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Um estudo sobre a segurança da exposição ao ozanimod em mulheres grávidas e seus descendentes

19 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Registro de gravidez ZEPOSIA® (Ozanimod): um estudo prospectivo e observacional sobre a segurança da exposição ao Ozanimod em mulheres grávidas e seus descendentes

O objetivo deste estudo é fornecer informações sobre os resultados maternos, fetais e infantis após a exposição ao ozanimod durante a gravidez para que os participantes e os médicos possam avaliar os benefícios e riscos da exposição ao produto farmacêutico durante a gravidez e tomar decisões de tratamento informadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Esclerose múltipla

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1182

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Número de telefone: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Locais de estudo

Alemanha
- - Herne, Alemanha, 44625
    - Recrutamento
    - Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
    - Contato:
      
      Kerstin Hellwig, Site 0002
      
      Número de telefone: +49 (0)234 509-3920
Estados Unidos
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    - Recrutamento
    - Evidera
    - Contato:
      
      Marielle Bassel, Site 0001
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    - Recrutamento
    - Evidera INC.
    - Contato:
      
      Marielle Bassel, Site 0003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá mulheres grávidas de qualquer idade que residam nos Estados Unidos

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de esclerose múltipla (EM)
Atualmente ou recentemente grávida
Residir em um país onde o ozanimod seja prescrito para tratamento de EM

Critério de exclusão:

Resultados de testes diagnósticos pré-natais conhecidos antes do primeiro contato com o Centro de Coordenação de Registro (RCC)
Exposição a teratógenos conhecidos e/ou medicamentos experimentais durante a gravidez

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes expostos a Ozanimod Mulheres com diagnóstico de esclerose múltipla (EM) que são expostas ao Ozanimod durante a janela de exposição.
Participantes expostos ao comparador Mulheres com diagnóstico de EM que não são expostas a ozanimod ou outras terapias de esfingosina 1-fosfato (S1P) durante a janela de exposição, mas que são expostas a outros produtos aprovados para tratar a EM durante a janela de exposição.
Participantes não expostos Mulheres com diagnóstico de EM que não são expostas a ozanimod ou outros produtos aprovados para tratar a EM durante a janela de exposição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Principais malformações congênitas Prazo: Até o primeiro ano de vida	Até o primeiro ano de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Malformações congênitas menores Prazo: Até o primeiro ano de vida	Até o primeiro ano de vida
Pré-eclâmpsia Prazo: Durante a gravidez	Durante a gravidez
Eclampsia Prazo: Durante a gravidez	Durante a gravidez
Aborto espontâneo Prazo: Durante a gravidez	Durante a gravidez
Natimorto Prazo: Durante a gravidez	Durante a gravidez
Rescisão eletiva Prazo: Durante a gravidez	Durante a gravidez
Nascimento prematuro Prazo: Durante a gravidez	Durante a gravidez
Pequeno para a idade gestacional Prazo: Até o primeiro ano de vida	Até o primeiro ano de vida
Deficiência de crescimento pós-natal Prazo: Até o primeiro ano de vida	Até o primeiro ano de vida
Deficiência de desenvolvimento infantil Prazo: Até o primeiro ano de vida	Até o primeiro ano de vida
Morte perinatal Prazo: Até o primeiro ano de vida	Até o primeiro ano de vida
Morte neonatal Prazo: Até o primeiro ano de vida	Até o primeiro ano de vida
Morte infantil Prazo: Até o primeiro ano de vida	Até o primeiro ano de vida
Infecção infantil grave ou oportunista (IOS) Prazo: Até o primeiro ano de vida	Até o primeiro ano de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

BMS Clinical Trial Information

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)