DAMD에 이차적인 비초점 지리학적 위축 환자에서 EG-301의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 50~75세의 남성 또는 여성 환자
2. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
3. ETDRS BCVA가 35~80자(Snellen 차트에서 20/25 - 20/200에 해당) 사이의 ETDRS BCVA를 갖는 비삼출성(건성) AMD에 부차적인 중간 비초점 지리학적 위축이 있고 비삼출성 AMD로 인한 시력 수준이 있는 피험자 다른 요인 없음
4. 최근 12개월 이내 시력저하 증상이 있는 자

5. 다음 특성에 의해 입증되는 연구 안구*에서 dAMD에 이차적인 지도형 위축(GA) 진단이 확인된 피험자:

   • FAF 이미징 필드(필드 2, 중심와에 중심을 둔 30도 이미지) 내에 완전히 존재하는 GA 병변을 포함하는 비중심
   • 총 GA 면적은 ≥2.5 및 ≤ 17.5 mm2입니다(1 및 7 디스크 면적[DA])
   • GA가 다초점인 경우 하나 이상의 초점 병변이 >1.25 mm2(0.5 DA)여야 합니다.
   • GA의 접합 영역에서 과다 또는 저색소침착의 패턴으로 기술된 RPE 장애 영역의 조합. Hyper-autofluorescence의 부재는 배타적입니다.

6. 중앙 판독 센터에 의해 확인된 황반의 중앙 1mm에서 OCT 검사에 의해 잘 정의된 RPE 및 외부 세그먼트 타원체 선과 임상 검사에 의해 합리적으로 잘 보존된 RPE 영역의 증거가 있는 피험자. 보다 구체적으로, 합리적으로 잘 보존된 황반 중앙 1mm는 다음을 의미합니다.

   • 중앙 1mm 전체의 RPE 및 외부 망막층은 온전합니다.
   • 망막내 또는 망막하액 또는 망막하 과반사 물질과 같은 NVAMD 징후 없음
   • 높이가 100미크론을 초과하는 장액성 색소 상피 박리 없음
   • 충분히 깨끗한 안구 미디어, 적절한 동공 확장, 양질의 안저 영상을 허용하는 고정, 적절한 안과 시각 기능 검사 및 해부학적 평가를 위해 충분히 협력할 수 있음

제외 기준:

1. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 유지하려는 의지가 없는 가임 여성. 베이스라인에서 시행된 양성 소변 임신 테스트를 가진 가임 여성은 연구 약물을 받을 자격이 없습니다.
2. 사전 백내장 수술은 기준선 방문 전 최대 90일까지 허용되지만 연구 기간 동안 양쪽 눈의 굴절 수술은 수행되지 않을 수 있습니다.
3. 판독 센터에서 평가한 SD-OCT 영상 및/또는 형광 혈관 조영술을 기반으로 어느 쪽 눈에서든 망막 색소 상피 찢어짐, 박리 또는 신혈관 형성의 증거를 포함하여 삼출성 AMD 또는 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 피험자
4. 지난 90일 동안 한쪽 눈에 항-VEGF IVT가 있었던 피험자
5. 시험약 1차 투여 이전에 CYP2D6 효소 활성을 억제하는 것으로 알려진 약물 또는 한약을 투여받은 피험자(휴약 기간이 CYP2D6 억제제의 5반감기 이상인 경우 등록 가능), 또는 필요로 하는 피험자 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 받는 것. (CYP2D6 억제제 목록은 부록 1 참조)
6. CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)를 사용하여 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min으로 표시되는 중등도 또는 중증 신장애가 있는 피험자

7. 다음과 같은 스크리닝 시 Child-Pugh 척도 점수로 표시되는 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자:

   • Child-Pugh C(중증 간 장애): ≥ 10 및 ≤ 15
   • Child-Pugh B(중등도 간장애): ≥ 7 및 ≤ 9
8. 피험자는 조사자의 의견으로 황반의 시각 기능 또는 평가를 혼란스럽게 할 수 있거나 항콜린성 부작용(예: 폐쇄각 녹내장, 조절되지 않는 개방각 녹내장, 각막 불투명화)
9. 동의 전 3개월 이내 안구내 수술(안내렌즈 교체술 제외)을 받은 적이 있는 자
10. 스크리닝 후 90일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
11. 시력을 손상시킬 수 있는 신경학적 상태가 있거나 EG-DPMP-01의 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하는 피험자(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 알츠하이머병)
12. 동반이환 심혈관 및 대사 질환이 있는 피험자
13. 선천성 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 피험자
14. QT 간격 연장 및 저칼륨혈증과 관련된 대사 억제제 및 제제를 병용하는 피험자
15. QTc 간격의 현저한 기준선 연장(즉, QTc 간격 >450밀리초의 반복적인 증명) 또는 비틀림에 대한 추가적인 중요한 위험 요인의 병력(예: 긴 QT 증후군), 스크리닝 시 QTc 연장의 모든 증거 포함
16. 급사, 심장 부정맥 또는 심장 전도 장애의 가족력이 있는 피험자
17. 발작 장애 병력이 있는 피험자
18. 부프로피온을 복용 중인 피험자(발작 위험이 증가할 수 있으므로)
19. 심근경색 후 급성 회복기에 있는 피험자
20. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 성공적으로 참여하는 것을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 의학적 상태가 있는 피험자