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脳血流自動調節の非侵襲的モニタリング

2021年12月8日 更新者:Ochsner Health System
Rheoencephalography (REG) は、脳血管の反応性を反映するため、非侵襲的な神経モニタリングの方法として有望です。 このプロトコルは、REG を使用するために必要な臨床的および技術的条件を研究します。 さらに、私たちの目標は、侵襲的な SAP を置き換えるために、非侵襲的な末梢生体インピーダンス パルス波形を研究することです。 以前の研究では、REG を使用して、脳の代謝障害の初期兆候である拡散脱分極 (SD) を検出できることが実証されました。 SD は、DC EEG アンプのみで侵襲的に測定できます。 私たちの目標は、病状の変化を示すREGモニタリングの自動通知機能を作成することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

重度の神経疾患を持つ患者のニューロモニタリングについては、別の場所で詳しく説明しています。 脳浮腫の設定では、ICPモニタリングは神経クリティカルケアの定番です。 圧力 AR は、CPP の変化に直面して CBF の不適切な変動から脳を保護する重要な血行動態メカニズムです。 静的 AR と動的 AR の両方が、予後診断を支援し、患者の最適な CPP ターゲットの個別化に貢献するために、神経クリティカルケアで監視されています。 理論的には、脳ARの失敗は、さまざまな急性神経疾患の転帰不良と関連しています。 自動調節のベッドサイドでの継続的なモニタリングは現在実現可能であり、圧力反応性の測定を含む集学的モニタリングの一部として考慮する必要があります。 以前の研究では、CBF AR の下限を検出するために、REG (REGx) と ICP (PRx) に高い相関関係があることが報告されています。 SAP、血管緊張、脳血液量、および ICP の間の基本的な関係は、圧力反応性指数 (PRx) の基礎を形成します。 PRx は、他の時間領域の AR インデックスに類似しており、30 回連続した時間平均 (10 秒) の SAP 値と ICP 値の間の連続相関として計算されます。 正の指数 (正の相関) はパッシブ CBF AR の障害を意味し、負の指数 (逆相関) は無傷でアクティブな AR を意味します。 監視モダリティとしてのREGの有用性と実現可能性は、脳血管反応性の反映として以前に実証および検証されています。 生体インピーダンス増幅器は、ウォルター リード陸軍研究所 (WRAIR) と海軍医学研究センター (シルバー スプリング、メリーランド州) で以前に使用されていました。 FDAの安全認可を受けています。 REG は、他のいくつかの臨床応用の中で、血管痙攣の進行と頭蓋内出血の拡大を予測できることが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、頭蓋内圧の上昇が臨床的に疑われる神経クリティカルケア部門の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 無傷の前頭側頭野
  • 無傷の下腕領域
  • 頭蓋内圧上昇の臨床的疑い

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流自動調節 (CBF AR)
時間枠:入院まで、平均10日
脳血流自動調節 (CBF AR) は、この目的のための専用ソフトウェア (ICM+ プログラムの一部、WRAIR 製ソフトウェア (DataLyser) に組み込まれている) を使用して、非侵襲的記録 (生体インピーダンス) に基づいて分析されます。 この場合、CBF AR は REGx と呼ばれます。
入院まで、平均10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧上昇
時間枠:入院まで、平均10日
ICP上昇を検出し、REGxとREGパルス波形形態との間の相関関係を確立するための、REGパルス波形の形態学的分析。
入院まで、平均10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Louis Cannizzaro, MD、Ochsner

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月18日

一次修了 (実際)

2021年4月28日

研究の完了 (実際)

2021年4月28日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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