Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen laastarin paraneminen vs. toissijainen parantuminen Mohsin mikrografisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital

Autologinen laastarin paraneminen vs. toissijainen parantuminen Mohsin mikrografisen leikkauksen jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia autologisen laastarin mahdollista vaikutusta haavan paranemisen optimointiin ihosyövän leikkauksen jälkeen Mohsin mikrografisella leikkauksella (MMS) kasvoissa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan autologisen laastarin paranemista toissijaiseen parantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään MMS biopsiaa varten, todettiin primaarinen nodulaarinen tyvisolusyöpä kasvojen, pään ja kaulan alueella paikassa, joka soveltuu toissijaiseen tarkoitukseen parantumiseen ja voi siten olla sopiva myös autologiseen laastarin parantumiseen
  2. Asianmukaisen sairauskertomuksen esittäminen tutkimuksen alussa
  3. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Tutkintamenettelyjen ymmärtäminen ja halu noudattaa kaikkia menettelyjä tutkinnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, jolla on vakava systeeminen sairaus, jota ei ole vielä stabiloitunut
  2. Merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen.
  3. Raskaana oleva tai imettävä
  4. Ei pysty noudattamaan esitettyä tutkimusprotokollaa
  5. Osallistuminen muihin tutkimuksiin samanaikaisesti, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMS + autologinen korjaustiedosto
Mohsin mikrografiikkakirurgia + autologinen laastari, joka muodostettiin potilaalta kerätystä 18 ml:sta laskimoverinäytteestä + polymysiini-terramysiini B -voide ja laastarin päälle kiinnitetty Jelonet.
Menettely: MMS + autologinen korjaustiedosto
Verihiutaleista, leukosyyteistä ja fibriinistä koostuva laastari, joka muodostuu potilaan omasta verinäytteestä.
Active Comparator: MMS + Toissijainen tarkoitusparannus
Mohsin mikrografiikkakirurgia + polymysiini-terramysiini B -voide + kuiva haavasidos
Menettely: MMS ja toissijainen tarkoitusparannus
Mohsin mikrografiikkakirurgia (hoidon standardi) (haavat paranevat toissijaisella parantumisella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokkoarviointi haavan paranemisesta päivinä 18-20.
Aikaikkuna: Päivä 18-20
Kaksi riippumatonta koulutettua kliinistä lääkäriä arvioi kliinisiä kuvia. Haavat arvioidaan täysin epitelisoituneiksi kyllä/ei.
Päivä 18-20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokkoarviointi haavan paranemisesta päivinä 11-13
Aikaikkuna: päivä 11-13
Kliiniset kuvat päiviltä 11-13 arvioidaan. Haavat arvioidaan 50 % täysin epitelisoituneena kyllä/ei.
päivä 11-13
TEWL-mittaus
Aikaikkuna: päivät 11-13 ja päivät 18-20
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitataan päivinä 11-13 ja päivinä 18-20. TEWL mitataan kontrollina haavan paranemiskohdasta ja potilaan kasvojen vastakkaisesta kohdasta.
päivät 11-13 ja päivät 18-20
Arpien arviointi potilas-tarkkailija-arpiarviointiasteikolla (POSAS) kuuden kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
POSAS-tarkkailija pisteyttää arpikomponentit seuraavien seikkojen perusteella: vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, pinta-ala, kohokuvio ja taipuisuus. Kerätty pisteiden summa vaihtelee vähintään 6 pisteestä enintään 60 pisteeseen.
6 kuukautta
Ero mikrobiologiassa interventiohaavojen ja kontrollihaavojen välillä.
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 11-13
Vanupuikkotesti mikrobiomianalyysiä varten tehdään päivänä 1 ja päivänä 11-13.
päivä 1 ja päivä 11-13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

Benzon Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Autologous Patch-project

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa