Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved Ozanimod-eksponering hos gravide kvinder og deres afkom

19. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

ZEPOSIA® (Ozanimod) Graviditetsregister: En prospektiv, observationsundersøgelse af sikkerheden ved Ozanimod-eksponering hos gravide kvinder og deres afkom

Formålet med denne undersøgelse er at give information om mødre-, føtale- og spædbarnsresultater efter eksponering for ozanimod under graviditet, så deltagere og læger kan afveje fordele og risici ved eksponering for lægemidlet under graviditet og træffe informerede behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Multipel sclerose

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
    - Rekruttering
    - Evidera
    - Kontakt:
      
      Marielle Bassel, Site 0001
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
    - Rekruttering
    - Evidera INC.
    - Kontakt:
      
      Marielle Bassel, Site 0003
Tyskland
- - Herne, Tyskland, 44625
    - Rekruttering
    - Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
    - Kontakt:
      
      Kerstin Hellwig, Site 0002
      
      Telefonnummer: +49 (0)234 509-3920

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder i alle aldre, der bor i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af multipel sklerose (MS)
Er i øjeblikket eller for nylig gravid
Bor i et land, hvor ozanimod er ordineret til behandling af MS

Ekskluderingskriterier:

Diagnostiske prænatale testresultater kendt før første kontakt med Registry Coordination Center (RCC)
Eksponering for kendte teratogener og/eller forsøgsmedicin under graviditet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ozanimod-eksponerede deltagere Kvinder med en diagnose af multipel sklerose (MS), der udsættes for Ozanimod under eksponeringsvinduet.
Komparator-eksponerede deltagere Kvinder med en diagnose af MS, der ikke udsættes for ozanimod eller anden sphingosin 1-phosphat (S1P) terapi under eksponeringsvinduet, men som udsættes for andre produkter, der er godkendt til behandling af MS under vinduet Eksponering.
Ueksponerede deltagere Kvinder med en diagnose af MS, der ikke udsættes for Ozanimod eller andre produkter, der er godkendt til behandling af MS under vinduet Eksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Større medfødte misdannelser Tidsramme: Op til første leveår	Op til første leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Mindre medfødte misdannelser Tidsramme: Op til første leveår	Op til første leveår
Præeklampsi Tidsramme: Gennem graviditeten	Gennem graviditeten
Eklampsi Tidsramme: Gennem graviditeten	Gennem graviditeten
Spontan abort Tidsramme: Gennem graviditeten	Gennem graviditeten
Dødfødsel Tidsramme: Gennem graviditeten	Gennem graviditeten
Valgfri opsigelse Tidsramme: Gennem graviditeten	Gennem graviditeten
For tidlig fødsel Tidsramme: Gennem graviditeten	Gennem graviditeten
Lille i forhold til svangerskabsalderen Tidsramme: Op til første leveår	Op til første leveår
Postnatal vækstmangel Tidsramme: Op til første leveår	Op til første leveår
Spædbørns udviklingsmangel Tidsramme: Op til første leveår	Op til første leveår
Perinatal død Tidsramme: Op til første leveår	Op til første leveår
Neonatal død Tidsramme: Op til første leveår	Op til første leveår
Spædbarnsdød Tidsramme: Op til første leveår	Op til første leveår
Alvorlig eller opportunistisk spædbarnsinfektion (SOI) Tidsramme: Op til første leveår	Op til første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

BMS Clinical Trial Information

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)