만성 요통의 감각 변별
2024년 5월 9일 업데이트: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
만성 요통에 대한 감각 변별 훈련의 효율성
본 연구에서는 중추감작이 우세한 만성 비특이성 요통에서 감각변별 훈련이 피질재편성, 통증 및 기능에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여에 동의한 환자는 1일째 포함 기준에 따라 선별 및 무작위 배정된 후 그룹 I(코어 안정화) 또는 그룹 II(코어 안정화 + 감각 변별 훈련)에 배정됩니다.
첫날 모든 평가는 참가자의 정보에 입각한 동의서를 받아 수행됩니다.
그룹 I의 참가자들과 함께 10주 동안 주 2일, 하루 20-30분 동안 점진적인 코어 안정화 운동을 실시합니다.
II군에서는 코어 안정화 운동 전 20분간 감각변별훈련을 공부한다.
코어 안정화 운동은 I. 레벨 매트 운동 자격증을 소지한 물리치료사와 동행하여 수행됩니다.
매주 말에 참가자는 약물 사용의 변화 또는 치료에 대한 예상치 못한 반응의 존재를 포함하여 치료에 대한 보조 개입의 사용에 대해 질문하고 응답을 기록합니다.
모든 평가는 치료 전, 6주 말 및 10주 말에 반복됩니다.
1차 결과는 촉각 국소화, 2점 식별, 압력 통증 역치로 평가될 피질 재구성입니다.
또한 참가자의 요추 고유수용감각, 요골반 조절, 통증 강도, 기능성, 중추 감작, 통증 파국화, 운동공포증 및 삶의 질을 평가합니다.
검정력 및 표본 크기 프로그램을 사용하여 표본 크기를 계산했습니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 및 표준 편차(SD) 값이 계산 중에 사용되었습니다.
Numerical Rating Scale의 경우 MCID 값은 4.15, 표준편차 값은 3이었다. 두 그룹 모두 15명씩 총 15명의 참여자가 연구에 포함되어야 한다고 계산했다.
치료에서 제외되거나 탈락할 가능성이 있어 20%의 확률로 계산하여 총 36명의 참가자가 연구에 포함된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University-Cerrahpasa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세에서 60세 사이
- 통증이 3개월 이상 지속되는 경우
- 통증 강도가 10점 만점에 4점 이상인 경우
- 해부학적 구조와 양립할 수 없고 널리 퍼진 통증이 있는 것
- Central Sensitization Inventory에서 40점 이상을 얻으려면
제외 기준:
- 허리의 촉각을 지각하지 못함
- 임신 중
- 심박 조율기를 사용하거나 심장병 진단을 받은 경우
- 허리에 열린 상처
- 중추신경계에 영향을 미치는 약물(도파민 등) 사용
- 척추와 관련된 수술 이력이 있는 경우
- 신경학적 손상 또는 질병의 존재
- 체질량 지수가 30 이상인 경우
- 섬유근육통 진단을 받으려면
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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Kumar 등이 만든 점진적인 코어 안정화 운동 접근법. 으로 사용될 것.
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실험적: 교육 그룹
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Kumar 등이 만든 점진적인 코어 안정화 운동 접근법. 으로 사용될 것.
교육 그룹은 코어 안정화 운동에 참여합니다(제어 그룹에 설명된 대로).
또한, 코어 안정화 운동 20분 전 20분 동안 환자의 허리에 감각 변별 훈련(Sensorial Discrimination Training, SDT)이 적용됩니다.
SDT는 환자가 신체의 일부에 가한 자극의 특성을 정확하게 해석하는 능력으로 정의됩니다.
만성 통증 환자에서 관찰되는 피질 재구성을 역전시키는 것을 목표로 합니다.
환자가 자극의 위치와 유형을 파악하고 신체 부위에 그려진 문자/숫자를 인식하는 촉각 위치 파악 및 그래프 감각 훈련으로 구성됩니다.
교육은 점진적으로 5단계로 구성되며 각 단계는 2주 동안 지속됩니다.
참가자가 각 단계에서 90%의 정확도로 관능 테스트를 완료하면 다음 단계를 통과하게 됩니다.
이 정확도가 2주 이내에 달성되지 않으면 단계가 1주 연장될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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촉각 현지화
기간: 기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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촉각 국소화는 피질 재구성의 임상 징후로 평가됩니다.
참가자는 12번째 흉추 수준에서 표면에 수직으로 연필을 잡고 검사 대상 신체 측면과 동측인 손(등의 오른쪽이 검사된 경우 오른손)을 잡도록 요청받습니다.
연구원은 미리 정해진 현지화 중 하나를 가볍게 터치하고 참가자는 "가능한 한 정확하게 터치한 지점을 펜으로 터치하십시오.
미끄러지지 말고 펜을 들어라."
통계 분석을 위해 미리 표시된 점과 참가자가 정의한 점 사이의 거리는 캘리퍼스로 측정하여 기록됩니다.
이 절차는 6개의 지정된 지점 각각에 대해 세 번 측정합니다.
이 테스트의 신뢰성은 이전 연구에서 입증되었습니다.
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기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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2점 차별
기간: 기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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2점 판별(TPD)은 피질 재구성의 임상 징후로 평가됩니다.
TPD는 터치 정확도를 감지하기 위한 신뢰할 수 있는 척도입니다.
디지털 캘리퍼스(Powerfix)는 TPD 측정에 사용되며 참가자는 측정 중에 캘리퍼스를 볼 수 없습니다.
참가자가 엎드린 상태에서 연구원은 양측 L4 수준에서 수평 및 수직 TPD를 측정합니다.
캘리퍼 팁 사이의 거리는 100mm에서 5mm 사이이며 테스트는 최대 조리개에서 시작됩니다. 거리가 올바르게 감지될 때마다 10mm씩 줄어들고 잘못 감지될 때마다 5mm씩 늘어납니다.
이 과정은 내림차순과 오름차순으로 3번 반복되며 참가자가 두 개의 개별 지점을 구별할 수 있는 캘리퍼 팁 사이의 가장 작은 거리의 평균이 TPD 값으로 기록됩니다.
이 측정 프로토콜은 이전 연구에서 가져온 것입니다.
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기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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통증 압력 역치
기간: 기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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통증 압력 역치(PPT)는 피질 재구성의 임상 징후로 평가됩니다.
연구 범위 내에서 PPT 측정은 디지털 algometer(Commander Algometer, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, USA)를 사용하여 수행됩니다.
테스트는 1cm2 포인터를 사용하여 매초 1kg/cm2씩 압력 강도를 증가시켜 중둔근(중간 및 후방 부분), 소둔근, 대둔근, 이상근, 요방형근 및 장요근에 적용됩니다.
참가자는 평가자에게 가해지는 압력이 경미한 통증으로 변하는 지점을 말하도록 요청하고 30초 간격으로 수행된 3회의 테스트의 평균을 kg/cm2로 기록합니다.
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기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고유 감각
기간: 기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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참가자의 고유 감각은 재배치 정확도로 평가됩니다.
참가자는 세 가지 다른 각도에서 위치를 반복하도록 요청받게 되며 목표 위치와 최종 움직임 사이의 각도가 기록됩니다.
참가자에게 요구되는 자세는 중립 위치에서 45° 및 60° 굴곡과 중립 위치에서 15° 확장입니다.
총 값의 평균이 결과 측정값으로 사용됩니다.
참가자는 시험 전에 한 번 시도할 수 있습니다.
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기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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요추 운동 제어
기간: 기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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요골반 운동 조절 기능은 Jung 등이 설명한 요골반 안정성 검사를 사용하여 평가합니다.
앙와위 자세에서 참가자는 엉덩이와 무릎을 90°로 구부리고 엉덩이와 무릎을 동측으로 확장하여 지지 표면에 다리나 발을 건드리지 않고 복압을 유지합니다.
복압은 가압 바이오피드백 장치(PBU; Stabilizer, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN)로 측정됩니다.
40mmHg로 설정된 장치는 고관절과 무릎을 90°로 구부린 상태에서 L1과 S1 사이에 배치됩니다.
고관절을 신전하는 동안 장치의 압력 판독값이 변경되는 각도를 측정하고 기록합니다.
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기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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통증 강도
기간: 기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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NAS(숫자 통증 척도)는 임상에서 통증 중증도를 측정하는 데 자주 사용되는 간단하고 신뢰할 수 있는 단기 방법입니다.
통증을 감소시키는 약리학적 및 비약물적 치료의 평가에서 매우 신뢰할 수 있는 방법입니다.
환자에게 경험한 가장 심한 통증은 10이고, 통증이 없으면 통증 강도는 0이라고 합니다. 환자는 통증의 정도에 해당하는 0에서 10 사이의 숫자를 말하도록 요청받습니다.
NAS는 요통에서 통증 강도를 평가하는 데 자주 사용되는 방법입니다.
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기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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중추감작
기간: 기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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중앙 민감화 인벤토리는 중앙 민감화를 평가하는 데 사용됩니다.
본 설문지는 총 25문항으로 구성되어 있습니다.
문항의 점수는 항상 그렇다 4점, 자주 그렇다 3점, 가끔 그렇다 2점, 드물게 그렇다 1점, 전혀 그렇지 않다 0점이다.
총 점수 범위는 0-100점 사이입니다.
컷오프 점수는 40점입니다.
총점의 증가는 증상 등급도 증가함을 나타냅니다.
설문지의 터키 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
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기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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통증 파국화
기간: 기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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통증을 격화시키는 정도는 통증 격변화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)로 평가합니다.
PCS는 총 13문항으로 구성된 리커트형 자기평가척도이다.
각 항목은 0~4점 사이에서 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
여기에는 반추, 확대 및 무력감의 하위 척도가 포함됩니다.
높은 점수는 높은 수준의 파국화를 나타냅니다.
터키 타당성 및 신뢰성 연구는 İlçın N. et al.
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기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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기능
기간: 기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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일상 생활 활동 중 요통으로 인한 참가자의 장애 수준은 일상 생활 활동을 측정하는 10개 섹션으로 구성된 Oswestry 요통 장애 설문지로 평가됩니다.
이것들; 통증 강도, 개인 관리, 무거운 물건 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활, 여행 및 다양한 정도의 통증.
각 섹션에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 각 섹션은 0-5점 사이에서 채점됩니다.
설문지의 타당성과 신뢰성은 터키 인구에서 입증되었습니다.
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기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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운동공포증
기간: 기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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공포 회피 신념 설문지(FABQ)는 신체 활동 및 작업의 효과를 기반으로 공포 회피 신념을 평가하는 데 사용됩니다.
FABQ는 16개의 질문과 2개의 파트로 구성되어 있습니다.
설문지의 첫 번째 부분은 신체 활동에 대한 태도를 평가하고 두 번째 부분은 7점 Likert 유형 척도를 사용하여 전문적인 작업에 대한 태도를 평가합니다.
신체 활동 섹션은 0-24 사이로 점수가 매겨지고 노동 섹션은 0-36 사이로 점수가 매겨집니다.
설문지의 터키 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
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기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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약식-12
기간: 기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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삶의 질은 Short Form-12(SF-12)로 평가됩니다.
SF-12, 신체 기능(2항목), 신체 역할(2항목), 신체 통증(1항목), 일반 건강(1항목), 에너지(1항목), 사회적 기능(1항목), 정서적 역할(2항목) ) ) 및 정신 건강(2개 항목)으로 8개의 하위 차원과 12개의 항목으로 구성됩니다.
신체적, 정서적 역할과 관련된 문항은 예 또는 아니오로 응답되는 반면, 다른 항목은 3에서 6 사이의 리커트 유형 옵션이 있습니다.
신체적, 정신적 하위 차원에서 얻을 수 있는 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강을 나타냅니다.
설문지의 터키 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
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기준선, 6주차 기준선에서 변경, 10주차 기준선에서 변경(치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Graham A, Ryan CG, MacSween A, Alexanders J, Livadas N, Oatway S, Atkinson G, Martin DJ. Sensory discrimination training for adults with chronic musculoskeletal pain: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2022 Sep;38(9):1107-1125. doi: 10.1080/09593985.2020.1830455. Epub 2020 Oct 20.
- Kalin S, Rausch-Osthoff AK, Bauer CM. What is the effect of sensory discrimination training on chronic low back pain? A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 2;17:143. doi: 10.1186/s12891-016-0997-8.
- Ehrenbrusthoff K, Ryan CG, Gruneberg C, Martin DJ. A systematic review and meta-analysis of the reliability and validity of sensorimotor measurement instruments in people with chronic low back pain. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:73-83. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.007. Epub 2018 Mar 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허리 통증에 대한 임상 시험
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
코어 안정화에 대한 임상 시험
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Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel Hill모병
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)아직 모집하지 않음