Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление аутологичным пластырем по сравнению с заживлением вторичного намерения после микрографической хирургии Мооса

15 марта 2023 г. обновлено: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital

Заживление аутологичным пластырем в сравнении с заживлением вторичным намерением после микрографической хирургии Мооса - рандомизированное контролируемое исследование

Основными целями этого исследования является изучение потенциального эффекта аутологичного пластыря для оптимизации заживления ран после хирургии рака кожи с помощью микрографической хирургии Мооса (MMS) на лице в рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем заживление аутологичным пластырем с заживлением вторичным натяжением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, перенесшие MMS для биопсии, подтвердили первичную узловатую базально-клеточную карциному в области лица, головы и шеи в месте, подходящем для заживления вторичным натяжением и, таким образом, также могут подходить для заживления аутологичным пластырем.
  2. Представление соответствующего медицинского отчета в начале исследования
  3. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
  4. Понимание процедур расследования и готовность соблюдать все процедуры в ходе расследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с серьезным системным заболеванием, еще не стабилизированным
  2. Серьезный анамнез или текущие данные о медицинском, психологическом или другом расстройстве, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
  3. Беременные или кормящие грудью
  4. Невозможно следовать изложенному протоколу исследования
  5. Одновременное участие в других исследованиях, которые могут повлиять на заживление ран.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MMS + аутологичный патч
Микрографическая операция Мооса + аутологичный пластырь, образованный из 18 мл образца венозной крови, взятого у пациента, + полимицин-террамициновая мазь В и гелонет, нанесенный поверх пластыря.
Процедура: MMS + аутологичный патч
Участок, состоящий из тромбоцитов, лейкоцитов и фибрина, образован собственной пробой крови больного.
Активный компаратор: MMS + исцеление вторичным намерением
Микрографическая хирургия Мооса + полимицин-террамициновая мазь В + сухая раневая повязка
Процедура: MMS и исцеление вторичным намерением
Микрографическая хирургия Мооса (стандарт лечения) (раны заживают вторичным натяжением)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слепая оценка заживления ран на 18-20 день.
Временное ограничение: День 18-20
Два независимых квалифицированных клинических врача будут оценивать клинические фотографии. Раны будут оцениваться как полностью эпителизированные да/нет.
День 18-20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слепая оценка заживления ран на 11-13 день
Временное ограничение: день 11-13
Будут оцениваться клинические фотографии с 11-13 дня. Раны будут оцениваться как полностью эпителизированные на 50% да/нет.
день 11-13
Измерение ТЭПВ
Временное ограничение: 11-13 день и 18-20 день
Трансэпидермальную потерю воды (TEWL) измеряют на 11-13 и 18-20 день. TEWL будет измеряться на месте заживления раны и на контралатеральном участке лица пациента в качестве контроля.
11-13 день и 18-20 день
Оценка рубцов с использованием шкалы оценки рубцов пациентом-наблюдателем (POSAS) через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Наблюдатель POSAS оценивает компоненты рубца по следующим параметрам: сосудистость, пигментация, толщина, площадь поверхности, рельеф и податливость. Набранная сумма баллов будет варьироваться от минимальных 6 баллов до максимальных 60 баллов.
6 месяцев
Разница в микробиологии между интервенционными ранами и контрольными ранами.
Временное ограничение: 1 день и 11-13 день
Мазок для анализа микробиома будет проводиться в 1-й и 11-13-й дни.
1 день и 11-13 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Соавторы

Benzon Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Autologous Patch-project

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться