妊婦とその子孫におけるオザニモド曝露の安全性に関する研究
2025年11月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ZEPOSIA® (オザニモド) 妊娠登録: 妊婦とその子孫におけるオザニモド曝露の安全性に関する前向き観察研究
この研究の目的は、参加者と医師が妊娠中のオザニモドへの曝露の利点とリスクを比較検討し、十分な情報に基づいた治療法を決定できるように、妊娠中のオザニモド曝露後の母体、胎児、乳児の転帰に関する情報を提供することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1182
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- 募集
- Evidera
-
コンタクト：
- Marielle Bassel, Site 0001
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- 募集
- Evidera INC.
-
コンタクト：
- Marielle Bassel, Site 0003
-
-
-
-
-
Herne、ドイツ、44625
- 募集
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
-
コンタクト：
- Kerstin Hellwig, Site 0002
- 電話番号：+49 (0)234 509-3920
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象には、米国に居住するあらゆる年齢の妊婦が含まれます。
説明
包含基準:
- 多発性硬化症 (MS) の診断
- 現在または最近妊娠している
- MSの治療のためにオザニモドが処方されている国に居住している
除外基準:
- レジストリ調整センター (RCC) との最初の連絡前に判明している出生前診断の結果
- 妊娠中の既知の催奇形性物質および/または治験薬への曝露
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
オザニモッド暴露参加者
暴露ウィンドウ中にオザニモッドにさらされている多発性硬化症（MS）と診断された女性。
|
|
コンパレータ暴露参加者
曝露ウィンドウ中にオザニモドまたは他のスフィンゴシン1-リン酸（S1P）療法にさらされていないが、暴露ウィンドウ中にMSの治療を承認された他の製品にさらされているMSと診断された女性。
|
|
暴露された参加者
オザニモッドまたは曝露ウィンドウ中にMSの治療を承認された他の製品にさらされていないMSと診断された女性。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要な先天奇形
時間枠：生後1年目まで
|
生後1年目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
軽度の先天奇形
時間枠：生後1年目まで
|
生後1年目まで
|
|
子癇前症
時間枠：妊娠を通して
|
妊娠を通して
|
|
子癇
時間枠：妊娠を通して
|
妊娠を通して
|
|
自然流産
時間枠：妊娠を通して
|
妊娠を通して
|
|
死産
時間枠：妊娠を通して
|
妊娠を通して
|
|
選択的解雇
時間枠：妊娠を通して
|
妊娠を通して
|
|
早産
時間枠：妊娠を通して
|
妊娠を通して
|
|
在胎期間の割に小さい
時間枠：生後1年目まで
|
生後1年目まで
|
|
産後の成長不全
時間枠：生後1年目まで
|
生後1年目まで
|
|
乳児の発達障害
時間枠：生後1年目まで
|
生後1年目まで
|
|
周産期死亡
時間枠：生後1年目まで
|
生後1年目まで
|
|
新生児死亡
時間枠：生後1年目まで
|
生後1年目まで
|
|
乳児の死亡
時間枠：生後1年目まで
|
生後1年目まで
|
|
重篤または日和見乳児感染症（SOI）
時間枠：生後1年目まで
|
生後1年目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (推定)
2032年6月30日
研究の完了 (推定)
2032年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。