Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerheten til Ozanimod-eksponering hos gravide kvinner og deres avkom

19. november 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

ZEPOSIA® (Ozanimod) Graviditetsregister: En prospektiv, observasjonsstudie om sikkerheten til Ozanimod-eksponering hos gravide kvinner og deres avkom

Hensikten med denne studien er å gi informasjon om mors-, foster- og spedbarnsutfall etter eksponering av ozanimod under graviditet, slik at deltakere og leger kan veie fordeler og risiko ved eksponering for legemidlet under graviditet og ta informerte behandlingsbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Multippel sklerose

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
    - Rekruttering
    - Evidera
    - Ta kontakt med:
      
      Marielle Bassel, Site 0001
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
    - Rekruttering
    - Evidera INC.
    - Ta kontakt med:
      
      Marielle Bassel, Site 0003
Tyskland
- - Herne, Tyskland, 44625
    - Rekruttering
    - Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
    - Ta kontakt med:
      
      Kerstin Hellwig, Site 0002
      
      Telefonnummer: +49 (0)234 509-3920

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner i alle aldre som er bosatt i USA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av multippel sklerose (MS)
For øyeblikket eller nylig gravid
Bo i et land der ozanimod er foreskrevet for behandling av MS

Ekskluderingskriterier:

Diagnostiske prenatale testresultater kjent før første kontakt med Registry Coordination Center (RCC)
Eksponering for kjente teratogener og/eller undersøkelsesmedisiner under graviditet

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ozanimod-eksponerte deltakere Kvinner med en diagnose av multippel sklerose (MS) som blir utsatt for Ozanimod under eksponeringsvinduet.
Comparator-eksponerte deltakere Kvinner med en diagnose av MS som ikke blir utsatt for Ozanimod eller annen sfingosin 1-fosfat (S1P) terapi under eksponeringsvinduet, men som er utsatt for andre produkter som er godkjent for å behandle MS under eksponeringsvinduet.
Exposed deltakere Kvinner med en diagnose av MS som ikke blir utsatt for Ozanimod eller andre produkter som er godkjent for å behandle MS under eksponeringsvinduet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Store medfødte misdannelser Tidsramme: Opp til første leveår	Opp til første leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Mindre medfødte misdannelser Tidsramme: Opp til første leveår	Opp til første leveår
Svangerskapsforgiftning Tidsramme: Gjennom svangerskapet	Gjennom svangerskapet
Eklampsi Tidsramme: Gjennom svangerskapet	Gjennom svangerskapet
Spontanabort Tidsramme: Gjennom svangerskapet	Gjennom svangerskapet
Dødfødsel Tidsramme: Gjennom svangerskapet	Gjennom svangerskapet
Valgfri oppsigelse Tidsramme: Gjennom svangerskapet	Gjennom svangerskapet
Prematur fødsel Tidsramme: Gjennom svangerskapet	Gjennom svangerskapet
Liten for svangerskapsalderen Tidsramme: Opp til første leveår	Opp til første leveår
Postnatal vekstmangel Tidsramme: Opp til første leveår	Opp til første leveår
Utviklingssvikt hos spedbarn Tidsramme: Opp til første leveår	Opp til første leveår
Perinatal død Tidsramme: Opp til første leveår	Opp til første leveår
Neonatal død Tidsramme: Opp til første leveår	Opp til første leveår
Spedbarnsdød Tidsramme: Opp til første leveår	Opp til første leveår
Alvorlig eller opportunistisk spedbarnsinfeksjon (SOI) Tidsramme: Opp til første leveår	Opp til første leveår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

BMS Clinical Trial Information

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)