Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog Patch Healing vs. Sekundær Intention Healing Efter Mohs mikrografisk kirurgi

15. marts 2023 opdateret af: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital

Autolog patchhealing vs. sekundær intentionshealing efter Mohs mikrografisk kirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg

De primære formål med denne undersøgelse er at udforske den potentielle effekt af det autologe plaster til at optimere sårheling efter hudkræftkirurgi med Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) i ansigtet i et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner autolog plasterheling versus sekundær intentionsheling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der gennemgår MMS til biopsi verificeret primært nodulært basalcellecarcinom i ansigts-, hoved- og halsområdet på et sted, der er egnet til sekundær intentionsheling og kan derfor også være egnet til autolog plasterheling
  2. Fremlæggelse af relevant journalrapport ved studiestart
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt
  4. Forståelse for undersøgelsesprocedurer og vilje til at overholde alle procedurer i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. A forsøgspersoner med større systemisk sygdom endnu ikke stabiliseret
  2. Betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  3. Gravid eller ammende
  4. Ude af stand til at følge den skitserede undersøgelsesprotokol
  5. Deltagelse i andre undersøgelser på samme tid, der kan påvirke sårhelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMS + Autolog patch
Mohs mikrografisk kirurgi + Autolog plaster dannet af 18 ml venøs blodprøve opsamlet fra patienten + polymycin-terramycin B salve og en Jelonet påført oven på plasteret.
Procedure: MMS + Autolog patch
Et plaster bestående af blodplader, leukocytter og fibrin, dannet af patientens egen blodprøve.
Aktiv komparator: MMS + Sekundær intentionshealing
Mohs mikrografisk kirurgi + Polymycin-terramycin B salve + tør sårforbinding
Procedure: MMS og sekundær intentionshealing
Mohs mikrografisk kirurgi (standardbehandling) (sår vil heles ved sekundær intentionsheling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindet vurdering af sårheling på dag 18-20.
Tidsramme: Dag 18-20
To uafhængige uddannede kliniske læger vil vurdere kliniske fotos. Sår vil blive evalueret fuldt epiteliseret ja/nej.
Dag 18-20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindet vurdering af sårheling på dag 11-13
Tidsramme: dag 11-13
Kliniske billeder fra dag 11-13 vil blive vurderet. Sår vil blive vurderet 50 % fuldt epiteliseret ja/nej.
dag 11-13
TEWL måling
Tidsramme: dag 11-13 og dag 18-20
Transepidermalt vandtab (TEWL) vil blive målt på dag 11-13 og dag 18-20. TEWL vil blive målt på sårhelingsstedet og det kontralaterale sted i patientens ansigt som kontrol.
dag 11-13 og dag 18-20
Arevaluering ved hjælp af patient-observatør-ar-vurderingsskalaen (POSAS) ved 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
POSAS-observatøren scorer arkomponenter med hensyn til: Vaskularitet, pigmentering, tykkelse, overfladeareal, relief og bøjelighed. Den indsamlede sum af score vil variere fra minimum 6 point til maksimum 60 point.
6 måneder
Forskel i mikrobiologi mellem interventionssår og kontrolsår.
Tidsramme: dag 1 og dag 11-13
Podningstest til mikrobiomanalyse vil blive udført på dag 1 og dag 11-13.
dag 1 og dag 11-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Benzon Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Autologous Patch-project

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner