임산부와 그 자녀의 오자니모드 노출 안전성에 관한 연구
2025년 11월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
ZEPOSIA®(Ozanimod) 임신 등록: 임산부와 그 자손의 Ozanimod 노출 안전성에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구의 목적은 임신 중 오자니모드 노출 후 산모, 태아 및 유아 결과에 대한 정보를 제공하여 참가자와 의사가 임신 중 의약품 노출의 이점과 위험을 평가하고 정보에 입각한 치료 결정을 내릴 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1182
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 장소
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Herne, 독일, 44625
- 모병
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
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연락하다:
- Kerstin Hellwig, Site 0002
- 전화번호: +49 (0)234 509-3920
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 모병
- Evidera
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연락하다:
- Marielle Bassel, Site 0001
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 모병
- Evidera INC.
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연락하다:
- Marielle Bassel, Site 0003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 미국에 거주하는 모든 연령의 임산부가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증(MS) 진단
- 현재 또는 최근 임신 중
- MS 치료를 위해 오자니모드가 처방되는 국가에 거주
제외 기준:
- RCC(등록 기관 조정 센터)에 처음 연락하기 전에 알려진 진단 산전 검사 결과
- 임신 중 알려진 기형 유발물질 및/또는 연구용 약물에 대한 노출
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Ozanimod 노출 참가자
노출 기간 동안 오자니 모드에 노출 된 다발성 경화증 (MS)의 진단을 가진 여성.
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비교에 노출 된 참가자
노출 윈도우 동안 오자니모드 또는 기타 스핑 고신 1- 포스페이트 (S1P) 요법에 노출되지 않은 MS의 진단을받은 여성이지만 노출 기간 동안 MS를 치료하도록 승인 된 다른 제품에 노출 된 사람.
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노출되지 않은 참가자
Ozanimod에 노출되지 않은 MS 진단을받은 여성 또는 노출 기간 동안 MS를 치료하도록 승인 된 다른 제품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 선천기형
기간: 생후 1년까지
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생후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경미한 선천성 기형
기간: 생후 1년까지
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생후 1년까지
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자간전증
기간: 임신을 통해
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임신을 통해
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경련
기간: 임신을 통해
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임신을 통해
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자연유산
기간: 임신을 통해
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임신을 통해
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사산
기간: 임신을 통해
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임신을 통해
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선택적 해고
기간: 임신을 통해
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임신을 통해
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조산
기간: 임신을 통해
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임신을 통해
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재태 연령에 비해 작음
기간: 생후 1년까지
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생후 1년까지
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출생 후 성장 결핍
기간: 생후 1년까지
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생후 1년까지
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유아 발달 결핍
기간: 생후 1년까지
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생후 1년까지
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주산기 사망
기간: 생후 1년까지
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생후 1년까지
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신생아 사망
기간: 생후 1년까지
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생후 1년까지
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유아 사망
기간: 생후 1년까지
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생후 1년까지
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심각한 또는 기회감염 유아 감염(SOI)
기간: 생후 1년까지
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생후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2032년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .