自家パッチ治癒 vs. モース顕微鏡手術後の二次的治癒
2023年3月15日 更新者：Katrine Elisabeth Karmisholt、Bispebjerg Hospital
自家パッチ治癒 vs. モース顕微鏡手術後の二次的治癒 - 無作為対照試験
この研究の主な目的は、自家パッチの治癒と二次意図治癒を比較する無作為対照試験で、顔面のモース顕微鏡手術 (MMS) による皮膚がん手術後の創傷治癒を最適化する自家パッチの潜在的な効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katrine E Karmisholt, MD, PhD
- 電話番号：+4561664351
- メール：katrine.elisabeth.karmisholt@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna A Harager, Bsc
- 電話番号：+4531333953
- メール：Anna.ahm.harager@regionh.dk
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Bispebjerg Hospital
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コンタクト：
- Katrine E Karmisholt, Ph.D.
- メール：Katrine.elisabeth.karmisholt@regionh.dk
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コンタクト：
- Anna A Harager
- 電話番号：+4531333953
- メール：Anna.ahm.harager@regionh.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検のためにMMSを受けている被験者は、顔面、頭頸部領域の原発性結節性基底細胞癌を二次治癒に適した場所で確認したため、自己パッチ治癒にも適している可能性があります
- 研究開始時に関連する医療記録レポートを提示する
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 調査手順の理解、および調査の過程ですべての手順を順守する意思。
除外基準:
- まだ安定していない主要な全身性疾患を有する被験者
- -調査員の意見では、研究への登録を妨げる医学的、心理的、またはその他の障害の重大な履歴または現在の証拠。
- 妊娠中または授乳中
- 概説された研究プロトコルに従うことができない
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある他の研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMS + 自己パッチ
モース顕微鏡手術 + 患者から採取した 18 ml の静脈血サンプルから形成された Autologus パッチ + ポリマイシン-テラマイシン B 軟膏およびパッチの上に適用された Jelonet。
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血小板、白血球、フィブリンからなるパッチで、患者自身の血液サンプルによって形成されます。
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アクティブコンパレータ：MMS + 二次意図ヒーリング
モース顕微鏡手術＋ポリマイシンテラマイシンB軟膏＋乾創包帯
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モース顕微鏡手術（標準治療）（二次治癒によって傷が治ります）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18～20日目の創傷治癒の盲検評価。
時間枠：18～20日目
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2 人の独立した訓練を受けた臨床医が臨床写真を評価します。
創傷は、完全に上皮化されたはい/いいえで評価されます。
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18～20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11〜13日目の創傷治癒の盲検評価
時間枠：11-13日目
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11〜13日目の臨床写真が評価されます。
創傷は、50%完全に上皮化されたイエス/ノーで評価されます。
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11-13日目
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TEWL測定
時間枠：11～13日目と18～20日目
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経皮水分損失（TEWL）は、11〜13日目および18〜20日目に測定されます。
TEWL は、対照として、患者の顔面の創傷治癒部位および対側部位で測定されます。
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11～13日目と18～20日目
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6か月のフォローアップでの患者観察者瘢痕評価スケール（POSAS）を使用した瘢痕評価。
時間枠：6ヵ月
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POSAS オブザーバーは、血管性、色素沈着、厚さ、表面積、レリーフおよび柔軟性に関して瘢痕成分を採点します。
収集されたスコアの合計は、最小 6 ポイントから最大 60 ポイントの範囲になります。
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6ヵ月
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介入創傷と対照創傷の間の微生物学の違い。
時間枠：1日目と11～13日目
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マイクロバイオーム分析のためのスワブテストは、1日目と11〜13日目に実施されます。
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1日目と11～13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。