Исследование безопасности воздействия озанимода на беременных женщин и их потомков
19 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Реестр беременных ZEPOSIA® (Озанимод): проспективное наблюдательное исследование безопасности воздействия озанимода на беременных женщин и их потомков
Цель этого исследования — предоставить информацию о последствиях для матери, плода и ребенка после воздействия озанимода во время беременности, чтобы участники и врачи могли взвесить пользу и риски воздействия фармацевтического препарата во время беременности и принять обоснованные решения о лечении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1182
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Места учебы
-
-
-
Herne, Германия, 44625
- Рекрутинг
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Контакт:
- Kerstin Hellwig, Site 0002
- Номер телефона: +49 (0)234 509-3920
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Рекрутинг
- Evidera
-
Контакт:
- Marielle Bassel, Site 0001
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Рекрутинг
- Evidera INC.
-
Контакт:
- Marielle Bassel, Site 0003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую группу войдут беременные женщины любого возраста, проживающие в США.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза (РС)
- Беременность в настоящее время или недавно
- Проживать в стране, где озанимод назначают для лечения рассеянного склероза.
Критерий исключения:
- Результаты диагностических пренатальных тестов известны до первого контакта с Координационным центром реестра (RCC)
- Воздействие известных тератогенов и/или исследуемых препаратов во время беременности
Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, подвергшиеся воздействию Озанимода
Женщины с диагнозом рассеянного склероза (МС), которые подвергаются воздействию озанимода во время окна воздействия.
|
|
Участники, подвергшихся экспонате, участники
Женщины с диагнозом РС, которые не подвергаются воздействию озанимода или другой терапии с сфингозином 1-фосфата (S1P) во время окна воздействия, но которые подвергаются воздействию других продуктов, одобренных для лечения РС в окне воздействия.
|
|
Неожиданные участники
Женщины с диагнозом РС, которые не подвергаются воздействию озанимода или других продуктов, одобренных для лечения РС в окне воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные врожденные пороки развития
Временное ограничение: До первого года жизни
|
До первого года жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Незначительные врожденные пороки развития
Временное ограничение: До первого года жизни
|
До первого года жизни
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: Во время беременности
|
Во время беременности
|
|
Эклампсия
Временное ограничение: Во время беременности
|
Во время беременности
|
|
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: Во время беременности
|
Во время беременности
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: Во время беременности
|
Во время беременности
|
|
Выборное прекращение
Временное ограничение: Во время беременности
|
Во время беременности
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Во время беременности
|
Во время беременности
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: До первого года жизни
|
До первого года жизни
|
|
Постнатальный дефицит роста
Временное ограничение: До первого года жизни
|
До первого года жизни
|
|
Отставание в развитии младенцев
Временное ограничение: До первого года жизни
|
До первого года жизни
|
|
Перинатальная смерть
Временное ограничение: До первого года жизни
|
До первого года жизни
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: До первого года жизни
|
До первого года жизни
|
|
Младенческая смерть
Временное ограничение: До первого года жизни
|
До первого года жизни
|
|
Серьезная или оппортунистическая детская инфекция (СОИ)
Временное ограничение: До первого года жизни
|
До первого года жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM047-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .