Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorická diskriminace u chronické bolesti dolní části zad

22. června 2024 aktualizováno: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Účinnost tréninku senzorické diskriminace u chronické bolesti dolní části zad

V této studii bude zkoumán vliv tréninku senzorické diskriminace na kortikální reorganizaci, bolest a funkčnost u chronické nespecifické bolesti dolní části zad, ve které je dominantní centrální senzibilizace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do skupiny I (stabilizace jádra) nebo skupiny II (stabilizace jádra + trénink senzorické diskriminace) po screeningu a randomizaci podle kritérií pro zařazení v den první. První den budou všechna hodnocení provedena na základě informovaného souhlasu účastníků. S účastníky skupiny I se budou progresivní stabilizační cviky cvičit 20-30 minut denně, 2 dny v týdnu po dobu 10 týdnů. Ve skupině II bude trénink senzorické diskriminace studován po dobu 20 minut před cvičením stabilizace jádra. Core stabilizační cvičení bude prováděno v doprovodu fyzioterapeuta, který má certifikát cvičení na podložce I. Level. Na konci každého týdne budou účastníci dotazováni na použití doplňkové intervence k léčbě, včetně změn v užívání léků nebo na přítomnost neočekávané reakce na léčbu, a jejich reakce budou zaznamenány. Všechna hodnocení budou opakována před léčbou, na konci 6. týdne a na konci 10. týdne. Primárním výstupem je kortikální reorganizace, která bude hodnocena pomocí hmatové lokalizace, dvoubodového rozlišení, prahu tlakové bolesti. Dále bude hodnocena propriocepce bederní oblasti, lumbopelvická kontrola, intenzita bolesti, funkčnost, centrální senzibilizace, bolestivá katastrofa, kineziofobie a kvalita života účastníků. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program Power and Sample Size. Při výpočtu byly použity hodnoty minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) a standardní odchylky (SD). Pro Numerical Rating Scale byla hodnota MCID 4,15 a hodnota standardní odchylky 3. Bylo vypočteno, že do studie by mělo být zahrnuto celkem 15 účastníků, 15 účastníků v obou skupinách. Do studie bude zahrnuto celkem 36 účastníků s výpočtem 20% pravděpodobnosti kvůli možnosti, že účastníci budou vyloučeni z léčby nebo vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mezi 30 a 60 lety
  • Mít bolesti trvající déle než 3 měsíce
  • Mít intenzitu bolesti vyšší než 4 z 10
  • Mít bolest, která není kompatibilní s anatomickými strukturami a je rozšířená
  • Chcete-li získat skóre 40 nebo více z centrálního inventáře senzibilizace

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vnímat hmat v pase
  • Být těhotná
  • Používání kardiostimulátoru nebo diagnóza srdečního onemocnění
  • Mít otevřenou ránu v pase
  • Užívání léků ovlivňujících centrální systém (dopamin atd.)
  • Mít v anamnéze operaci související s páteří
  • Přítomnost neurologického poranění nebo onemocnění
  • Mít index tělesné hmotnosti 30 nebo více
  • Abychom měli diagnózu fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Stabilizace jádra

Progresivní přístup ke stabilizaci jádra vytvořený Kumarem et al. bude použito.

  • Fáze 1; Izolace a facilitace cílových svalů
  • Fáze 2; Trénink stabilizace trupu se zvýšenou zátěží za statických podmínek
  • Fáze 3; Rozvoj stabilizace trupu při pomalém řízeném pohybu bederní páteře.
  • Fáze 4 a 5; Bederní stabilizace při vysoké rychlosti a obratných pohybech. Cvičení bude trvat 20-30 minut v každém sezení a dvakrát týdně po dobu 10 týdnů. Úroveň stadia se zvýší, když pacienti dosáhnou cíle stadia, ve kterém se nachází. Doba trvání každé fáze se bude měnit v závislosti na dnech, které pacienti potřebují k dosažení cíle úrovně. Pro každou úroveň jsou popsána alespoň čtyři cvičení.
Experimentální: Školicí skupina
Jiný: Stabilizace jádra

Progresivní přístup ke stabilizaci jádra vytvořený Kumarem et al. bude použito.

  • Fáze 1; Izolace a facilitace cílových svalů
  • Fáze 2; Trénink stabilizace trupu se zvýšenou zátěží za statických podmínek
  • Fáze 3; Rozvoj stabilizace trupu při pomalém řízeném pohybu bederní páteře.
  • Fáze 4 a 5; Bederní stabilizace při vysoké rychlosti a obratných pohybech. Cvičení bude trvat 20-30 minut v každém sezení a dvakrát týdně po dobu 10 týdnů. Úroveň stadia se zvýší, když pacienti dosáhnou cíle stadia, ve kterém se nachází. Doba trvání každé fáze se bude měnit v závislosti na dnech, které pacienti potřebují k dosažení cíle úrovně. Pro každou úroveň jsou popsána alespoň čtyři cvičení.
Jiný: Školení o senzorické diskriminaci
Tréninková skupina se zúčastní cvičení stabilizace jádra (jak je popsáno v Kontrolní skupině). Kromě toho bude na dolní část zad pacientů aplikován trénink senzorické diskriminace (SDT) po dobu 20 minut před 20 minutami cvičení na stabilizaci jádra. SDT je ​​definována jako schopnost správně interpretovat charakteristiky podnětu, který pacient na určitou část těla působí. Jeho cílem je zvrátit kortikální reorganizaci pozorovanou u pacientů s chronickou bolestí. Skládá se z nácviku taktilní lokalizace a grafestézie, který zahrnuje určení lokalizace a typu podnětu a rozpoznání písmena/číslice nakresleného na části těla pacientem. Trénink se skládá z pěti fází postupně, každá fáze trvá dva týdny. Protože účastníci dokončí senzorické testy v každé fázi s 90% přesností, projde další fáze. Pokud této míry přesnosti není dosaženo do dvou týdnů, lze fázi prodloužit o jeden týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmatová lokalizace
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Hmatová lokalizace bude hodnocena jako klinický příznak kortikální reorganizace. Účastník bude požádán, aby držel tužku kolmo k povrchu v úrovni 12. hrudního obratle v ruce ipsilaterálně k testované straně těla (pravá ruka, pokud byla testována pravá strana zad). Výzkumník se zlehka dotkne jedné z předem určených lokalizací a účastník dostane pokyn: „Pomocí pera se dotkněte co nejpřesněji bodu, kterého jsem se dotkl. Neklouzejte, zvedněte pero.". Pro statistickou analýzu bude vzdálenost mezi předem označenými body a body definovanými účastníkem zaznamenána měřením posuvným měřítkem. Tento postup bude měřit třikrát pro každý ze šesti určených bodů. Spolehlivost tohoto testu byla prokázána v předchozích studiích.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Dvoubodová diskriminace (TPD) bude hodnocena jako klinický příznak kortikální reorganizace. TPD je spolehlivé měřítko pro detekci přesnosti dotyku. Pro měření TPD bude použito digitální posuvné měřítko (Powerfix) a účastník během měření posuvné měřítko neuvidí. S účastníkem ležícím na břiše bude výzkumník měřit horizontální i vertikální TPD na úrovni L4 bilaterálně. Vzdálenost mezi hroty posuvného měřítka se pohybuje mezi 100 mm a 5 mm, test bude zahájen při maximální cloně. Vzdálenost bude zmenšena o 10 mm pro každou správnou detekci a zvětšena o 5 mm pro každou falešnou detekci. Tento proces se bude třikrát opakovat v sestupném a vzestupném pořadí a jako hodnota TPD bude zaznamenán průměr nejmenší vzdálenosti mezi hroty třmenu, ve které může účastník rozlišit dva samostatné body. Tento protokol měření byl převzat z předchozí studie.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Práh tlaku bolesti (PPT) bude hodnocen jako klinický příznak kortikální reorganizace. V rámci studie bude měření PPT prováděno pomocí digitálního algometru (Commander Algometer, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, USA). Testy budou aplikovány na m. Gluteus medius (střední a zadní část), Gluteus minimus, Gluteus maximus, Piriformis, Quadratus lumborum a Iliopsoas pomocí ukazatele o velikosti 1 cm2 a zvýšením intenzity tlaku o 1 kg/cm2 každou sekundu. Účastníci budou požádáni, aby hodnotiteli sdělili bod, kde se tlak, který má být aplikován, změní v mírnou bolest, a průměr ze tří testů provedených v 30sekundových intervalech bude zaznamenán v kg/cm2.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání lumbopelvického motoru
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Funkce řízení lumbopelvické motoriky bude hodnocena pomocí testu lumbopelvické stability popsaného Jungem et al. V poloze na zádech účastníci pokrčí kyčle a kolena o 90° a ipsilaterálně natáhnou kyčle a kolena, aby udrželi tlak v břiše, aniž by se dotýkali nohy nebo chodidla na opěrné ploše. Břišní tlak bude měřen tlakovou biofeedback jednotkou (PBU; Stabilizer, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN). Zařízení nastavené na 40 mm Hg bude umístěno mezi L1 a S1 s kyčlí a kolenem ohnutými do 90°. Bude měřen a zaznamenán úhel, pod kterým se tlak na přístroji mění během extenze kyčle.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Numerical Pain Scale (NAS) je jednoduchá, spolehlivá a krátkodobá metoda, která se často používá k měření závažnosti bolesti na klinice. Jde o velmi spolehlivou metodu při hodnocení farmakologické i nefarmakologické léčby snižující bolest. Pacientovi je řečeno, že nejzávažnější bolest je 10, a pokud nemá žádnou bolest, intenzita bolesti je 0. Pacient je požádán, aby řekl číslo mezi 0 a 10, které odpovídá závažnosti bolesti. NAS je často používaná metoda při hodnocení intenzity bolesti u bolesti v kříži.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Centrální senzibilizace
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Centrální senzibilizační inventář bude sloužit k posouzení centrální senzibilizace. Tento dotazník se skládá celkem z 25 otázek. Hodnocení odpovědí na otázky je následující: 4 body za vždy, 3 body za často, 2 body za občas, 1 bod za zřídka a 0 bodů za nikdy. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100 body. Hraniční skóre je 40. Nárůst celkového skóre ukazuje, že se také zvyšují stupně symptomů. Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti dotazníku.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Bolest katastrofizující
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Úroveň katastrofální bolesti bude hodnocena pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS). PCS je sebehodnotící škála Likertova typu sestávající ze třinácti položek. Každá položka je hodnocena mezi 0-4 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Zahrnuje subškály ruminace, zvětšení a bezmoci. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň katastrofy. Tureckou studii validity a reliability provedli İlçın N. et al.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Funkčnost
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Míra postižení účastníků v důsledku bolesti dolní části zad během činností každodenního života bude hodnocena pomocí dotazníku Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, který se skládá z 10 částí, které měří aktivity každodenního života. Tyto; intenzita bolesti, osobní péče, zvedání těžkých břemen, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život, cestování a různé stupně bolesti. Každá sekce obsahuje 6 otázek a každá sekce je hodnocena mezi 0-5 body. Platnost a spolehlivost dotazníku byla prokázána u turecké populace.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) bude použit k vyhodnocení přesvědčení vyhýbání se strachu na základě účinků fyzické aktivity a práce. FABQ se skládá ze 16 otázek a 2 částí. První část dotazníku hodnotí postoj k pohybovým aktivitám a druhá část hodnotí postoj k odborné práci 7bodovou škálou typu Likert. Část fyzické aktivity je hodnocena mezi 0-24 a část porodní je hodnocena mezi 0-36. Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti dotazníku.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Krátká forma-12
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Kvalita života bude hodnocena pomocí Short Form-12 (SF-12). SF-12, fyzická funkčnost (2 položky), fyzická role (2 položky), bolest těla (1 položka), celkové zdraví (1 položka), energie (1 položka), sociální funkce (1 položka), emocionální role (2 položky ) ) a duševní zdraví (2 položky) a skládá se z 8 subdimenzí a 12 položek. Zatímco na položky týkající se fyzické a emocionální role se odpovídá ano nebo ne, ostatní položky mají možnosti typu Likert v rozmezí 3 až 6. Skóre, které lze získat z fyzických a duševních poddimenzí, se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví. Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti dotazníku.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Propriocepce
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)
Pocit propriocepce účastníků bude hodnocen s přesností přemístění. Účastníci budou požádáni, aby zopakovali pozici ve třech různých úhlech a úhel mezi cílovou pozicí a konečným pohybem bude zaznamenán. Pozice požadovaná od účastníků je 45° bederní flexe z neutrální polohy. Jako měřítko výsledku bude použit průměr celkové hodnoty. Účastníci si budou moci před testem jednou vyzkoušet.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v 6. týdnu, změna od výchozího stavu v 10. týdnu (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 242424

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Stabilizace jádra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit