Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe patchgenezing versus secundaire intentiegenezing na Mohs-micrografische chirurgie

15 maart 2023 bijgewerkt door: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital

Autologe patchgenezing versus secundaire intentiegenezing na Mohs-micrografische chirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om het potentiële effect van de autologe patch te onderzoeken om wondgenezing te optimaliseren na huidkankerchirurgie met Mohs micrografische chirurgie (MMS) in het gezicht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin autologe patchgenezing wordt vergeleken met secundaire intentiegenezing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die MMS ondergingen voor biopsie, geverifieerd primair nodulair basaalcelcarcinoom in het gezicht, hoofd en nekgebied op een locatie die geschikt is voor secundaire intentiegenezing en dus mogelijk ook geschikt is voor autologe patchgenezing
  2. Het presenteren van een relevant medisch dossierrapport bij de start van de studie
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
  4. Inzicht in onderzoeksprocedures en bereidheid om zich tijdens het onderzoek aan alle procedures te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een proefpersoon met een ernstige systemische ziekte is nog niet gestabiliseerd
  2. Significante voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  3. Zwanger of borstvoeding
  4. Kan het geschetste studieprotocol niet volgen
  5. Tegelijkertijd deelnemen aan andere onderzoeken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMS + Autologe patch
Mohs micrografische chirurgie + Autologus-pleister gevormd uit 18 ml veneus bloedmonster verzameld bij de patiënt + polymycine-terramycine B-zalf en een Jelonet aangebracht bovenop de pleister.
Procedure: MMS + Autologe patch
Een pleister bestaande uit bloedplaatjes, leukocyten en fibrine, gevormd door het eigen bloedmonster van de patiënt.
Actieve vergelijker: MMS + Secundaire intentie genezing
Mohs micrografische chirurgie + Polymycine-terramycine B zalf + droog wondverband
Procedure: MMS en secundaire intentiehealing
Mohs micrografische chirurgie (standaardbehandeling) (wonden zullen genezen door secundaire intentiegenezing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geblindeerde beoordeling van wondgenezing op dag 18-20.
Tijdsspanne: Dag 18-20
Twee onafhankelijk opgeleide klinische artsen zullen klinische foto's beoordelen. Wonden worden volledig geëpitheliseerd ja/nee beoordeeld.
Dag 18-20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geblindeerde beoordeling van wondgenezing op dag 11-13
Tijdsspanne: dag 11-13
Klinische foto's van dag 11-13 worden beoordeeld. Wonden worden geëvalueerd 50% volledig geëpitheliseerd ja/nee.
dag 11-13
TEWL-meting
Tijdsspanne: dag 11-13 en dag 18-20
Transepidermaal waterverlies (TEWL) wordt gemeten op dag 11-13 en dag 18-20. De TEWL wordt gemeten op de wondgenezingsplaats en de contralaterale plaats van het gezicht van de patiënt als controle.
dag 11-13 en dag 18-20
Littekenevaluatie met behulp van de patient-observer-scar-assesment-scale (POSAS) na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden
De POSAS waarnemer scoort littekencomponenten op: Vasculariteit, pigmentatie, dikte, oppervlakte, reliëf en plooibaarheid. De verzamelde som van de scores varieert van minimaal 6 punten tot maximaal 60 punten.
6 maanden
Verschil in microbiologie tussen interventiewonden en controlewonden.
Tijdsspanne: dag 1 en dag 11-13
Swab-test voor microbioomanalyse wordt uitgevoerd op dag 1 en dag 11-13.
dag 1 en dag 11-13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Benzon Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Autologous Patch-project

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren