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Autologe Patch-Heilung vs. sekundäre Intentionsheilung nach Mohs-Mikrographie-Chirurgie

15. März 2023 aktualisiert von: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital

Autologe Patch-Heilung vs. sekundäre Intentionsheilung nach Mohs-Mikrographie-Chirurgie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirkung des autologen Pflasters zur Optimierung der Wundheilung nach einer Hautkrebsoperation mit Mohs-Mikrographie-Chirurgie (MMS) im Gesicht in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen, in der die autologe Pflasterheilung mit der sekundären Intentionsheilung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer MMS zur Biopsie unterziehen, bestätigten ein primäres noduläres Basalzellkarzinom im Gesichts-, Kopf- und Halsbereich an einer Stelle, die für eine sekundäre beabsichtigte Heilung geeignet ist, und können daher auch für eine autologe Patch-Heilung geeignet sein
  2. Vorlage eines relevanten Krankenaktenberichts bei Studienbeginn
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten
  4. Verständnis der Untersuchungsverfahren und Bereitschaft, sich im Verlauf der Untersuchung an alle Verfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Proband mit schwerer systemischer Erkrankung, der noch nicht stabilisiert ist
  2. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
  3. Schwanger oder stillend
  4. Das beschriebene Studienprotokoll kann nicht befolgt werden
  5. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien, die die Wundheilung beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMS + Autologer Patch
Mohs-Mikrographie-Chirurgie + Autologus-Pflaster, gebildet aus 18 ml venöser Blutprobe, die dem Patienten entnommen wurde + Polymycin-Terramycin-B-Salbe und ein Jelonet, das auf das Pflaster aufgetragen wird.
Verfahren: MMS + Autologer Patch
Ein Pflaster bestehend aus Blutplättchen, Leukozyten und Fibrin, das aus der eigenen Blutprobe des Patienten gebildet wird.
Aktiver Komparator: MMS + Sekundäre Absichtsheilung
Mikrographische Chirurgie nach Mohs + ​​Polymycin-Terramycin-B-Salbe + trockener Wundverband
Verfahren: MMS und sekundäre Intentionsheilung
Mikrographische Chirurgie nach Mohs (Pflegestandard) (Wunden heilen durch sekundäre Intentionsheilung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindete Beurteilung der Wundheilung an Tag 18–20.
Zeitfenster: Tag 18-20
Klinische Fotos werden von zwei unabhängigen, ausgebildeten klinischen Ärzten ausgewertet. Wunden werden als vollständig epithelisiert ja/nein beurteilt.
Tag 18-20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindete Beurteilung der Wundheilung an Tag 11–13
Zeitfenster: Tag 11-13
Klinische Fotos von Tag 11-13 werden ausgewertet. Wunden werden zu 50 % vollständig epithelisiert bewertet ja/nein.
Tag 11-13
TEWL-Messung
Zeitfenster: Tag 11-13 und Tag 18-20
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird an den Tagen 11–13 und 18–20 gemessen. Zur Kontrolle wird der TEWL an der Wundheilungsstelle und der kontralateralen Seite des Gesichts des Patienten gemessen.
Tag 11-13 und Tag 18-20
Bewertung der Narbe anhand der Patient-Observer-Scar-Assessment-Scale (POSAS) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Der POSAS-Beobachter bewertet Narbenkomponenten in Bezug auf: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Oberfläche, Relief und Geschmeidigkeit. Die gesammelte Punktzahl reicht von mindestens 6 Punkten bis maximal 60 Punkten.
6 Monate
Unterschied in der Mikrobiologie zwischen Interventionswunden und Kontrollwunden.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 11-13
Der Abstrichtest für die Mikrobiomanalyse wird an Tag 1 und Tag 11-13 durchgeführt.
Tag 1 und Tag 11-13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Benzon Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Autologous Patch-project

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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