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Uno studio sulla sicurezza dell'esposizione a Ozanimod nelle donne in gravidanza e nella loro prole

19 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Registro delle gravidanze ZEPOSIA® (Ozanimod): uno studio prospettico osservazionale sulla sicurezza dell'esposizione a Ozanimod nelle donne in gravidanza e nella loro prole

Lo scopo di questo studio è fornire informazioni sugli esiti materni, fetali e infantili in seguito all'esposizione a ozanimod durante la gravidanza in modo che i partecipanti e i medici possano valutare i benefici e i rischi dell'esposizione al farmaco durante la gravidanza e prendere decisioni informate sul trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sclerosi multipla

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Numero di telefono: 855-907-3286
Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

Germania
- - Herne, Germania, 44625
    - Reclutamento
    - Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
    - Contatto:
      
      Kerstin Hellwig, Site 0002
      
      Numero di telefono: +49 (0)234 509-3920
Stati Uniti
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
    - Reclutamento
    - Evidera
    - Contatto:
      
      Marielle Bassel, Site 0001
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
    - Reclutamento
    - Evidera INC.
    - Contatto:
      
      Marielle Bassel, Site 0003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà donne incinte di qualsiasi età che risiedono negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di sclerosi multipla (SM)
Attualmente o recentemente incinta
Risiedere in un paese in cui ozanimod è prescritto per il trattamento della SM

Criteri di esclusione:

Risultati dei test diagnostici prenatali noti prima del primo contatto con il Centro di coordinamento del registro (RCC)
Esposizione a noti teratogeni e/o farmaci sperimentali durante la gravidanza

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti esposti all'ozanimod Donne con diagnosi di sclerosi multipla (SM) che sono esposte a Ozanimod durante la finestra di esposizione.
Partecipanti esposti al comparatore Donne con diagnosi di SM che non sono esposte a terapie di Ozanimod o altre terapie di sfingosina 1-fosfato (S1P) durante la finestra di esposizione ma che sono esposti ad altri prodotti approvati per trattare la SM durante la finestra di esposizione.
Partecipanti non esposti Donne con diagnosi di SM che non sono esposte a Ozanimod o altri prodotti approvati per trattare la SM durante la finestra di esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Principali malformazioni congenite Lasso di tempo: Fino al primo anno di vita	Fino al primo anno di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Piccole malformazioni congenite Lasso di tempo: Fino al primo anno di vita	Fino al primo anno di vita
Preeclampsia Lasso di tempo: Attraverso la gravidanza	Attraverso la gravidanza
Eclampsia Lasso di tempo: Attraverso la gravidanza	Attraverso la gravidanza
Aborto spontaneo Lasso di tempo: Attraverso la gravidanza	Attraverso la gravidanza
Nato morto Lasso di tempo: Attraverso la gravidanza	Attraverso la gravidanza
Risoluzione elettiva Lasso di tempo: Attraverso la gravidanza	Attraverso la gravidanza
Nascita prematura Lasso di tempo: Attraverso la gravidanza	Attraverso la gravidanza
Piccolo per l'età gestazionale Lasso di tempo: Fino al primo anno di vita	Fino al primo anno di vita
Carenza di crescita postnatale Lasso di tempo: Fino al primo anno di vita	Fino al primo anno di vita
Deficit dello sviluppo infantile Lasso di tempo: Fino al primo anno di vita	Fino al primo anno di vita
Morte perinatale Lasso di tempo: Fino al primo anno di vita	Fino al primo anno di vita
Morte neonatale Lasso di tempo: Fino al primo anno di vita	Fino al primo anno di vita
Morte infantile Lasso di tempo: Fino al primo anno di vita	Fino al primo anno di vita
Infezione infantile grave o opportunistica (SOI) Lasso di tempo: Fino al primo anno di vita	Fino al primo anno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

BMS Clinical Trial Information

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)