Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Guarigione con cerotto autologo vs. Guarigione per seconda intenzione dopo chirurgia micrografica di Mohs

15 marzo 2023 aggiornato da: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital

Guarigione con cerotto autologo vs. Guarigione per seconda intenzione dopo chirurgia micrografica di Mohs - Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare il potenziale effetto del cerotto autologo per ottimizzare la guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico per cancro della pelle con chirurgia micrografica di Mohs (MMS) in faccia in uno studio controllato randomizzato che confronta la guarigione del cerotto autologo rispetto alla guarigione per intenzione secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sottoposti a MMS per carcinoma basocellulare primario nodulare verificato mediante biopsia nell'area del viso, della testa e del collo in una posizione adatta per la guarigione per intenzione secondaria e quindi può anche essere adatta per la guarigione con cerotto autologo
  2. Presentare il rapporto della cartella clinica pertinente all'inizio dello studio
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
  4. Comprensione delle procedure investigative e disponibilità a rispettare tutte le procedure nel corso dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  1. Un soggetto con malattia sistemica maggiore non ancora stabilizzata
  2. Storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
  3. Incinta o allattamento
  4. Impossibile seguire il protocollo di studio delineato
  5. Partecipazione ad altri studi allo stesso tempo che possono influenzare la guarigione della ferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMS + Cerotto autologo
Chirurgia micrografica di Mohs + ​​cerotto autologo formato da 18 ml di sangue venoso prelevato dal paziente + pomata polimicina-terramicina B e Jelonet applicato sopra il cerotto.
Procedura: MMS + Cerotto autologo
Un cerotto costituito da piastrine, leucociti e fibrina, formato dal campione di sangue del paziente.
Comparatore attivo: MMS + Guarigione per seconda intenzione
Chirurgia micrografica di Mohs + ​​unguento polimicina-terramicina B + medicazione per ferite a secco
Procedura: MMS e guarigione per seconda intenzione
Chirurgia micrografica di Mohs (standard di cura) (le ferite guariranno per seconda intenzione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in cieco della guarigione della ferita al giorno 18-20.
Lasso di tempo: Giorno 18-20
Due medici clinici formati indipendenti valuteranno le foto cliniche. Le ferite saranno valutate completamente epitelizzate sì/no.
Giorno 18-20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in cieco della guarigione della ferita al giorno 11-13
Lasso di tempo: giorno 11-13
Saranno valutate le foto cliniche del giorno 11-13. Le ferite saranno valutate al 50% completamente epitelizzate sì/no.
giorno 11-13
Misura TEWL
Lasso di tempo: giorno 11-13 e giorno 18-20
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) sarà misurata al giorno 11-13 e al giorno 18-20. Il TEWL sarà misurato sul sito di guarigione della ferita e sul sito controlaterale del viso del paziente come controllo.
giorno 11-13 e giorno 18-20
Valutazione della cicatrice utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente (POSAS) a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'osservatore POSAS valuta i componenti della cicatrice in relazione a: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, superficie, rilievo e flessibilità. La somma dei punteggi raccolti andrà da un minimo di 6 punti a un massimo di 60 punti.
6 mesi
Differenza in microbiologia tra ferite da intervento e ferite da controllo.
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 11-13
Il test del tampone per l'analisi del microbioma sarà condotto al giorno 1 e al giorno 11-13.
giorno 1 e giorno 11-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Benzon Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Autologous Patch-project

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi