DAMDに続発する非焦点性地理的萎縮患者におけるEG-301の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. スクリーニング来院時の年齢が50～75歳の男性または女性の患者
2. 被験者はインフォームド・コンセントフォームに署名しています
3. 非滲出性（乾性）AMDに続発する中程度の非焦点性地理的萎縮を有し、非滲出性AMDによって引き起こされる視力レベルでETDRS BCVAが35〜80文字読まれた（スネレンチャートの20/25〜20/200に相当）。他の要因はありません
4. 過去12か月以内に症状のある視力低下のある被験者

5. 以下の特徴によって証明されるように、研究の眼*においてdAMDに続発する地理的萎縮(GA)の診断が確認された被験者:

   • FAF 画像視野内に完全に存在する非中心性 GA 病変 (視野 2、中心窩を中心とした 30 度画像)
   • 総 GA 領域は 2.5 mm2 以上 17.5 mm2 以下 (ディスク領域 1 および 7 [DA])
   • GA が多病巣性である場合、少なくとも 1 つの病巣が 1.25 mm2 (0.5 DA) 以上である必要があります。
   • GAの接合部における色素沈着亢進または色素沈着低下のパターンとして説明されるRPE障害領域の組み合わせ。 超自己蛍光の欠如は除外されます

6. 臨床検査によりかなりよく保存されたRPE領域の証拠があり、OCT検査により黄斑の中心1mmに明確なRPEおよび外区楕円線が中央読影センターによって確認された被験者。 より具体的には、黄斑の中心 1 mm が適度によく保存されているということは、次のことを意味します。

   • 中心 1 mm にわたる RPE と網膜外層は無傷です
   • 網膜内または網膜下液、網膜下高反射物質などの NVAMD の兆候がないこと
   • 高さ 100 ミクロンを超える漿液性色素上皮剥離がないこと
   • 十分に透明な眼媒質、適切な瞳孔拡張、質の高い眼底イメージングを可能にする固定、および適切な眼科視覚機能検査と解剖学的評価に十分に協力できること。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、研究中に妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性がある女性で、信頼できる避妊方法を使用していない、および/または研究参加中に信頼できる避妊方法を維持する意思がない女性。 ベースライン時に尿妊娠検査が陽性で妊娠の可能性のある女性は治験薬の投与を受ける資格がない
2. 事前の白内障手術はベースライン来院の90日前まで許可されていますが、研究中にどちらかの眼の屈折矯正手術を行うことはできません。
3. 滲出性AMDまたは脈絡膜血管新生（CNV）を患っている患者。SD-OCTイメージングおよび/またはフルオレセイン血管造影に基づいて、リーディングセンターによって評価された網膜色素上皮の裂傷、剥離の証拠、またはどちらかの目のどこかに血管新生の証拠が含まれる。
4. 過去90日間にどちらかの目に抗VEGF IVTを受けた被験者
5. -治験薬の初回投与前に、CYP2D6酵素活性を阻害することが知られている薬剤または漢方薬を投与された被験者（休薬期間がCYP2D6阻害剤の半減期の5倍以上である場合、患者は登録可能）、または必要な治療が必要な被験者研究期間中、これらの薬剤の投与を継続すること。 (CYP2D6 阻害剤のリストについては付録 1 を参照)
6. 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）を使用して計算された推定糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/分未満で示される中等度または重度の腎障害のある被験者

7. スクリーニング時のChild-Pughスケールのスコアによって以下のように示される中等度または重度の肝障害のある対象:

   • チャイルド・ピュー C (重度の肝障害): ≥ 10 かつ ≤ 15
   • Child-Pugh B (中等度の肝障害): ≥ 7 かつ ≤ 9
8. 被験者は、治験責任医師の見解において、視覚機能や黄斑の評価を混乱させる可能性がある、または抗コリン作用の副作用を伴う経口薬の禁忌となる可能性がある活動性の眼疾患または状態を患っている（例：閉塞隅角緑内障、制御不能な開放隅角緑内障、角膜）不透明化)
9. 同意前3ヶ月以内に眼内手術（眼内レンズ交換手術を除く）を受けた者
10. スクリーニング後90日以内に治験薬または治験機器の研究に参加した被験者
11. 視力を損なう可能性のある神経学的症状のある被験者、またはEG-DPMP-01の代謝に影響を与える薬剤を服用している被験者（例：パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病）
12. 心血管疾患と代謝性疾患を併発している被験者
13. 先天性QT延長症候群の家族歴のある被験者
14. 代謝阻害剤およびQT間隔延長および低カリウム血症に関連する薬剤を併用している被験者
15. -QTc間隔のベースラインの顕著な延長（すなわち、QTc間隔>450ミリ秒の繰り返しの実証）、またはトルサード・ド・ポワントのさらなる重大な危険因子の履歴（例： QT延長症候群）、スクリーニング時のQTc延長の証拠を含む
16. 突然死、不整脈、心臓伝導障害の家族歴のある被験者
17. 発作性疾患の既往歴のある被験者
18. ブプロピオンを服用している方（発作のリスクが高まる可能性があるため）
19. 心筋梗塞後の急性回復期にある者
20. 治験責任医師が被験者の研究への参加を妨げる、または研究結果を混乱させる可能性があると判断した疾患または病状を患っている被験者