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Une étude sur la sécurité de l'exposition à l'ozanimod chez les femmes enceintes et leur progéniture

19 novembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Registre de grossesse ZEPOSIA® (Ozanimod) : une étude observationnelle prospective sur la sécurité de l'exposition à l'Ozanimod chez les femmes enceintes et leur progéniture

Le but de cette étude est de fournir des informations sur les résultats pour la mère, le fœtus et le nourrisson après exposition à l'ozanimod pendant la grossesse afin que les participants et les médecins puissent évaluer les avantages et les risques de l'exposition au produit pharmaceutique pendant la grossesse et prendre des décisions de traitement éclairées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Sclérose en plaques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Numéro de téléphone: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Herne, Allemagne, 44625
    - Recrutement
    - Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
    - Contact:
      
      Kerstin Hellwig, Site 0002
      
      Numéro de téléphone: +49 (0)234 509-3920
États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
    - Recrutement
    - Evidera
    - Contact:
      
      Marielle Bassel, Site 0001
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
    - Recrutement
    - Evidera INC.
    - Contact:
      
      Marielle Bassel, Site 0003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprendra les femmes enceintes de tout âge résidant aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la sclérose en plaques (SEP)
Enceinte actuellement ou récemment
Résider dans un pays où l'ozanimod est prescrit pour le traitement de la SEP

Critère d'exclusion:

Résultats des tests de diagnostic prénatal connus avant le premier contact avec le Centre de coordination du registre (RCC)
Exposition à des agents tératogènes connus et/ou à des médicaments expérimentaux pendant la grossesse

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants exposés à Ozanimod Les femmes ayant un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) qui sont exposées à Ozanimod pendant la fenêtre d'exposition.
Participants exposés au comparateur Les femmes ayant un diagnostic de SEP qui ne sont pas exposées à l'Ozanimod ou à d'autres thérapies sphingosine 1-phosphate (S1P) pendant la fenêtre d'exposition mais qui sont exposées à d'autres produits approuvés pour traiter la SEP pendant la fenêtre d'exposition.
Participants non exposés Les femmes ayant un diagnostic de SEP qui ne sont pas exposées à Ozanimod ou à d'autres produits approuvées pour traiter la SEP pendant la fenêtre d'exposition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Malformations congénitales majeures Délai: Jusqu'à la première année de vie	Jusqu'à la première année de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Malformations congénitales mineures Délai: Jusqu'à la première année de vie	Jusqu'à la première année de vie
Pré-éclampsie Délai: Pendant la grossesse	Pendant la grossesse
Éclampsie Délai: Pendant la grossesse	Pendant la grossesse
Avortement spontané Délai: Pendant la grossesse	Pendant la grossesse
Mortinaissance Délai: Pendant la grossesse	Pendant la grossesse
Résiliation facultative Délai: Pendant la grossesse	Pendant la grossesse
Naissance prématurée Délai: Pendant la grossesse	Pendant la grossesse
Petit pour l'âge gestationnel Délai: Jusqu'à la première année de vie	Jusqu'à la première année de vie
Déficit de croissance postnatal Délai: Jusqu'à la première année de vie	Jusqu'à la première année de vie
Déficit de développement du nourrisson Délai: Jusqu'à la première année de vie	Jusqu'à la première année de vie
Décès périnatal Délai: Jusqu'à la première année de vie	Jusqu'à la première année de vie
Décès néonatal Délai: Jusqu'à la première année de vie	Jusqu'à la première année de vie
Mort infantile Délai: Jusqu'à la première année de vie	Jusqu'à la première année de vie
Infection infantile grave ou opportuniste (SOI) Délai: Jusqu'à la première année de vie	Jusqu'à la première année de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

BMS Clinical Trial Information

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)