Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení autologní náplastí vs. hojení sekundárního záměru po Mohsově mikrografické chirurgii

15. března 2023 aktualizováno: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital

Hojení autologní náplastí vs. hojení sekundárního záměru po Mohsově mikrografické chirurgii – Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat potenciální účinek autologní náplasti na optimalizaci hojení ran po operaci rakoviny kůže pomocí Mohsovy mikrografické chirurgie (MMS) v obličeji v randomizované kontrolované studii porovnávající hojení autologní náplasti oproti hojení sekundárního záměru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty podstupující MMS pro biopsii verifikovaly primární nodulární bazaliom v oblasti obličeje, hlavy a krku na místě vhodném pro sekundární hojení, a proto mohou být vhodné i pro hojení autologní náplastí
  2. Předložení příslušné lékařské zprávy při zahájení studie
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
  4. Pochopení vyšetřovacích postupů a ochota dodržovat všechny postupy v průběhu vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s dosud nestabilizovaným závažným systémovým onemocněním
  2. Významné anamnézy nebo současné důkazy o zdravotní, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do studie.
  3. Těhotná nebo kojená
  4. Nelze dodržet nastíněný protokol studie
  5. Účast na jiných studiích současně, které mohou ovlivnit hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMS + Autologní náplast
Mohsův mikrografický zákrok + náplast Autologus vytvořená z 18 ml vzorku žilní krve odebrané pacientovi + mast polymycin-terramycin B a Jelonet aplikovaný na náplast.
Postup: MMS + Autologní náplast
Náplast skládající se z krevních destiček, leukocytů a fibrinu, vytvořená z vlastního vzorku krve pacienta.
Aktivní komparátor: MMS + léčení sekundárního záměru
Mikrografická chirurgie Mohs + ​​mast Polymycin-terramycin B + suché krytí rány
Postup: MMS a léčení sekundárním záměrem
Mohsova mikrografická chirurgie (standardní péče) (rány se zahojí sekundárním hojením)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slepé hodnocení hojení ran v den 18-20.
Časové okno: Den 18-20
Dva nezávislí vyškolení kliničtí lékaři vyhodnotí klinické fotografie. Rány budou hodnoceny plně epitelizované ano/ne.
Den 18-20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slepé hodnocení hojení ran v den 11-13
Časové okno: den 11-13
Vyhodnoceny budou klinické fotografie ze dne 11-13. Rány budou hodnoceny z 50 % plně epitelizované ano/ne.
den 11-13
Měření TEWL
Časové okno: den 11-13 a den 18-20
Transepidermální ztráta vody (TEWL) bude měřena v den 11-13 a den 18-20. TEWL bude měřena v místě hojení rány a kontralaterálním místě na pacientově obličeji jako kontrola.
den 11-13 a den 18-20
Hodnocení jizev pomocí škály pacient-observer-scar-assessment-scale (POSAS) po 6 měsících sledování.
Časové okno: 6 měsíců
Pozorovatel POSAS hodnotí složky jizvy s ohledem na: Vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, plochu povrchu, reliéf a poddajnost. Nasbíraný součet bodů se bude pohybovat od minimálně 6 bodů do maximálně 60 bodů.
6 měsíců
Rozdíl v mikrobiologii mezi intervenčními a kontrolními ranami.
Časové okno: den 1 a den 11-13
Stěrový test pro analýzu mikrobiomu bude proveden v den 1 a den 11-13.
den 1 a den 11-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Benzon Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Autologous Patch-project

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit