Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensoraalinen syrjintä kroonisessa alaselkäkivussa

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sensorisen syrjinnän koulutuksen tehokkuus kroonisessa alaselkäkivussa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan aistinvaraisen syrjinnän harjoittelun vaikutusta aivokuoren uudelleenorganisaatioon, kipuun ja toimivuuteen kroonisessa epäspesifisessä alaselkäkivussa, jossa keskusherkistyminen on hallitseva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, luokitellaan ryhmään I (ytimen stabilointi) tai ryhmään II (ytimen stabilointi+sensoraalinen syrjintäkoulutus) sen jälkeen, kun heidät on seulottu ja satunnaistettu osallistumiskriteerien mukaan ensimmäisenä päivänä. Ensimmäisenä päivänä kaikki arvioinnit suoritetaan ottamalla osallistujilta tietoinen suostumuslomake. Ryhmän I osallistujien kanssa harjoitellaan progressiivisia ydinvakautusharjoituksia 20-30 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa 10 viikon ajan. Ryhmässä II aistinvaraisen syrjinnän harjoittelua tutkitaan 20 minuuttia ennen ydinvakautusharjoituksia. Ydinvakautusharjoitus suoritetaan fysioterapeutin kanssa, jolla on I. Tasomattoharjoitustodistus. Jokaisen viikon lopussa osallistujilta kysytään hoidon lisätoimenpiteen käytöstä, mukaan lukien muutokset lääkityksen käytössä tai odottamattomien hoitoreaktioiden esiintyminen, ja heidän vastauksensa kirjataan. Kaikki arvioinnit toistetaan ennen hoitoa, 6. viikon lopussa ja 10. viikon lopussa. Ensisijainen tulos on aivokuoren uudelleenorganisaatio, joka arvioidaan kosketuspaikannuksella, kahden pisteen erottelulla, painekipukynnyksellä. Lisäksi arvioidaan lannealueen proprioseptiota, lantion lantion hallintaa, kivun voimakkuutta, toimivuutta, keskusherkistymistä, kivun tuhoamista, kinesiofobiaa ja osallistujien elämänlaatua. Näytekoon laskemiseen käytettiin Power and Sample Size -ohjelmaa. Laskennassa käytettiin minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) ja keskihajonnan (SD) arvoja. Numeerisen arviointiasteikon MCID-arvo oli 4,15 ja keskihajonta-arvo 3. Tutkimukseen laskettiin mukaan yhteensä 15 osallistujaa, 15 osallistujaa molemmissa ryhmissä. Yhteensä 36 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen laskemalla 20 %:n todennäköisyydellä osallistujien mahdollisuus jäädä hoidon ulkopuolelle tai keskeyttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Ottaa yhteyttä:
          • İpek Yeldan, PT, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 30-60-vuotias
  • Jos kipu kestää yli 3 kuukautta
  • Jos kivun voimakkuus on suurempi kuin 4/10
  • Kipu, joka ei sovi yhteen anatomisten rakenteiden kanssa ja on laajalle levinnyt
  • Saadaksesi pisteet 40 tai enemmän Keski-herkistysinventaariosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys havaita kosketusaistia vyötäröllä
  • Raskaana oleminen
  • Sydäntahdistimen käyttö tai sydänsairaus
  • Vyötäröllä avohaava
  • Keskusjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö (dopamiini jne.)
  • Sinulla on ollut selkärangaan liittyviä leikkauksia
  • Neurologisen vamman tai sairauden esiintyminen
  • joiden painoindeksi on 30 tai enemmän
  • Saadaksesi fibromyalgian diagnoosin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Muut: Ytimen stabilointi

Kumar et al. luoma progressiivinen ydinstabilointiharjoitusmenetelmä. käytetään.

  • Vaihe 1; Kohdelihasten eristäminen ja helpotus
  • Vaihe 2; Rungon vakautusharjoittelu lisääntyneellä kuormituksella staattisissa olosuhteissa
  • Vaihe 3; Vartalon stabiloinnin kehittyminen lannerangan hitaiden hallittujen liikkeiden aikana.
  • Vaihe 4 ja 5; Lannerangan vakaus suurilla nopeuksilla ja taitavilla liikkeillä. Harjoitukset kestävät 20-30 minuuttia kerrallaan ja kahdesti viikossa 10 viikon ajan. Vaiheen tasoa nostetaan, kun potilas saavuttaa sen vaiheen tavoitteen, jossa hän on. Kunkin vaiheen kesto vaihtelee riippuen päivistä, jolloin potilaiden tarve saavuttaa tason tavoite. Jokaiselle tasolle kuvataan vähintään neljä harjoitusta.
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Muut: Ytimen stabilointi

Kumar et al. luoma progressiivinen ydinstabilointiharjoitusmenetelmä. käytetään.

  • Vaihe 1; Kohdelihasten eristäminen ja helpotus
  • Vaihe 2; Rungon vakautusharjoittelu lisääntyneellä kuormituksella staattisissa olosuhteissa
  • Vaihe 3; Vartalon stabiloinnin kehittyminen lannerangan hitaiden hallittujen liikkeiden aikana.
  • Vaihe 4 ja 5; Lannerangan vakaus suurilla nopeuksilla ja taitavilla liikkeillä. Harjoitukset kestävät 20-30 minuuttia kerrallaan ja kahdesti viikossa 10 viikon ajan. Vaiheen tasoa nostetaan, kun potilas saavuttaa sen vaiheen tavoitteen, jossa hän on. Kunkin vaiheen kesto vaihtelee riippuen päivistä, jolloin potilaiden tarve saavuttaa tason tavoite. Jokaiselle tasolle kuvataan vähintään neljä harjoitusta.
Muut: Sensoraalinen syrjintäkoulutus
Koulutusryhmä osallistuu ydinvakautusharjoituksiin (kuten on kuvattu Control Groupissa). Lisäksi SDT (Sensorial Discrimination Training) -harjoitusta sovelletaan potilaiden alaselkään 20 minuutin ajan ennen 20 minuutin vakautusharjoituksia. SDT määritellään kyvyksi tulkita oikein potilaan kehon osaan aiheuttaman ärsykkeen ominaisuudet. Sen tarkoituksena on kääntää kroonista kipua sairastavilla potilailla havaittu aivokuoren uudelleenorganisaatio. Se koostuu kosketuspaikannus- ja grafestesiaharjoittelusta, johon kuuluu ärsykkeen lokalisoinnin ja tyypin määrittäminen sekä potilaan kehon osaan piirtämän kirjaimen/numeron tunnistaminen. Harjoittelu koostuu viidestä vaiheittaisesta vaiheesta, joista jokainen kestää kaksi viikkoa. Kun osallistujat suorittavat aistitestit kussakin vaiheessa 90 %:n tarkkuudella, seuraava vaihe läpäistään. Jos tätä tarkkuutta ei saavuteta kahden viikon kuluessa, vaihetta voidaan jatkaa yhdellä viikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteellinen lokalisointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Kosketuspaikannus arvioidaan aivokuoren uudelleenorganisaation kliiniseksi merkiksi. Osallistujaa pyydetään pitämään kynää kohtisuorassa pintaan nähden 12. rintanikaman tasolla kädestä, joka on ipsilateraalisesti testattavaan kehon puoleen nähden (oikea käsi, jos selän oikea puoli on testattu). Tutkija koskettaa kevyesti yhtä ennalta määritetyistä lokalisoinneista ja osallistujaa neuvotaan "Kosketa kynää koskemaan kohtaa, jota kosketin mahdollisimman tarkasti. Älä liu'uta, nosta kynää." Tilastollista analyysiä varten ennalta merkittyjen pisteiden ja osallistujan määrittelemien pisteiden välinen etäisyys kirjataan mittaamalla jarrusatulalla. Tämä menettely mittaa kolme kertaa kussakin kuudesta nimetystä pisteestä. Tämän testin luotettavuus on osoitettu aikaisemmissa tutkimuksissa.
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Kahden pisteen syrjintä (TPD) arvioidaan aivokuoren uudelleenorganisaation kliiniseksi merkiksi. TPD on luotettava mitta kosketustarkkuuden havaitsemiseen. TPD-mittauksissa käytetään digitaalista jarrusatulaa (Powerfix), eikä osallistuja näe jarrusatulaa mittauksen aikana. Kun osallistuja makaa makuulla, tutkija mittaa sekä vaaka- että pystysuoraa TPD:tä L4-tasolla kahdenvälisesti. Satulan kärkien välinen etäisyys vaihtelee 100 mm:n ja 5 mm:n välillä, testi aloitetaan suurimmalla aukolla. Etäisyyttä pienennetään 10 mm jokaisen oikean havainnon kohdalla ja 5 mm:llä jokaisesta väärästä havainnosta. Tämä prosessi toistetaan kolme kertaa laskevassa ja nousevassa järjestyksessä, ja TPD-arvoksi kirjataan keskiarvo jarrusatulapäiden pienimmästä etäisyydestä, jolla osallistuja voi erottaa kaksi erillistä pistettä. Tämä mittausprotokolla on otettu aikaisemmasta tutkimuksesta.
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Kipupainekynnys (PPT) arvioidaan aivokuoren uudelleenorganisaation kliiniseksi merkiksi. Tutkimuksen puitteissa PPT-mittaus tehdään digitaalisella algometrillä (Commander Algometer, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, USA). Testit tehdään gluteus medius (keski- ja takaosa), gluteus minimus-, gluteus maximus-, piriformis-, Quadratus lumborum- ja Iliopsoas-lihaksille käyttämällä 1 cm2:n osoitinta ja lisäämällä paineen voimakkuutta 1 kg/cm2 joka sekunti. Osallistujia pyydetään kertomaan arvioijalle kohta, jossa kohdistettava paine muuttuu lieväksi kivuksi, ja kolmen 30 sekunnin välein suoritetun testin keskiarvo kirjataan kg/cm2.
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proprioception
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Osallistujien proprioseptiotaju arvioidaan uudelleensijoituksen tarkkuudella. Osallistujia pyydetään toistamaan asema kolmessa eri kulmassa, ja kohdeasennon ja viimeisen liikkeen välinen kulma tallennetaan. Osallistujilta vaadittavat asennot ovat 45° ja 60° taivutus neutraalista asennosta ja 15° ojennus neutraalista asennosta. Kokonaisarvon keskiarvoa käytetään tulosmittana. Osallistujat saavat kokeilla kerran ennen koetta.
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Lumbopelvic-moottorin ohjaus
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Lantio-lantion moottorin ohjaustoiminto arvioidaan käyttämällä Jung et al. Makuuasennossa osallistujat koukistavat lantiotaan ja polviaan 90° ja ojentavat lantiota ja polvia samansuuntaisesti vatsan paineen ylläpitämiseksi koskettamatta jalkaa tai jalkaterää tukipinnalla. Vatsan paine mitataan paineistetulla biofeedback-yksiköllä (PBU; Stabilizer, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN). 40 mm Hg:iin asetettu laite sijoitetaan L1:n ja S1:n väliin lonkka ja polvi koukussa 90°. Kulma, jossa laitteen painelukema muuttuu lonkan venytyksen aikana, mitataan ja tallennetaan.
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Numerical Pain Scale (NAS) on yksinkertainen, luotettava ja lyhytaikainen menetelmä, jota käytetään usein mittaamaan kivun vaikeusastetta klinikalla. Se on erittäin luotettava menetelmä kipua vähentävien farmakologisten ja ei-lääkehoitojen arvioinnissa. Potilaalle kerrotaan, että voimakkain koettu kipu on 10, ja jos hänellä ei ole kipua, kivun voimakkuus on 0. Potilasta pyydetään sanomaan numero väliltä 0-10, joka vastaa kivun vakavuutta. NAS on usein käytetty menetelmä kivun voimakkuuden arvioinnissa alaselkäkivuissa.
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Keskitettyä herkistymiskartoitusta käytetään keskusherkistymisen arvioimiseen. Tämä kyselylomake koostuu yhteensä 25 kysymyksestä. Kysymysten vastausten pisteytys on seuraava: 4 pistettä aina, 3 pistettä usein, 2 pistettä joskus, 1 piste harvoin ja 0 pistettä ei koskaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä. Rajapistemäärä on 40. Kokonaispistemäärän nousu osoittaa, että myös oireet lisääntyvät. Kyselylle tehtiin turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus.
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Kivun katastrofaalinen taso arvioidaan kivun katastrofiasteikolla (PCS). PCS on Likert-tyyppinen itsearviointiasteikko, joka koostuu 13 kohteesta. Jokainen kohde saa 0-4 pistettä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Se sisältää märehtimisen, suurennuksen ja avuttomuuden ala-asteikot. Korkeat pisteet osoittavat suurta katastrofaalista tasoa. Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat İlçın N. et al.
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Osallistujien vammaisuuden taso, joka johtuu alaselkäkivuista jokapäiväisen elämän aikana, arvioidaan Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -kyselyllä, joka koostuu 10 osiosta, jotka mittaavat päivittäistä elämää. Nämä; kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, raskaiden nostojen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksuaalielämä, sosiaalinen elämä, matkustaminen ja vaihteleva kipu. Jokainen osio sisältää 6 kysymystä ja jokainen osa saa 0-5 pistettä. Kyselyn pätevyys ja luotettavuus on osoitettu Turkin väestössä.
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) -kyselyä käytetään arvioimaan pelon välttämiseen liittyviä uskomuksia, jotka perustuvat fyysisen toiminnan ja työn vaikutuksiin. FABQ koostuu 16 kysymyksestä ja 2 osasta. Kyselyn ensimmäisessä osassa arvioidaan asennetta fyysiseen toimintaan ja toisessa osassa asentoa ammattityöhön 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Liikuntaosuus pisteytetään välillä 0-24 ja synnytysosa 0-36. Kyselylle tehtiin turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus.
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)
Elämänlaatua arvioidaan Short Form-12:lla (SF-12). SF-12, fyysinen toiminnallisuus (2 kohdetta), fyysinen rooli (2 kohdetta), kehon kipu (1 kohde), yleinen terveys (1 kohde), energia (1 kohde), sosiaalinen toimivuus (1 kohde), emotionaalinen rooli (2 kohdetta) ) ) ja mielenterveys (2 kohdetta) ja koostuu 8 aladimensiosta ja 12 kohteesta. Kun fyysiseen ja emotionaaliseen rooliin liittyviin asioihin vastataan kyllä ​​tai ei, muissa asioissa on Likert-tyyppiset vaihtoehdot välillä 3–6. Fyysisen ja henkisen alaulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä. Kyselylle tehtiin turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus.
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 6. viikolla, muutos lähtötasosta 10. viikolla (hoidon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 242424

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Ytimen stabilointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa