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Cicatrização autóloga vs. Cicatrização por intenção secundária após cirurgia micrográfica de Mohs

15 de março de 2023 atualizado por: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital

Cura com adesivo autólogo vs. Cura por intenção secundária após cirurgia micrográfica de Mohs - um estudo controlado randomizado

O principal objetivo deste estudo é explorar o efeito potencial do adesivo autólogo para otimizar a cicatrização de feridas após cirurgia de câncer de pele com cirurgia micrográfica de Mohs (MMS) na face em um estudo controlado randomizado comparando a cicatrização do adesivo autólogo versus cicatrização por segunda intenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos submetidos a MMS para biópsia verificaram carcinoma basocelular nodular primário na área da face, cabeça e pescoço em um local adequado para cicatrização por segunda intenção e, portanto, também pode ser adequado para cicatrização autóloga
  2. Apresentar relatório de prontuário médico relevante no início do estudo
  3. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
  4. Compreensão dos procedimentos de investigação e vontade de cumprir todos os procedimentos durante o curso da investigação.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença sistêmica importante ainda não estabilizada
  2. Histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
  3. Grávida ou amamentando
  4. Incapaz de seguir o protocolo de estudo descrito
  5. Participação em outros estudos ao mesmo tempo que possam afetar a cicatrização da ferida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MMS + adesivo autólogo
Cirurgia micrográfica de Mohs + ​​adesivo autólogo formado a partir de 18 ml de amostra de sangue venoso coletado do paciente + pomada de polimicina-terramicina B e um Jelonet aplicado sobre o adesivo.
Procedimento: MMS + adesivo autólogo
Um adesivo composto por plaquetas, leucócitos e fibrina, formado pela própria amostra de sangue do paciente.
Comparador Ativo: MMS + Cura por segunda intenção
Cirurgia micrográfica de Mohs + ​​pomada de polimicina-terramicina B + curativo seco
Procedimento: MMS e cicatrização por segunda intenção
Cirurgia micrográfica de Mohs (padrão de cuidado) (as feridas cicatrizam por segunda intenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cega da cicatrização de feridas no dia 18-20.
Prazo: Dia 18-20
Dois médicos clínicos treinados independentes avaliarão as fotos clínicas. As feridas serão avaliadas totalmente epitelizadas sim/não.
Dia 18-20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cega da cicatrização de feridas no dia 11-13
Prazo: dia 11-13
Fotos clínicas do dia 11-13 serão avaliadas. As feridas serão avaliadas 50% totalmente epitelizadas sim/não.
dia 11-13
Medição TEWL
Prazo: dia 11-13 e dia 18-20
A perda de água transepidérmica (TEWL) será medida nos dias 11-13 e 18-20. O TEWL será medido no local de cicatrização da ferida e no local contralateral da face do paciente como controle.
dia 11-13 e dia 18-20
Avaliação da cicatriz usando a escala de avaliação do paciente-observador-cicatriz (POSAS) em 6 meses de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
O observador POSAS classifica os componentes da cicatriz em relação a: vascularização, pigmentação, espessura, área de superfície, relevo e flexibilidade. A soma das pontuações coletadas irá variar de um mínimo de 6 pontos a um máximo de 60 pontos.
6 meses
Diferença na microbiologia entre feridas de intervenção e feridas de controle.
Prazo: dia 1 e dia 11-13
O teste de swab para análise do microbioma será realizado no dia 1 e no dia 11-13.
dia 1 e dia 11-13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Benzon Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Autologous Patch-project

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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