- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05170295
Monitoraggio non invasivo dell'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale
8 dicembre 2021 aggiornato da: Ochsner Health System
La reoencefalografia (REG) si mostra promettente come metodo per il neuromonitoraggio non invasivo, perché riflette la reattività cerebrovascolare.
Questo protocollo studierà le condizioni cliniche e tecniche necessarie per utilizzare REG.
Inoltre, il nostro obiettivo è studiare le forme d'onda del polso di bioimpedenza periferica non invasiva al fine di sostituire la SAP invasiva.
Uno studio precedente ha dimostrato che la REG può essere utilizzata per rilevare la depolarizzazione diffusa (SD), il primo segno di disturbo metabolico cerebrale.
La SD può essere misurata in modo invasivo solo con amplificatori DC EEG.
Il nostro obiettivo è creare una funzione di notifica automatica per il monitoraggio REG che indichi il cambiamento delle condizioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il neuromonitoraggio dei pazienti con gravi malattie neurologiche è dettagliato altrove.
Nel contesto dell'edema cerebrale, il monitoraggio dell'ICP è un punto fermo dell'assistenza neurocritica.
La pressione AR è un importante meccanismo emodinamico che protegge il cervello da fluttuazioni inappropriate del CBF di fronte al cambiamento della CPP.
Sia l'AR statico che dinamico sono stati monitorati nell'assistenza neurocritica per aiutare la prognosi e contribuire a individuare obiettivi CPP ottimali nei pazienti.
Teoricamente, il fallimento dell'AR cerebrale è associato a scarsi risultati in varie malattie neurologiche acute.
Il monitoraggio continuo dell'autoregolazione al posto letto è ora fattibile e dovrebbe essere considerato come parte del monitoraggio multimodale, compresa la misurazione della reattività alla pressione.
Uno studio precedente ha documentato che REG (REGx) e ICP (PRx) hanno un'elevata correlazione per rilevare il limite inferiore di CBF AR.
Le relazioni fondamentali tra SAP, tono vasale, volume ematico cerebrale e ICP costituiscono la base per l'indice di reattività alla pressione (PRx).
PRx è analogo ad altri indici AR nel dominio del tempo ed è calcolato come correlazione continua tra trenta valori SAP e ICP mediati nel tempo consecutivi (10 s).
Un indice positivo (correlazione positiva) implica CBF AR passivo alterato, mentre un indice negativo (correlazione inversa) implica AR intatto e attivo.
L'utilità e la fattibilità del REG come modalità di monitoraggio è stata precedentemente dimostrata e convalidata come riflesso della reattività cerebrovascolare.
L'amplificatore di bioimpedenza è stato utilizzato in precedenza presso il Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) e il Naval Medical Research Center (Silver Spring, MD); e ha un nulla osta di sicurezza della FDA.
Si prevede che REG possa prevedere l'evoluzione del vasospasmo e l'espansione del sanguinamento intracranico tra molte altre applicazioni cliniche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio coinvolgerà pazienti del reparto di terapia neurocritica con sospetto clinico di elevata pressione intracranica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Area fronto-temporale intatta
- Zona del braccio inferiore intatta
- Sospetto clinico di elevata pressione intracranica
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF AR)
Lasso di tempo: attraverso il ricovero ospedaliero, una media di 10 giorni
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L'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF AR) sarà analizzata sulla base di registrazioni non invasive (bioimpedenza) utilizzando un software dedicato a questo scopo (parte del programma ICM+, incorporato in un software prodotto da WRAIR (DataLyser)).
In questo caso CBF AR si chiama REGx.
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attraverso il ricovero ospedaliero, una media di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elevazione dell'ICP
Lasso di tempo: attraverso il ricovero ospedaliero, una media di 10 giorni
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Analisi morfologica della forma d'onda del polso REG al fine di rilevare l'elevazione dell'ICP e stabilire la correlazione tra la morfologia della forma d'onda del polso REGx e REG.
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attraverso il ricovero ospedaliero, una media di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Cannizzaro, MD, Ochsner
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
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- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S1-26. doi: 10.1007/s12028-014-0041-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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