Un estudio sobre la seguridad de la exposición a ozanimod en mujeres embarazadas y su descendencia
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Registro de embarazo ZEPOSIA® (Ozanimod): un estudio observacional prospectivo sobre la seguridad de la exposición a Ozanimod en mujeres embarazadas y su descendencia
El propósito de este estudio es proporcionar información sobre los resultados maternos, fetales e infantiles después de la exposición a ozanimod durante el embarazo para que los participantes y los médicos puedan sopesar los beneficios y riesgos de la exposición al producto farmacéutico durante el embarazo y tomar decisiones de tratamiento informadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1182
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Ubicaciones de estudio
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-
Herne, Alemania, 44625
- Reclutamiento
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Contacto:
- Kerstin Hellwig, Site 0002
- Número de teléfono: +49 (0)234 509-3920
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Reclutamiento
- Evidera
-
Contacto:
- Marielle Bassel, Site 0001
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Reclutamiento
- Evidera INC.
-
Contacto:
- Marielle Bassel, Site 0003
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluirá mujeres embarazadas de cualquier edad que residan en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple (EM)
- Actualmente o recientemente embarazada
- Residir en un país donde se prescribe ozanimod para el tratamiento de la EM.
Criterio de exclusión:
- Resultados de pruebas de diagnóstico prenatal conocidos antes del primer contacto con el Centro de Coordinación de Registros (RCC)
- Exposición a teratógenos conocidos y/o medicamentos en investigación durante el embarazo
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Participantes expuestos a ozanimod
Mujeres con un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) que están expuestas al ozanimod durante la ventana de exposición.
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Participantes expuestos al comparador
Mujeres con un diagnóstico de EM que no están expuestas a Ozanimod u otras terapias de fosfato 1-fosfato de esfingosina (S1P) durante la ventana de exposición pero que están expuestos a otros productos aprobados para tratar la EM durante la ventana de exposición.
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Participantes no expuestos
Mujeres con un diagnóstico de EM que no están expuestas a Ozanimod u otros productos aprobadas para tratar la EM durante la ventana de exposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: Hasta el primer año de vida.
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Hasta el primer año de vida.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Malformaciones congénitas menores
Periodo de tiempo: Hasta el primer año de vida.
|
Hasta el primer año de vida.
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: A través del embarazo
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A través del embarazo
|
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Eclampsia
Periodo de tiempo: A través del embarazo
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A través del embarazo
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: A través del embarazo
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A través del embarazo
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: A través del embarazo
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A través del embarazo
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Terminación electiva
Periodo de tiempo: A través del embarazo
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A través del embarazo
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: A través del embarazo
|
A través del embarazo
|
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Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Hasta el primer año de vida.
|
Hasta el primer año de vida.
|
|
Deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Hasta el primer año de vida.
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Hasta el primer año de vida.
|
|
Deficiencia del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Hasta el primer año de vida.
|
Hasta el primer año de vida.
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Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Hasta el primer año de vida.
|
Hasta el primer año de vida.
|
|
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Hasta el primer año de vida.
|
Hasta el primer año de vida.
|
|
Muerte infantil
Periodo de tiempo: Hasta el primer año de vida.
|
Hasta el primer año de vida.
|
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Infección infantil grave u oportunista (IOS)
Periodo de tiempo: Hasta el primer año de vida.
|
Hasta el primer año de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM047-003
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