Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan ozanimod bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen

19 november 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

ZEPOSIA® (Ozanimod) zwangerschapsregister: een prospectief, observationeel onderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan Ozanimod bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verschaffen over de uitkomsten voor moeders, foetussen en kinderen na blootstelling aan ozanimod tijdens de zwangerschap, zodat deelnemers en artsen de voordelen en risico's van blootstelling aan het geneesmiddel tijdens de zwangerschap kunnen afwegen en weloverwogen behandelbeslissingen kunnen nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Multiple sclerose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Telefoonnummer: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studie Locaties

Duitsland
- - Herne, Duitsland, 44625
    - Werving
    - Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
    - Contact:
      
      Kerstin Hellwig, Site 0002
      
      Telefoonnummer: +49 (0)234 509-3920
Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
    - Werving
    - Evidera
    - Contact:
      
      Marielle Bassel, Site 0001
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
    - Werving
    - Evidera INC.
    - Contact:
      
      Marielle Bassel, Site 0003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen van elke leeftijd die in de Verenigde Staten wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van multiple sclerose (MS)
Momenteel of onlangs zwanger
Woonachtig in een land waar ozanimod wordt voorgeschreven voor de behandeling van MS

Uitsluitingscriteria:

Resultaten van diagnostische prenatale tests bekend vóór het eerste contact met het Registry Coördinatiecentrum (RCC)
Blootstelling aan bekende teratogenen en/of onderzoeksmedicijnen tijdens de zwangerschap

Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ozanimod-blootgestelde deelnemers Vrouwen met een diagnose van multiple sclerose (MS) die tijdens het blootstellingsvenster worden blootgesteld aan ozanimod.
Aan vergelijker blootgestelde deelnemers Vrouwen met een diagnose van MS die niet worden blootgesteld aan ozanimod of andere sfingosine 1-fosfaat (S1P) therapieën tijdens het blootstellingsvenster maar die worden blootgesteld aan andere producten die zijn goedgekeurd om MS te behandelen tijdens het blootstellingsvenster.
Niet -blootgestelde deelnemers Vrouwen met een diagnose van MS die niet worden blootgesteld aan Ozanimod of andere producten die zijn goedgekeurd om MS te behandelen tijdens het blootstellingsvenster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Grote aangeboren misvormingen Tijdsspanne: Tot het eerste levensjaar	Tot het eerste levensjaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Kleine aangeboren afwijkingen Tijdsspanne: Tot het eerste levensjaar	Tot het eerste levensjaar
Pre-eclampsie Tijdsspanne: Via zwangerschap	Via zwangerschap
Eclampsie Tijdsspanne: Via zwangerschap	Via zwangerschap
Spontane abortie Tijdsspanne: Via zwangerschap	Via zwangerschap
Doodgeboorte Tijdsspanne: Via zwangerschap	Via zwangerschap
Keuze beëindiging Tijdsspanne: Via zwangerschap	Via zwangerschap
Vroeggeboorte Tijdsspanne: Via zwangerschap	Via zwangerschap
Klein voor de zwangerschapsduur Tijdsspanne: Tot het eerste levensjaar	Tot het eerste levensjaar
Postnatale groeiachterstand Tijdsspanne: Tot het eerste levensjaar	Tot het eerste levensjaar
Ontwikkelingsachterstand bij zuigelingen Tijdsspanne: Tot het eerste levensjaar	Tot het eerste levensjaar
Perinatale dood Tijdsspanne: Tot het eerste levensjaar	Tot het eerste levensjaar
Neonatale dood Tijdsspanne: Tot het eerste levensjaar	Tot het eerste levensjaar
Kindersterfte Tijdsspanne: Tot het eerste levensjaar	Tot het eerste levensjaar
Ernstige of opportunistische kinderinfectie (SOI) Tijdsspanne: Tot het eerste levensjaar	Tot het eerste levensjaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

BMS Clinical Trial Information

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2032

Studie voltooiing (Geschat)