Tutkimus otsanimod-altistuksen turvallisuudesta raskaana oleville naisille ja heidän jälkeläisilleen
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
ZEPOSIA® (Ozanimod) -raskausrekisteri: tuleva, havainnollinen tutkimus otsanimod-altistuksen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoa äidin, sikiön ja vauvan tuloksista otsanimodille raskauden aikana altistumisen jälkeen, jotta osallistujat ja lääkärit voivat punnita lääkkeelle altistumisen hyötyjä ja riskejä raskauden aikana ja tehdä tietoisia hoitopäätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1182
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herne, Saksa, 44625
- Rekrytointi
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerstin Hellwig, Site 0002
- Puhelinnumero: +49 (0)234 509-3920
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Rekrytointi
- Evidera
-
Ottaa yhteyttä:
- Marielle Bassel, Site 0001
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Rekrytointi
- Evidera INC.
-
Ottaa yhteyttä:
- Marielle Bassel, Site 0003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaiken ikäisiä raskaana olevia naisia, jotka asuvat Yhdysvalloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi
- Tällä hetkellä tai äskettäin raskaana
- Asut maassa, jossa otsanimodia määrätään MS-taudin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostiset synnytystä edeltävät testitulokset tiedettiin ennen ensimmäistä yhteydenottoa Registry Coordination Centeriin (RCC)
- Altistuminen tunnetuille teratogeeneille ja/tai tutkituille lääkkeille raskauden aikana
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ozanimodin altistuneet osallistujat
Naiset, joilla on diagnoosi multippeliskleroosista (MS), jotka altistuvat Ozanimodille valotusikkunan aikana.
|
|
Vertailun altistuneet osallistujat
Naiset, joilla on MS-diagnoosi, jotka eivät ole alttiina Ozanimodille tai muille sfingosiini 1-fosfaatti (S1P) -terapioille valotusikkunan aikana, mutta jotka altistuvat muille tuotteille, jotka on hyväksytty MS: n hoitamiseksi valotusikkunan aikana.
|
|
Paljastamattomat osallistujat
Naiset, joilla on diagnoosi MS: stä, jotka eivät ole alttiina Ozanimodille tai muille tuotteille, jotka on hyväksytty MS: n hoitamiseksi altistumisen ikkunan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuret synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienet synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
|
Pre-eklampsia
Aikaikkuna: Raskauden kautta
|
Raskauden kautta
|
|
Eklampsia
Aikaikkuna: Raskauden kautta
|
Raskauden kautta
|
|
Spontaani abortti
Aikaikkuna: Raskauden kautta
|
Raskauden kautta
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Raskauden kautta
|
Raskauden kautta
|
|
Vapaaehtoinen irtisanominen
Aikaikkuna: Raskauden kautta
|
Raskauden kautta
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Raskauden kautta
|
Raskauden kautta
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
|
Synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
|
Vauvan kehitysvaje
Aikaikkuna: Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
|
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
|
Lapsen kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
|
Vakava tai opportunistinen pikkulasten infektio (SOI)
Aikaikkuna: Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM047-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .