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Eine Studie zur Sicherheit der Ozanimod-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

19. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

ZEPOSIA® (Ozanimod) Schwangerschaftsregister: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit der Ozanimod-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Ergebnisse bei Mutter, Fötus und Kind nach der Exposition gegenüber Ozanimod während der Schwangerschaft bereitzustellen, damit Teilnehmer und Ärzte die Vorteile und Risiken einer Exposition gegenüber dem Arzneimittel während der Schwangerschaft abwägen und fundierte Behandlungsentscheidungen treffen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Multiple Sklerose

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studienorte

Deutschland
- - Herne, Deutschland, 44625
    - Rekrutierung
    - Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
    - Kontakt:
      
      Kerstin Hellwig, Site 0002
      
      Telefonnummer: +49 (0)234 509-3920
Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
    - Rekrutierung
    - Evidera
    - Kontakt:
      
      Marielle Bassel, Site 0001
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
    - Rekrutierung
    - Evidera INC.
    - Kontakt:
      
      Marielle Bassel, Site 0003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen jeden Alters, die in den Vereinigten Staaten leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von Multipler Sklerose (MS)
Derzeit oder kürzlich schwanger
Wohnen Sie in einem Land, in dem Ozanimod zur Behandlung von MS verschrieben wird

Ausschlusskriterien:

Die Ergebnisse diagnostischer pränataler Tests sind vor dem ersten Kontakt mit dem Registry Coordination Center (RCC) bekannt.
Exposition gegenüber bekannten Teratogenen und/oder Prüfpräparaten während der Schwangerschaft

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ozanimod-exponierte Teilnehmer Frauen mit einer Diagnose einer Multipler Sklerose (MS), die während des Expositionsfensters Ozanimod ausgesetzt sind.
Komparator-exponierte Teilnehmer Frauen mit einer Diagnose von MS, die während des Expositionsfensters nicht Ozanimod oder anderen Sphingosin-1-Phosphat-Therapien (S1P) ausgesetzt sind, die jedoch anderen Produkten ausgesetzt sind, die zur Behandlung von MS während des Expositionsfensters zugelassen sind.
Nicht entlarvte Teilnehmer Frauen mit einer Diagnose von MS, die nicht Ozanimod oder anderen Produkten ausgesetzt sind, die zur Behandlung von MS während des Expositionsfensters zugelassen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Schwere angeborene Fehlbildungen Zeitfenster: Bis zum ersten Lebensjahr	Bis zum ersten Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Kleinere angeborene Fehlbildungen Zeitfenster: Bis zum ersten Lebensjahr	Bis zum ersten Lebensjahr
Präeklampsie Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft	Durch die Schwangerschaft
Eklampsie Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft	Durch die Schwangerschaft
Spontane Abtreibung Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft	Durch die Schwangerschaft
Totgeburt Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft	Durch die Schwangerschaft
Wahlkündigung Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft	Durch die Schwangerschaft
Frühgeburt Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft	Durch die Schwangerschaft
Klein für Gestationsalter Zeitfenster: Bis zum ersten Lebensjahr	Bis zum ersten Lebensjahr
Postnataler Wachstumsmangel Zeitfenster: Bis zum ersten Lebensjahr	Bis zum ersten Lebensjahr
Entwicklungsdefizite bei Säuglingen Zeitfenster: Bis zum ersten Lebensjahr	Bis zum ersten Lebensjahr
Perinataler Tod Zeitfenster: Bis zum ersten Lebensjahr	Bis zum ersten Lebensjahr
Tod eines Neugeborenen Zeitfenster: Bis zum ersten Lebensjahr	Bis zum ersten Lebensjahr
Kindstod Zeitfenster: Bis zum ersten Lebensjahr	Bis zum ersten Lebensjahr
Schwere oder opportunistische Säuglingsinfektion (SOI) Zeitfenster: Bis zum ersten Lebensjahr	Bis zum ersten Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

BMS Clinical Trial Information

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)