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Guérison par patch autologue vs cicatrisation d'intention secondaire après une chirurgie micrographique de Mohs

15 mars 2023 mis à jour par: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital

Guérison par patch autologue vs cicatrisation d'intention secondaire après une chirurgie micrographique de Mohs - Un essai contrôlé randomisé

Les principaux objectifs de cette étude sont d'explorer l'effet potentiel du patch autologue pour optimiser la cicatrisation des plaies après une chirurgie du cancer de la peau avec chirurgie micrographique de Mohs (MMS) dans le visage dans un essai contrôlé randomisé comparant la cicatrisation par patch autologue à la cicatrisation d'intention secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets subissant un MMS pour biopsie ont vérifié un carcinome basocellulaire nodulaire primaire dans la région du visage, de la tête et du cou sur un emplacement adapté à la cicatrisation d'intention secondaire et peuvent donc également convenir à la cicatrisation par patch autologue
  2. Présenter un rapport de dossier médical pertinent au début de l'étude
  3. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
  4. Compréhension des procédures d'enquête et volonté de se conformer à toutes les procédures au cours de l'enquête.

Critère d'exclusion:

  1. A sujets atteints d'une maladie systémique majeure non encore stabilisée
  2. Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
  3. Enceinte ou allaitante
  4. Incapable de suivre le protocole d'étude décrit
  5. Participation à d'autres études en même temps pouvant affecter la cicatrisation de la plaie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MMS + Patch autologue
Chirurgie micrographique de Mohs + ​​patch autologue formé à partir d'un échantillon de sang veineux de 18 ml prélevé sur le patient + pommade polymycine-terramycine B et un Jelonet appliqué sur le patch.
Procédure: MMS + Patch autologue
Un patch composé de plaquettes, de leucocytes et de fibrine, formé par le propre échantillon de sang du patient.
Comparateur actif: MMS + Guérison d'intention secondaire
Chirurgie micrographique de Mohs + ​​pommade polymycine-terramycine B + pansement sec
Procédure: MMS et guérison d'intention secondaire
Chirurgie micrographique de Mohs (norme de soins) (les plaies guériront par cicatrisation d'intention secondaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation en aveugle de la cicatrisation des plaies au jour 18-20.
Délai: Jour 18-20
Deux médecins cliniciens formés et indépendants évalueront les photos cliniques. Les plaies seront évaluées complètement épithélialisées oui/non.
Jour 18-20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation en aveugle de la cicatrisation des plaies au jour 11-13
Délai: jour 11-13
Les photos cliniques des jours 11 à 13 seront évaluées. Les plaies seront évaluées à 50 % complètement épithélialisées oui/non.
jour 11-13
Mesure PIE
Délai: jour 11-13 et jour 18-20
La perte d'eau transépidermique (TEWL) sera mesurée au jour 11-13 et au jour 18-20. Le TEWL sera mesuré sur le site de cicatrisation et sur le site controlatéral du visage du patient comme contrôle.
jour 11-13 et jour 18-20
Évaluation de la cicatrice à l'aide de l'échelle d'évaluation du patient-observateur-cicatrice (POSAS) à 6 mois de suivi.
Délai: 6 mois
L'observateur POSAS évalue les composants de la cicatrice en ce qui concerne : la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, la surface, le relief et la souplesse. La somme des scores recueillis ira d'un minimum de 6 points à un maximum de 60 points.
6 mois
Différence de microbiologie entre les plaies d'intervention et les plaies témoins.
Délai: jour 1 et jour 11-13
Le test sur écouvillon pour l'analyse du microbiome sera effectué au jour 1 et au jour 11-13.
jour 1 et jour 11-13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Benzon Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (Réel)

27 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Autologous Patch-project

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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