Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорная дискриминация при хронической боли в пояснице

13 августа 2026 г. обновлено: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa

Эффективность тренировки сенсорной дискриминации при хронической боли в пояснице

В этом исследовании будет изучено влияние тренировки сенсорной дискриминации на корковую реорганизацию, боль и функциональность при хронической неспецифической боли в пояснице, при которой доминирует центральная сенсибилизация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании, будут распределены в группу I (стабилизация кора) или группу II (стабилизация кора + тренировка сенсорной дискриминации) после скрининга и рандомизации в соответствии с критериями включения в первый день. В первый день все оценки будут проводиться путем получения от участников формы информированного согласия. С участниками группы I будут выполняться упражнения на прогрессивную стабилизацию корпуса по 20-30 минут в день, 2 дня в неделю в течение 10 недель. В группе II в течение 20 минут перед упражнениями на стабилизацию кора будет изучаться тренировка сенсорной дискриминации. Упражнения на стабилизацию кора будут выполняться в сопровождении физиотерапевта, имеющего сертификат упражнений на коврике I уровня. В конце каждой недели участников будут опрашивать об использовании дополнительного вмешательства к лечению, включая изменения в использовании лекарств или о наличии неожиданной реакции на лечение, и их ответы будут записываться. Все оценки будут повторяться до лечения, в конце 6-й недели и в конце 10-й недели. Первичным результатом является корковая реорганизация, которая будет оцениваться по тактильной локализации, двухточечной дискриминации, порогу болевой чувствительности при надавливании. Также будут оцениваться проприоцепция поясничной области, пояснично-тазовый контроль, интенсивность боли, функциональность, центральная сенсибилизация, катастрофизация боли, кинезиофобия и качество жизни участников. Программа мощности и размера выборки использовалась для расчета размера выборки. При расчете использовались минимальная клинически важная разница (MCID) и стандартное отклонение (SD). Для числовой рейтинговой шкалы значение MCID равнялось 4,15, а значение стандартного отклонения равнялось 3. Было подсчитано, что всего в исследование должны быть включены 15 участников, по 15 участников в обеих группах. Всего в исследование будет включено 36 участников путем расчета вероятности 20% из-за возможности исключения участников из лечения или исключения из него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 30 до 60 лет
  • Если боль длится более 3 месяцев
  • Интенсивность боли выше 4 из 10
  • Иметь боль, которая не совместима с анатомическими структурами и распространена
  • Чтобы получить 40 или более баллов по центральной сенсибилизационной инвентаризации

Критерий исключения:

  • Неспособность воспринимать осязание в области талии
  • Беременность
  • Использование кардиостимулятора или диагностированное заболевание сердца
  • Имея открытую рану в области талии
  • Употребление препаратов, влияющих на центральную систему (дофамин и др.)
  • Наличие в анамнезе операций, связанных с позвоночником
  • Наличие неврологической травмы или заболевания
  • Индекс массы тела 30 и более
  • Чтобы поставить диагноз фибромиалгии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Другой: Стабилизация ядра

Подход к упражнениям с прогрессивной стабилизацией корпуса, созданный Kumar et al. будет использоваться.

  • Этап 1; Изоляция и фасилитация целевых мышц
  • 2 этап; Тренировка стабилизации туловища с повышенной нагрузкой в ​​статических условиях
  • Этап 3; Развитие стабилизации туловища при медленных управляемых движениях поясничного отдела позвоночника.
  • Этап 4 и 5; Поясничная стабилизация при скоростных и ловких движениях. Упражнения будут длиться 20-30 минут на каждом занятии и два раза в неделю в течение 10 недель. Уровень стадии будет увеличен, когда пациенты достигнут цели стадии, на которой они находятся. Продолжительность каждого этапа будет меняться в зависимости от количества дней, которые необходимы пациентам для достижения цели уровня. Для каждого уровня описано не менее четырех упражнений.
Экспериментальный: Учебная группа
Другой: Стабилизация ядра

Подход к упражнениям с прогрессивной стабилизацией корпуса, созданный Kumar et al. будет использоваться.

  • Этап 1; Изоляция и фасилитация целевых мышц
  • 2 этап; Тренировка стабилизации туловища с повышенной нагрузкой в ​​статических условиях
  • Этап 3; Развитие стабилизации туловища при медленных управляемых движениях поясничного отдела позвоночника.
  • Этап 4 и 5; Поясничная стабилизация при скоростных и ловких движениях. Упражнения будут длиться 20-30 минут на каждом занятии и два раза в неделю в течение 10 недель. Уровень стадии будет увеличен, когда пациенты достигнут цели стадии, на которой они находятся. Продолжительность каждого этапа будет меняться в зависимости от количества дней, которые необходимы пациентам для достижения цели уровня. Для каждого уровня описано не менее четырех упражнений.
Другой: Обучение сенсорной дискриминации
Учебная группа будет участвовать в упражнениях по стабилизации корпуса (как описано в контрольной группе). Кроме того, тренировка сенсорной дискриминации (SDT) будет применяться к нижней части спины пациентов в течение 20 минут перед 20-минутными упражнениями по стабилизации кора. SDT определяется как способность правильно интерпретировать характеристики стимула, воздействующего на часть тела пациента. Он направлен на то, чтобы обратить вспять корковую реорганизацию, наблюдаемую у пациентов с хронической болью. Он состоит из тренировки тактильной локализации и графестезии, которая включает в себя определение локализации и типа раздражителя и распознавание пациентом буквы/цифры, нарисованной на части тела. Обучение состоит из пяти последовательных этапов, каждый этап длится две недели. Когда участники завершат сенсорные тесты на каждом этапе с точностью 90%, следующий этап будет пройден. Если этот показатель точности не достигается в течение двух недель, этап может быть продлен на одну неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тактильная локализация
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Тактильная локализация будет оцениваться как клинический признак реорганизации коры. Участника попросят держать карандаш перпендикулярно поверхности на уровне 12-го грудного позвонка в руке, ипсилатеральной тестируемой стороне тела (правая рука, если тестировалась правая сторона спины). Исследователь слегка коснется одной из заранее определенных локализаций, и участнику будет дано указание: «Используйте свою ручку, чтобы коснуться точки, которую я коснулся, как можно точнее. Не скользи, подними ручку». Для статистического анализа расстояние между предварительно отмеченными точками и точками, определенными участником, будет записано путем измерения штангенциркулем. Эта процедура будет измерять три раза для каждой из шести обозначенных точек. Надежность этого теста была продемонстрирована в предыдущих исследованиях.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Порог болевого давления
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Порог болевого давления (БДП) будет оцениваться как клинический признак реорганизации коры головного мозга. В рамках исследования измерение ПРТ будет производиться с помощью цифрового альгометра (Commander Algometer, J-Tech Medical Industries, Солт-Лейк-Сити, США). Тесты будут применяться к средней ягодичной мышце (средняя и задняя часть), малой ягодичной мышце, большой ягодичной мышце, грушевидной мышце, квадратной мышце поясницы и подвздошно-поясничной мышце с использованием указки на 1 см2 и увеличением интенсивности давления на 1 кг/см2 каждую секунду. Участников попросят указать оценщику точку, в которой давление, которое должно быть применено, превращается в легкую боль, а среднее значение трех тестов, выполненных с 30-секундными интервалами, будет записано в кг/см2.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Two-point discrimination
Временное ограничение: Baseline, Change from Baseline at 6th week, Change from Baseline at 10th week (end of the treatment)
Two-point discrimination (TPD) will be assessed as a clinical sign of cortical reorganisation. TPD is a reliable measure for detecting touch accuracy. A digital caliper (Powerfix) will be used for TPD measurements and the participant will not see the caliper during the measurement. With the participant lying prone, the researcher will measure horizontal TPD at the L4 level bilaterally. The distance between the tips of the caliper varies between 100 mm and 5 mm, the test will be started at the maximum aperture, The distance will be reduced by 10 mm for each correct detection and increased by 5 mm for each false detection. This process will be repeated three times in descending and ascending order, and the average of the smallest distance between the caliper tips at which the participant can distinguish two separate points will be recorded as the TPD value. This measurement protocol was taken from a previous study.
Baseline, Change from Baseline at 6th week, Change from Baseline at 10th week (end of the treatment)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пояснично-тазовый двигательный контроль
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Функция контроля пояснично-тазовой моторики будет оцениваться с использованием теста стабильности пояснично-тазового отдела, описанного Jung et al. В положении лежа участники сгибают бедра и колени под углом 90° и ипсилатерально разгибают бедра и колени, чтобы поддерживать брюшное давление, не касаясь ноги или ступни на опорной поверхности. Абдоминальное давление будет измеряться с помощью устройства биологической обратной связи под давлением (PBU; Stabilizer, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN). Устройство, настроенное на 40 мм рт. ст., будет помещено между L1 и S1, а бедро и колено согнуты под углом 90°. Будет измерен и записан угол, под которым показания давления на устройстве изменятся во время разгибания тазобедренного сустава.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Числовая шкала боли (NAS) — это простой, надежный и краткосрочный метод, который часто используется для измерения интенсивности боли в клинике. Это очень надежный метод оценки фармакологических и немедикаментозных методов лечения, уменьшающих боль. Пациенту говорят, что самая сильная испытываемая боль равна 10, а если у него нет боли, то интенсивность боли равна 0. Пациента просят назвать число от 0 до 10, которое соответствует тяжести боли. NAS является часто используемым методом оценки интенсивности боли при болях в пояснице.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Инвентаризация центральной сенсибилизации будет использоваться для оценки центральной сенсибилизации. Всего анкета состоит из 25 вопросов. Оценка ответов на вопросы выглядит следующим образом: 4 балла всегда, 3 балла часто, 2 балла иногда, 1 балл редко и 0 баллов никогда. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100 баллов. Пороговый балл — 40. Увеличение общего балла указывает на то, что оценки симптомов также увеличиваются. Было проведено исследование турецкой валидности и надежности опросника.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Уровень катастрофизации боли будет оцениваться с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS). PCS — это шкала самооценки типа Лайкерта, состоящая из тринадцати пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов. Сумма баллов варьируется от 0 до 52. Он включает подшкалы размышлений, преувеличения и беспомощности. Высокие баллы указывают на высокий уровень катастрофизации. Турецкое исследование валидности и надежности было проведено İlçın N. et al.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Функциональность
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Уровень инвалидности участников из-за боли в пояснице во время повседневной деятельности будет оцениваться с помощью Опросника Освестри для оценки инвалидности при боли в пояснице, который состоит из 10 разделов, измеряющих повседневную активность. Эти; интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь, путешествия и разная степень боли. Каждый раздел содержит 6 вопросов, и каждый раздел оценивается от 0 до 5 баллов. Валидность и надежность опросника были продемонстрированы на турецком населении.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Кинезиофобия
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Опросник убеждений об избегании страха (FABQ) будет использоваться для оценки убеждений об избегании страха, основанных на влиянии физической активности и работы. FABQ состоит из 16 вопросов и 2 частей. Первая часть опросника оценивает отношение к физической активности, а вторая часть оценивает отношение к профессиональной деятельности по 7-балльной шкале типа Лайкерта. Раздел физической активности оценивается в диапазоне от 0 до 24, а раздел труда — в диапазоне от 0 до 36. Было проведено исследование турецкой валидности и надежности опросника.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Краткая форма-12
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Качество жизни будет оцениваться с помощью Short Form-12 (SF-12). SF-12, физическая функциональность (2 балла), физическая роль (2 балла), боль в теле (1 балл), общее состояние здоровья (1 балл), энергия (1 балл), социальная функциональность (1 балл), эмоциональная роль (2 балла). )) и психическое здоровье (2 пункта) и состоит из 8 подпараметров и 12 пунктов. В то время как на вопросы, связанные с физической и эмоциональной ролью, можно ответить «да» или «нет», другие вопросы имеют варианты типа Лайкерта в диапазоне от 3 до 6. Баллы, которые должны быть получены по физическим и психическим параметрам, варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует лучшему здоровью. Было проведено исследование турецкой валидности и надежности опросника.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (конец лечения)
Проприоцепция
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (окончание лечения)
Чувство проприоцепции участников будет оцениваться с точностью изменения положения. Участникам будет предложено повторить позицию под тремя разными углами, и будет записан угол между целевой позицией и финальным движением. Требуемые от участников позиции — поясничное сгибание на 45° из нейтрального положения. Среднее значение общего значения будет использоваться в качестве меры результата. Участникам будет разрешено попробовать один раз перед тестом.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (окончание лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 242424

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться