Studie o bezpečnosti expozice ozanimodu u těhotných žen a jejich potomků
26. února 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Registr těhotenství ZEPOSIA® (Ozanimod): Prospektivní observační studie o bezpečnosti expozice ozanimodu u těhotných žen a jejich potomků
Účelem této studie je poskytnout informace o mateřských, fetálních a kojeneckých výsledcích po expozici ozanimodu během těhotenství, aby účastníci a lékaři mohli zvážit přínosy a rizika expozice léčivu během těhotenství a učinit informovaná rozhodnutí o léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1182
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studijní místa
-
-
-
Herne, Německo, 44625
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0002
-
Kontakt:
- Site 0002
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Nábor
- Evidera
-
Kontakt:
- Kristin Veley, Site 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat těhotné ženy jakéhokoli věku, které pobývají ve Spojených státech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy (RS)
- Momentálně nebo nedávno těhotná
- Pobývat v zemi, kde je ozanimod předepisován k léčbě RS
Kritéria vyloučení:
- Výsledky diagnostických prenatálních testů známé před prvním kontaktem s Registry Coordination Center (RCC)
- Vystavení známým teratogenům a/nebo zkoušeným lékům během těhotenství
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ozanimod vystaven
Těhotné ženy s diagnózou roztroušené sklerózy (RS), které jsou vystaveny ozanimodu kdykoli během těhotenství
|
|
Neexponovaná srovnávací kohorta s MS
Těhotné ženy s diagnózou RS, které nejsou vystaveny ozanimodu kdykoli během těhotenství
|
|
Neexponovaná srovnávací kohorta bez MS
Těhotné ženy bez diagnózy RS, které nejsou vystaveny ozanimodu kdykoli během těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné vrozené vady
Časové okno: Do prvního roku života
|
Do prvního roku života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Drobné vrozené vady
Časové okno: Do prvního roku života
|
Do prvního roku života
|
|
Preeklampsie
Časové okno: Přes těhotenství
|
Přes těhotenství
|
|
Eklampsie
Časové okno: Přes těhotenství
|
Přes těhotenství
|
|
Spontánní potrat
Časové okno: Přes těhotenství
|
Přes těhotenství
|
|
Mrtvé narození
Časové okno: Přes těhotenství
|
Přes těhotenství
|
|
Volitelné ukončení
Časové okno: Přes těhotenství
|
Přes těhotenství
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Přes těhotenství
|
Přes těhotenství
|
|
Malé na gestační věk
Časové okno: Do prvního roku života
|
Do prvního roku života
|
|
Postnatální růstový deficit
Časové okno: Do prvního roku života
|
Do prvního roku života
|
|
Nedostatek vývoje kojence
Časové okno: Do prvního roku života
|
Do prvního roku života
|
|
Perinatální smrt
Časové okno: Do prvního roku života
|
Do prvního roku života
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Do prvního roku života
|
Do prvního roku života
|
|
Dětská smrt
Časové okno: Do prvního roku života
|
Do prvního roku života
|
|
Závažná nebo oportunní infekce kojenců (SOI)
Časové okno: Do prvního roku života
|
Do prvního roku života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM047-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .