Autolog patchhealing vs. sekundær intensjonshealing etter Mohs mikrografisk kirurgi
15. mars 2023 oppdatert av: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
Autolog patch-healing vs. sekundær intensjonshealing etter Mohs mikrografisk kirurgi - en randomisert kontrollert prøvelse
De primære formålene med denne studien er å utforske den potensielle effekten av det autologe plasteret for å optimere sårheling etter hudkreftkirurgi med Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) i ansiktet i en randomisert kontrollert studie som sammenligner autolog plasterheling versus sekundær intensjonsheling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katrine E Karmisholt, MD, PhD
- Telefonnummer: +4561664351
- E-post: katrine.elisabeth.karmisholt@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna A Harager, Bsc
- Telefonnummer: +4531333953
- E-post: Anna.ahm.harager@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katrine E Karmisholt, Ph.D.
- E-post: Katrine.elisabeth.karmisholt@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Anna A Harager
- Telefonnummer: +4531333953
- E-post: Anna.ahm.harager@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som gjennomgår MMS for biopsi bekreftet primært nodulært basalcellekarsinom i ansikt, hode og nakke på et sted som er egnet for sekundær intensjonsheling og kan derfor også være egnet for autolog lappheling
- Presentere relevant journalrapport ved studiestart
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt
- Forståelse av etterforskningsprosedyrer og vilje til å følge alle prosedyrer i løpet av etterforskningen.
Ekskluderingskriterier:
- A individer med alvorlig systemisk sykdom ennå ikke stabilisert
- Betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
- Gravid eller ammer
- Kan ikke følge den skisserte studieprotokollen
- Deltagelse i andre studier samtidig som kan påvirke sårtilhelingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MMS + Autolog patch
Mohs mikrografisk kirurgi + Autolog plaster dannet av 18 ml venøs blodprøve tatt fra pasienten + polymycin-terramycin B salve og en Jelonet påført på toppen av plasteret.
|
Et plaster bestående av blodplater, leukocytter og fibrin, dannet av pasientens egen blodprøve.
|
|
Aktiv komparator: MMS + Sekundær intensjonshealing
Mohs mikrografisk kirurgi + Polymycin-terramycin B salve + tørr sårbandasje
|
Mohs mikrografisk kirurgi (standardbehandling) (sår vil leges ved sekundær intensjonsheling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindvurdering av sårtilheling dag 18-20.
Tidsramme: Dag 18-20
|
To uavhengige utdannede kliniske leger vil vurdere kliniske bilder.
Sår vil bli evaluert fullt epitelisert ja/nei.
|
Dag 18-20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindvurdering av sårtilheling dag 11-13
Tidsramme: dag 11-13
|
Kliniske bilder fra dag 11-13 vil bli vurdert.
Sår vil bli vurdert 50 % fullstendig epitelisert ja/nei.
|
dag 11-13
|
|
TEWL-måling
Tidsramme: dag 11-13 og dag 18-20
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) vil bli målt på dag 11-13 og dag 18-20.
TEWL vil bli målt på sårhelingsstedet og det kontralaterale stedet i pasientens ansikt som en kontroll.
|
dag 11-13 og dag 18-20
|
|
Arrvurdering ved hjelp av pasient-observatør-arr-vurderingsskalaen (POSAS) ved 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
|
POSAS-observatøren skårer arrkomponenter med hensyn til: Vaskularitet, pigmentering, tykkelse, overflateareal, relieff og bøylighet.
Den innsamlede summen av poeng vil variere fra minimum 6 poeng til maksimum 60 poeng.
|
6 måneder
|
|
Forskjell i mikrobiologi mellom intervensjonssår og kontrollsår.
Tidsramme: dag 1 og dag 11-13
|
Vaskeprøve for mikrobiomanalyse vil bli utført på dag 1 og dag 11-13.
|
dag 1 og dag 11-13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Autologous Patch-project
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .