Mohs 현미경 수술 후 자가 패치 치유 대 이차 의도 치유
2023년 3월 15일 업데이트: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
Mohs 현미경 수술 후 자가 패치 치유 대 이차 의도 치유 - 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 자가 패치 치유와 2차 의도 치유를 비교하는 무작위 통제 시험에서 안면에 Mohs 현미경 수술(MMS)로 피부암 수술 후 상처 치유를 최적화하기 위한 자가 패치의 잠재적 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katrine E Karmisholt, MD, PhD
- 전화번호: +4561664351
- 이메일: katrine.elisabeth.karmisholt@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anna A Harager, Bsc
- 전화번호: +4531333953
- 이메일: Anna.ahm.harager@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Bispebjerg Hospital
-
연락하다:
- Katrine E Karmisholt, Ph.D.
- 이메일: Katrine.elisabeth.karmisholt@regionh.dk
-
연락하다:
- Anna A Harager
- 전화번호: +4531333953
- 이메일: Anna.ahm.harager@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검을 위해 MMS를 받는 피험자는 이차 치유에 적합한 위치의 얼굴, 머리 및 목 부위에서 원발성 결절성 기저 세포 암종이 확인되어 자가 패치 치유에도 적합할 수 있습니다.
- 연구 개시 시 관련 의료 기록 보고서 제시
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 조사 절차에 대한 이해 및 조사 과정에서 모든 절차를 준수할 의지
제외 기준:
- 아직 안정화되지 않은 주요 전신 질환을 가진 피험자
- 조사자의 의견으로는 연구 등록을 배제할 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 임신 또는 모유 수유
- 약술된 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 동시에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MMS + 자가 패치
Mohs 현미경 수술 + 환자로부터 채취한 18ml 정맥혈 샘플로 형성된 자가 패치 + 폴리마이신-테라마이신 B 연고 및 패치 위에 적용된 젤로넷.
|
혈소판, 백혈구 및 피브린으로 구성된 패치로 환자 자신의 혈액 샘플로 형성됩니다.
|
|
활성 비교기: MMS + 이차의도치유
모스 현미경 수술 + 폴리마이신-테라마이신 B 연고 + 건조 상처 드레싱
|
Mohs 현미경 수술(표준 치료)(상처는 2차 치유로 치유됨)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
18-20일에 상처 치유의 맹검 평가.
기간: 18-20일
|
2명의 독립적인 훈련된 임상 의사가 임상 사진을 평가합니다.
상처는 완전히 상피화된 예/아니오로 평가됩니다.
|
18-20일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
11-13일에 상처 치유의 맹검 평가
기간: 11-13일
|
11-13일째의 임상 사진을 평가합니다.
상처는 50% 완전히 상피화된 예/아니오로 평가됩니다.
|
11-13일
|
|
TEWL 측정
기간: 11-13일 및 18-20일
|
TEWL(Trans epidermal water loss)은 11-13일 및 18-20일에 측정됩니다.
TEWL은 대조군으로서 상처 치유 부위 및 환자 얼굴의 반대측 부위에서 측정될 것이다.
|
11-13일 및 18-20일
|
|
6개월 추적 조사에서 POSAS(환자 관찰자 흉터 평가 척도)를 사용한 흉터 평가.
기간: 6 개월
|
POSAS 관찰자는 혈관, 색소 침착, 두께, 표면적, 릴리프 및 유연성과 관련하여 흉터 구성 요소를 점수화합니다.
수집된 점수의 합계는 최소 6점에서 최대 60점입니다.
|
6 개월
|
|
개입 상처와 통제 상처 사이의 미생물학의 차이.
기간: 1일 및 11-13일
|
마이크로바이옴 분석을 위한 면봉 테스트는 1일과 11-13일에 실시됩니다.
|
1일 및 11-13일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Autologous Patch-project
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .