间进行评估。
总分范围从 0 到 52。
它包括反刍、放大和无助的分量表。
高分表示高水平的灾难化。
土耳其有效性和可靠性研究由 İlçın N. 等人进行。
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基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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功能性
大体时间：基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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参与者在日常生活活动中因腰痛而导致的残疾程度将使用 Oswestry 腰痛残疾问卷进行评估，该问卷由测量日常生活活动的 10 个部分组成。
这些;疼痛强度、个人护理、提重物、行走、坐着、站立、睡觉、性生活、社交生活、旅行和不同程度的疼痛。
每个部分包含 6 个问题，每个部分的得分在 0-5 分之间。
调查问卷的有效性和可靠性已在土耳其人群中得到证实。
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基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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运动恐惧症
大体时间：基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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恐惧回避信念问卷 (FABQ) 将用于根据身体活动和工作的影响评估恐惧回避信念。
FABQ 由 16 个问题和 2 个部分组成。
问卷的第一部分评估了对体育活动的态度，第二部分评估了对专业工作的态度，采用 7 点李克特量表。
体力活动部分得分在0-24之间，劳动部分得分在0-36之间。
对问卷进行了土耳其效度和信度研究。
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基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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简表 12
大体时间：基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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将使用 Short Form-12 (SF-12) 评估生活质量。
SF-12，身体功能（2 项），身体作用（2 项），身体疼痛（1 项），一般健康（1 项），能量（1 项），社会功能（1 项），情感作用（2 项） ) ) 和心理健康（2 个项目），由 8 个子维度和 12 个项目组成。
虽然与身体和情感角色相关的项目回答为是或否，但其他项目有 3 到 6 之间的李克特类型选项。
身体和心理子维度的得分范围从0到100，得分越高代表健康越好。
对问卷进行了土耳其效度和信度研究。
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基线、第 6 周时的基线变化、第 10 周时的基线变化（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Graham A, Ryan CG, MacSween A, Alexanders J, Livadas N, Oatway S, Atkinson G, Martin DJ. Sensory discrimination training for adults with chronic musculoskeletal pain: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2022 Sep;38(9):1107-1125. doi: 10.1080/09593985.2020.1830455. Epub 2020 Oct 20.
- Kalin S, Rausch-Osthoff AK, Bauer CM. What is the effect of sensory discrimination training on chronic low back pain? A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 2;17:143. doi: 10.1186/s12891-016-0997-8.
- Ehrenbrusthoff K, Ryan CG, Gruneberg C, Martin DJ. A systematic review and meta-analysis of the reliability and validity of sensorimotor measurement instruments in people with chronic low back pain. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:73-83. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.007. Epub 2018 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年2月15日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月23日
首次发布 (实际的)
2021年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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