Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa narażenia na ozanimod u kobiet w ciąży i ich potomstwa

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Rejestr ciąż ZEPOSIA® (Ozanimod): prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ozanimodu u kobiet w ciąży i ich potomstwa

Celem tego badania jest dostarczenie informacji na temat wyników leczenia matki, płodu i niemowlęcia po ekspozycji na ozanimod w czasie ciąży, aby uczestnicy i lekarze mogli ocenić korzyści i ryzyko związane z ekspozycją na ozanimod w czasie ciąży oraz podjąć świadome decyzje dotyczące leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Stwardnienie rozsiane

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Numer telefonu: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Herne, Niemcy, 44625
    - Rekrutacyjny
    - Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
    - Kontakt:
      
      Kerstin Hellwig, Site 0002
      
      Numer telefonu: +49 (0)234 509-3920
Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    - Rekrutacyjny
    - Evidera
    - Kontakt:
      
      Marielle Bassel, Site 0001
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    - Rekrutacyjny
    - Evidera INC.
    - Kontakt:
      
      Marielle Bassel, Site 0003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie kobiety w ciąży w każdym wieku zamieszkujące Stany Zjednoczone

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka stwardnienia rozsianego (SM)
Obecnie lub niedawno w ciąży
Mieszkać w kraju, w którym przepisano ozanimod w leczeniu stwardnienia rozsianego

Kryteria wyłączenia:

Wyniki diagnostycznych badań prenatalnych znane przed pierwszym kontaktem z Centrum Koordynacji Rejestru (RCC)
Narażenie na znane teratogeny i/lub badane leki podczas ciąży

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy narażone na Ozanimod Kobiety z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (MS), które są narażone na ozaszod podczas okna ekspozycji.
Uczestnicy narażone na komparator Kobiety z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, które nie są narażone na Ozanimod lub inne terapie 1-fosforan sfingozyny (S1P) podczas okna ekspozycji, ale są narażone na inne produkty zatwierdzone do leczenia stwardnienia rozsianego podczas okna ekspozycji.
Nieoczekiwani uczestnicy Kobiety z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, które nie są narażone na Ozanimod lub inne produkty zatwierdzone do leczenia stwardnienia rozsianego podczas okna ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Poważne wady wrodzone Ramy czasowe: Do pierwszego roku życia	Do pierwszego roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Drobne wady wrodzone Ramy czasowe: Do pierwszego roku życia	Do pierwszego roku życia
Stan przedrzucawkowy Ramy czasowe: Przez ciążę	Przez ciążę
Rzucawka Ramy czasowe: Przez ciążę	Przez ciążę
Spontaniczna aborcja Ramy czasowe: Przez ciążę	Przez ciążę
Poronienie Ramy czasowe: Przez ciążę	Przez ciążę
Wybiórcze zakończenie Ramy czasowe: Przez ciążę	Przez ciążę
Przedwczesny poród Ramy czasowe: Przez ciążę	Przez ciążę
Mały jak na wiek ciążowy Ramy czasowe: Do pierwszego roku życia	Do pierwszego roku życia
Niedobór wzrostu poporodowego Ramy czasowe: Do pierwszego roku życia	Do pierwszego roku życia
Niedobory rozwojowe u niemowląt Ramy czasowe: Do pierwszego roku życia	Do pierwszego roku życia
Śmierć okołoporodowa Ramy czasowe: Do pierwszego roku życia	Do pierwszego roku życia
Śmierć noworodkowa Ramy czasowe: Do pierwszego roku życia	Do pierwszego roku życia
Śmierć niemowlęcia Ramy czasowe: Do pierwszego roku życia	Do pierwszego roku życia
Poważne lub oportunistyczne zakażenie niemowlęcia (SOI) Ramy czasowe: Do pierwszego roku życia	Do pierwszego roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

BMS Clinical Trial Information

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)