Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk diskriminering ved kroniske korsryggsmerter

25. juli 2023 oppdatert av: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektivitet av sensorisk diskrimineringstrening i kroniske korsryggsmerter

I denne studien vil effekten av sensorisk diskrimineringstrening på kortikal reorganisering, smerte og funksjonalitet ved kroniske uspesifikke korsryggsmerter der sentral sensibilisering er dominerende undersøkes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som godtar å delta i studien vil bli tildelt gruppe I (kjernestabilisering) eller gruppe II (kjernestabilisering+sensorisk diskrimineringstrening) etter å ha blitt screenet og randomisert i henhold til inklusjonskriteriene på dag én. Den første dagen vil alle evalueringer bli utført ved å ta informert samtykke fra deltakerne. Med deltakerne i gruppe I vil det trenes progressive kjernestabiliseringsøvelser i 20-30 minutter om dagen, 2 dager i uken i 10 uker. I gruppe II vil sansediskrimineringstrening studeres i 20 minutter før kjernestabiliseringsøvelser. Kjernestabiliseringsøvelse vil bli utført i følge med fysioterapeut som har sertifikat I. Nivåmatteøvelser. På slutten av hver uke vil deltakerne bli spurt om bruken av en tilleggsintervensjon til behandlingen, inkludert endringer i medisinbruk, eller tilstedeværelsen av en uventet reaksjon på behandlingen, og deres svar registrert. Alle vurderinger vil bli gjentatt før behandling, ved slutten av 6. uke og ved slutten av 10. uke. Det primære resultatet er kortikal reorganisering som vil bli vurdert med taktil lokalisering, topunktsdiskriminering, trykksmerteterskel. I tillegg vil propriosepsjon av lumbalregionen, lumbopelvic kontroll, smerteintensitet, funksjonalitet, sentral sensibilisering, smertekatastrofering, kinesiofobi og livskvalitet til deltakerne bli vurdert. Power and Sample Size Program ble brukt til å beregne prøvestørrelsen. Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) og standardavvik (SD) verdier ble brukt under beregningen. For Numerical Rating Scale var MCID-verdien 4,15 og standardavviksverdien 3. Det ble beregnet at totalt 15 deltakere, 15 deltakere i begge grupper, skulle inkluderes i studien. Totalt 36 deltakere vil bli inkludert i studien ved å beregne en 20 % sannsynlighet på grunn av muligheten for at deltakerne blir ekskludert fra behandling eller faller ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Ta kontakt med:
          • İpek Yeldan, PT, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 30 og 60 år
  • Å ha smerter som varer lenger enn 3 måneder
  • Å ha smerteintensitet større enn 4 av 10
  • Å ha smerter som ikke er forenlig med anatomiske strukturer og er utbredt
  • For å få en poengsum på 40 eller mer fra Central Sensibilization Inventory

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å oppfatte berøringssansen i midjen
  • Å være gravid
  • Bruke pacemaker eller bli diagnostisert med hjertesykdom
  • Å ha et åpent sår i midjen
  • Bruk av legemidler som påvirker sentralsystemet (dopamin, etc.)
  • Å ha en historie med kirurgi relatert til ryggraden
  • Tilstedeværelse av en nevrologisk skade eller sykdom
  • Å ha en kroppsmasseindeks på 30 eller mer
  • Å ha en diagnose av fibromyalgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Annen: Kjernestabilisering

Den progressive kjernestabiliseringstilnærmingen laget av Kumar et al. vil bli brukt.

  • 1. stadie; Isolering og tilrettelegging av målmuskler
  • Trinn 2; Trunk stabiliseringstrening med økt belastning under statiske forhold
  • Trinn 3; Utvikling av trunkstabilisering under langsom kontrollert bevegelse av korsryggen.
  • Trinn 4 og 5; Korsryggstabilisering under høy hastighet og fingerferdige bevegelser. Øvelsene vil vare 20-30 minutter i hver økt og to ganger i uken i 10 uker. Stadienivået vil økes når pasientene når målet på stadiet der han/hun er på. Varigheten av hvert trinn vil endre seg avhengig av dagene pasientens behov for å nå målet med nivået. For hvert nivå beskrives minst fire øvelser.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Annen: Kjernestabilisering

Den progressive kjernestabiliseringstilnærmingen laget av Kumar et al. vil bli brukt.

  • 1. stadie; Isolering og tilrettelegging av målmuskler
  • Trinn 2; Trunk stabiliseringstrening med økt belastning under statiske forhold
  • Trinn 3; Utvikling av trunkstabilisering under langsom kontrollert bevegelse av korsryggen.
  • Trinn 4 og 5; Korsryggstabilisering under høy hastighet og fingerferdige bevegelser. Øvelsene vil vare 20-30 minutter i hver økt og to ganger i uken i 10 uker. Stadienivået vil økes når pasientene når målet på stadiet der han/hun er på. Varigheten av hvert trinn vil endre seg avhengig av dagene pasientens behov for å nå målet med nivået. For hvert nivå beskrives minst fire øvelser.
Annen: Opplæring i sansediskriminering
Treningsgruppen vil delta i kjernestabiliseringsøvelser (som beskrevet i kontrollgruppen). I tillegg vil sensorisk diskrimineringstrening (SDT) brukes på korsryggen til pasientene i 20 minutter før de 20 minuttene med kjernestabiliseringsøvelser. SDT er definert som evnen til å korrekt tolke egenskapene til stimulansen gjort til en del av kroppen av pasienten. Den tar sikte på å reversere den kortikale reorganiseringen som er observert hos pasienter med kroniske smerter. Den består av taktil lokalisering og grafestesi-trening, som inkluderer å bestemme lokalisering og type stimulus og gjenkjenne bokstaven/tallet som er tegnet i en kroppsdel, av pasienten. Treningen består av fem trinn gradvis, hver trinn varer i to uker. Ettersom deltakerne fullfører sensoriske testene på hvert trinn med 90 % nøyaktighet, vil neste trinn bli bestått. Hvis denne nøyaktighetsgraden ikke oppnås innen to uker, kan stadiet forlenges med en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taktil lokalisering
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Taktil lokalisering vil bli vurdert som et klinisk tegn på kortikal reorganisering. Deltakeren vil bli bedt om å holde en blyant vinkelrett på overflaten på nivå med 12. brystvirvel i hånden ipsilateralt til den testede kroppssiden (høyre hånd hvis høyre side av ryggen er testet). Forskeren vil berøre en av de forhåndsbestemte lokaliseringene lett, og deltakeren vil bli instruert som "Bruk pennen din til å berøre punktet jeg berørte så nøyaktig som mulig. Ikke glir, løft pennen." For statistisk analyse vil avstanden mellom de forhåndsmerkede punktene og punktene definert av deltakeren bli registrert ved å måle med skyvelæret. Denne prosedyren vil måle tre ganger for hvert av de seks angitte punktene. Påliteligheten til denne testen har blitt demonstrert i tidligere studier.
Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Topunktsdiskriminering (TPD) vil bli vurdert som et klinisk tegn på kortikal reorganisering. TPD er et pålitelig mål for å oppdage berøringsnøyaktighet. En digital skyvelære (Powerfix) vil bli brukt for TPD-målinger og deltakeren vil ikke se skyvelæret under målingen. Med deltakeren liggende frembøyd, vil forskeren måle både horisontal og vertikal TPD på L4-nivå bilateralt. Avstanden mellom tuppene på skyvelæret varierer mellom 100 mm og 5 mm, testen vil startes ved maksimal blenderåpning, Avstanden vil reduseres med 10 mm for hver korrekt deteksjon og økes med 5 mm for hver falsk deteksjon. Denne prosessen vil bli gjentatt tre ganger i synkende og stigende rekkefølge, og gjennomsnittet av den minste avstanden mellom kaliperspissene der deltakeren kan skille to separate punkter vil bli registrert som TPD-verdien. Denne måleprotokollen ble hentet fra en tidligere studie.
Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Smertetrykksterskel
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Smertetrykksterskel (PPT) vil bli vurdert som et klinisk tegn på kortikal reorganisering. Innenfor studiens omfang vil PPT-måling gjøres ved hjelp av et digitalt algometer (Commander Algometer, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, USA). Testene vil bli brukt på Gluteus medius (midt og bakre del), Gluteus minimus, Gluteus maximus, Piriformis, Quadratus lumborum og Iliopsoas muskler ved å bruke en 1 cm2-peker og øke trykkintensiteten med 1 kg/cm2 hvert sekund. Deltakerne vil bli bedt om å fortelle evaluatoren punktet der trykket som skal påføres blir til mild smerte, og gjennomsnittet av tre tester utført med 30-sekunders intervaller vil bli registrert i kg/cm2.
Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propriosepsjon
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Deltakernes følelse av propriosepsjon vil bli evaluert med reposisjonsnøyaktighet. Deltakerne vil bli bedt om å gjenta posisjonen i tre forskjellige vinkler, og vinkelen mellom målposisjonen og den endelige bevegelsen vil bli registrert. Stillingene som kreves fra deltakerne er 45° og 60° fleksjon fra nøytral posisjon og 15° ekstensjon fra nøytral posisjon. Gjennomsnittet av totalverdien vil bli brukt som utfallsmål. Deltakerne får prøve én gang før prøven.
Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Lumbopelvic motorisk kontroll
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Lumbopelvic motorkontrollfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av lumbopelvic stabilitetstesten beskrevet av Jung et al. I ryggleie vil deltakerne bøye hofter og knær til 90° og ipsilateralt forlenge hofter og knær for å opprettholde magetrykket uten å berøre benet eller foten på en støttende overflate. Abdominalt trykk vil bli målt med en trykksatt biofeedback-enhet (PBU; Stabilizer, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN). Enheten satt til 40 mm Hg vil bli plassert mellom L1 og S1 med hofte og kne bøyd til 90°. Vinkelen som trykkavlesningen på enheten endres ved under hofteekstensjon vil bli målt og registrert.
Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Numerical Pain Scale (NAS) er en enkel, pålitelig og kortsiktig metode som ofte brukes for å måle smertens alvorlighetsgrad i klinikken. Det er en svært pålitelig metode for evaluering av farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger som reduserer smerte. Pasienten får beskjed om at den sterkeste smerten som oppleves er 10, og hvis han ikke har noen smerte, er smerteintensiteten 0. Pasienten blir bedt om å si et tall mellom 0 og 10, som tilsvarer smertens alvorlighetsgrad. NAS er en ofte brukt metode i evaluering av smerteintensitet ved korsryggsmerter.
Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Den sentrale sensibiliseringsfortegnelsen vil bli brukt til å vurdere sentral sensibilisering. Dette spørreskjemaet består av totalt 25 spørsmål. Poengsummen for svarene på spørsmålene er som følger: 4 poeng for alltid, 3 poeng for ofte, 2 poeng for noen ganger, 1 poeng for sjelden, og 0 poeng for aldri. Den totale poengsummen er mellom 0-100 poeng. Cutoff-score er 40. Økningen i totalskåren indikerer at symptomkarakterene også øker. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av spørreskjemaet ble utført.
Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Nivået av katastrofal smerte vil bli evaluert med Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er en Likert-type egenvurderingsskala som består av tretten elementer. Hvert element vurderes mellom 0-4 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. Det inkluderer underskalaer av drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Høy score indikerer et høyt nivå av katastrofalisering. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av İlçın N. et al.
Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Funksjonalitet
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Deltakernes nivå av funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter under dagliglivets aktiviteter vil bli evaluert med Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire som består av 10 seksjoner som måler dagliglivets aktiviteter. Disse; smerteintensitet, personlig pleie, tunge løft, gange, sittende, stående, sove, seksualliv, sosialt liv, reiser og ulik grad av smerte. Hver seksjon inneholder 6 spørsmål og hver seksjon får mellom 0-5 poeng. Spørreskjemaets gyldighet og pålitelighet er påvist i den tyrkiske befolkningen.
Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
The Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) vil bli brukt til å evaluere fryktunngåelsestro basert på effekten av fysisk aktivitet og arbeid. FABQ består av 16 spørsmål og 2 deler. Den første delen av spørreskjemaet evaluerer holdningen til fysiske aktiviteter og den andre delen vurderer holdningen til profesjonelt arbeid med en 7-punkts Likert-skala. Fysisk aktivitetsdelen skåres mellom 0-24 og arbeidsseksjonen skåres mellom 0-36. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av spørreskjemaet ble utført.
Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Kort skjema-12
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)
Livskvaliteten vil bli vurdert med Short Form-12 (SF-12). SF-12, fysisk funksjonalitet (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), kroppssmerter (1 element), generell helse (1 element), energi (1 element), sosial funksjonalitet (1 element), emosjonell rolle (2 elementer) ) ) og mental helse (2 elementer) og består av 8 underdimensjoner og 12 elementer. Mens elementene knyttet til fysisk og emosjonell rolle blir besvart som ja eller nei, har de andre elementene Likert-alternativer som varierer mellom 3 og 6. Skårene som skal oppnås fra de fysiske og mentale underdimensjonene varierer fra 0 til 100, med en høyere score som representerer bedre helse. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av spørreskjemaet ble utført.
Baseline, Endring fra Baseline ved 6. uke, Endring fra Baseline ved 10. uke (slutten av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 242424

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Kjernestabilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere