Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne gojenie łat a wtórne gojenie intencji po operacji mikrograficznej Mohsa

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital

Gojenie łatami autologicznymi a gojenie wtórne intencji po operacji mikrograficznej Mohsa — randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest zbadanie potencjalnego wpływu autologicznego plastra na optymalizację gojenia się ran po operacji raka skóry z chirurgią mikrograficzną Mohsa (MMS) na twarzy w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym gojenie autologicznego plastra z gojeniem wtórnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani MMS w celu potwierdzenia biopsji pierwotnego guzkowego raka podstawnokomórkowego w okolicy twarzy, głowy i szyi w miejscu nadającym się do wtórnego gojenia intencji, a zatem mogą również nadawać się do gojenia za pomocą plastra autologicznego
  2. Przedstawienie odpowiedniego raportu z dokumentacji medycznej na początku badania
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
  4. Zrozumienie procedur dochodzeniowych i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur w trakcie dochodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważną chorobą ogólnoustrojową, która nie została jeszcze ustabilizowana
  2. Znacząca historia lub obecne dowody na występowanie zaburzeń medycznych, psychologicznych lub innych, które zdaniem badacza wykluczałyby włączenie do badania.
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Nie można postępować zgodnie z przedstawionym protokołem badania
  5. Udział w innych badaniach w tym samym czasie, które mogą mieć wpływ na gojenie się ran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MMS + Autologiczna łatka
Chirurgia mikrograficzna Mohsa + plaster Autologus utworzony z 18 ml próbki krwi żylnej pobranej od pacjenta + maść polimycyna-terramycyna B i Jelonet nałożony na plaster.
Procedura: MMS + Autologiczna łatka
Plaster składający się z płytek krwi, leukocytów i fibryny, utworzony przez własną próbkę krwi pacjenta.
Aktywny komparator: MMS + Leczenie wtórnej intencji
Chirurgia mikrograficzna Mohsa + maść polimycyna-terramycyna B + suchy opatrunek na ranę
Procedura: MMS i leczenie wtórnej intencji
Chirurgia mikrograficzna Mohsa (standard opieki) (rany goją się poprzez wtórne gojenie intencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaślepiona ocena gojenia się ran w dniach 18-20.
Ramy czasowe: Dzień 18-20
Dwóch niezależnie przeszkolonych lekarzy klinicznych oceni zdjęcia kliniczne. Rany zostaną ocenione jako całkowicie nabłonkowane tak/nie.
Dzień 18-20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ślepa ocena gojenia się ran w dniach 11-13
Ramy czasowe: dzień 11-13
Ocenione zostaną zdjęcia kliniczne z dnia 11-13. Rany zostaną ocenione w 50% w pełni nabłonkowane tak/nie.
dzień 11-13
Pomiar TEWL
Ramy czasowe: dzień 11-13 i dzień 18-20
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) będzie mierzona w dniach 11-13 i 18-20. TEWL będzie mierzony w miejscu gojenia się rany i przeciwstronnym miejscu twarzy pacjenta jako kontrola.
dzień 11-13 i dzień 18-20
Ocena blizn za pomocą skali oceny blizn przez pacjenta-obserwatora (POSAS) po 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obserwator POSAS ocenia komponenty blizny w odniesieniu do: Unaczynienia, pigmentacji, grubości, powierzchni, reliefu i giętkości. Zbierana suma ocen będzie się wahać od minimum 6 punktów do maksimum 60 punktów.
6 miesięcy
Różnice w mikrobiologii między ranami interwencyjnymi a ranami kontrolnymi.
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 11-13
Test wymazowy do analizy mikrobiomu zostanie przeprowadzony w dniu 1 i 11-13.
dzień 1 i dzień 11-13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Benzon Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Autologous Patch-project

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj