Curación con parche autólogo versus curación por segunda intención después de la cirugía micrográfica de Mohs
15 de marzo de 2023 actualizado por: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
Cicatrización con parche autólogo versus cicatrización por intención secundaria después de la cirugía micrográfica de Mohs: un ensayo controlado aleatorio
Los objetivos principales de este estudio son explorar el efecto potencial del parche autólogo para optimizar la cicatrización de heridas después de la cirugía de cáncer de piel con cirugía micrográfica de Mohs (MMS) en la cara en un ensayo controlado aleatorio que compara la cicatrización con parche autólogo versus la cicatrización por segunda intención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katrine E Karmisholt, MD, PhD
- Número de teléfono: +4561664351
- Correo electrónico: katrine.elisabeth.karmisholt@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna A Harager, Bsc
- Número de teléfono: +4531333953
- Correo electrónico: Anna.ahm.harager@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Katrine E Karmisholt, Ph.D.
- Correo electrónico: Katrine.elisabeth.karmisholt@regionh.dk
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Contacto:
- Anna A Harager
- Número de teléfono: +4531333953
- Correo electrónico: Anna.ahm.harager@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a MMS para carcinoma basocelular nodular primario verificado por biopsia en el área de la cara, la cabeza y el cuello en un lugar adecuado para la curación por segunda intención y, por lo tanto, también puede ser adecuado para la curación con parche autólogo
- Presentar el informe de la historia clínica pertinente al inicio del estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
- Comprensión de los procedimientos de investigación y voluntad de cumplir con todos los procedimientos durante el curso de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad sistémica importante aún no estabilizada
- Antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- embarazada o amamantando
- Incapaz de seguir el protocolo de estudio descrito
- Participación en otros estudios al mismo tiempo que puedan afectar a la cicatrización de heridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MMS + parche autólogo
Cirugía micrográfica de Mohs + parche autólogo formado a partir de 18 ml de sangre venosa extraída del paciente + pomada de polimicina-terramicina B y un Jelonet aplicado encima del parche.
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Un parche de plaquetas, leucocitos y fibrina, formado por la muestra de sangre del propio paciente.
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Comparador activo: MMS + Curación por segunda intención
Cirugía micrográfica de Mohs + pomada de polimicina-terramicina B + apósito para heridas secas
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Cirugía micrográfica de Mohs (estándar de atención) (las heridas sanarán por segunda intención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación ciega de la cicatrización de heridas en el día 18-20.
Periodo de tiempo: Día 18-20
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Dos médicos clínicos capacitados e independientes evaluarán las fotografías clínicas.
Las heridas se evaluarán completamente epitelizadas si/no.
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Día 18-20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación ciega de la cicatrización de heridas en el día 11-13
Periodo de tiempo: día 11-13
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Se evaluarán las fotos clínicas del día 11-13.
Las heridas serán evaluadas 50% completamente epitelizadas si/no.
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día 11-13
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Medición TEWL
Periodo de tiempo: día 11-13 y día 18-20
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se medirá los días 11-13 y 18-20.
El TEWL se medirá en el sitio de curación de la herida y el sitio contralateral de la cara del paciente como control.
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día 11-13 y día 18-20
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Evaluación de cicatrices utilizando la escala de evaluación de cicatrices por parte del paciente-observador (POSAS) a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El observador POSAS califica los componentes de la cicatriz con respecto a: Vascularidad, pigmentación, grosor, área de superficie, relieve y flexibilidad.
La suma de puntajes recopilada oscilará entre un mínimo de 6 puntos y un máximo de 60 puntos.
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6 meses
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Diferencia en microbiología entre heridas de intervención y heridas de control.
Periodo de tiempo: día 1 y día 11-13
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La prueba de hisopado para el análisis del microbioma se realizará el día 1 y los días 11-13.
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día 1 y día 11-13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Autologous Patch-project
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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