- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05170295
Nichtinvasive Überwachung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses
8. Dezember 2021 aktualisiert von: Ochsner Health System
Die Rheoenzephalographie (REG) ist eine vielversprechende Methode für das nichtinvasive Neuromonitoring, da sie die zerebrovaskuläre Reaktivität widerspiegelt.
Dieses Protokoll untersucht die klinischen und technischen Bedingungen, die für die Verwendung von REG erforderlich sind.
Darüber hinaus ist es unser Ziel, nichtinvasive periphere Bioimpedanz-Pulswellenformen zu untersuchen, um invasive SAP zu ersetzen.
Eine frühere Studie hat gezeigt, dass REG verwendet werden kann, um die Ausbreitungsdepolarisation (SD), das frühe Anzeichen einer Stoffwechselstörung des Gehirns, zu erkennen.
SD kann nur mit DC-EEG-Verstärkern invasiv gemessen werden.
Unser Ziel ist es, eine automatische Benachrichtigungsfunktion für die REG-Überwachung zu schaffen, die auf eine Änderung des klinischen Zustands hinweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Neuromonitoring von Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen wird an anderer Stelle ausführlich beschrieben.
Bei Hirnödemen ist die ICP-Überwachung ein fester Bestandteil der neurokritischen Versorgung.
Die Druck-AR ist ein wichtiger hämodynamischer Mechanismus, der das Gehirn vor unangemessenen Schwankungen des CBF angesichts sich ändernder CPP schützt.
Sowohl statische als auch dynamische AR wurden in der neurokritischen Versorgung überwacht, um die Prognose zu unterstützen und zur Individualisierung optimaler CPP-Ziele bei Patienten beizutragen.
Theoretisch ist ein Versagen der zerebralen AR mit schlechten Ergebnissen bei verschiedenen akuten neurologischen Erkrankungen verbunden.
Die kontinuierliche bettseitige Überwachung der Autoregulation ist jetzt möglich und sollte als Teil der multimodalen Überwachung einschließlich der Messung der Druckreaktivität betrachtet werden.
Eine frühere Studie dokumentierte, dass REG (REGx) und ICP (PRx) eine hohe Korrelation aufweisen, um die untere Grenze von CBF AR zu erkennen.
Die grundlegenden Zusammenhänge zwischen SAP, Gefäßtonus, zerebralem Blutvolumen und ICP bilden die Grundlage für den Druckreaktivitätsindex (PRx).
PRx ist analog zu anderen AR-Indizes im Zeitbereich und wird als kontinuierliche Korrelation zwischen dreißig aufeinanderfolgenden zeitlich gemittelten (10 s) SAP- und ICP-Werten berechnet.
Ein positiver Index (positive Korrelation) impliziert eine beeinträchtigte passive CBF-AR, während ein negativer Index (inverse Korrelation) eine intakte, aktive AR impliziert.
Der Nutzen und die Durchführbarkeit von REG als Überwachungsmodalität wurde zuvor als Spiegelbild der zerebrovaskulären Reaktivität demonstriert und validiert.
Der Bioimpedanzverstärker wurde zuvor am Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) und am Naval Medical Research Center (Silver Spring, MD) verwendet; und hat eine FDA-Sicherheitszulassung.
Es wird erwartet, dass REG neben mehreren anderen klinischen Anwendungen einen sich entwickelnden Vasospasmus und eine zunehmende intrakranielle Blutung vorhersagen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie werden Patienten der Neurocritical Care-Abteilung mit klinischem Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intakter frontotemporaler Bereich
- Intakter Unterarmbereich
- Klinischer Verdacht auf erhöhten Hirndruck
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autoregulation des zerebralen Blutflusses (CBF AR)
Zeitfenster: bis zur Krankenhauseinweisung durchschnittlich 10 Tage
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Die Autoregulation des zerebralen Blutflusses (CBF AR) wird basierend auf nichtinvasiven Aufzeichnungen (Bioimpedanz) analysiert, indem eine spezielle Software für diesen Zweck verwendet wird (Teil des ICM+-Programms, integriert in eine von WRAIR erstellte Software (DataLyser)).
In diesem Fall heißt CBF AR REGx.
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bis zur Krankenhauseinweisung durchschnittlich 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICP-Erhöhung
Zeitfenster: bis zur Krankenhauseinweisung durchschnittlich 10 Tage
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Morphologische Analyse der REG-Pulswellenform, um eine ICP-Erhöhung zu erkennen und die Korrelation zwischen der Morphologie der REGx- und REG-Pulswellenform herzustellen.
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bis zur Krankenhauseinweisung durchschnittlich 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louis Cannizzaro, MD, Ochsner
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Donnelly J, Aries MJ, Czosnyka M. Further understanding of cerebral autoregulation at the bedside: possible implications for future therapy. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):169-85. doi: 10.1586/14737175.2015.996552.
- MCHENRY LC Jr. RHEOENCEPHALOGRAPHY: A CLINICAL APPRAISAL. Neurology. 1965 Jun;15:507-17. doi: 10.1212/wnl.15.6.507. No abstract available.
- Traczewski W, Moskala M, Kruk D, Goscinski I, Szwabowska D, Polak J, Wielgosz K. The role of computerized rheoencephalography in the assessment of normal pressure hydrocephalus. J Neurotrauma. 2005 Jul;22(7):836-43. doi: 10.1089/neu.2005.22.836.
- Bodo M, Simovic M, Pearce F, Ahmed A, Armonda R. Correlation of rheoencephalogram and intracranial pressure: results of a rat study. Physiol Meas. 2015 Oct;36(10):N115-26. doi: 10.1088/0967-3334/36/10/N115. Epub 2015 Sep 3.
- Strandgaard S, Paulson OB. Cerebral autoregulation. Stroke. 1984 May-Jun;15(3):413-6. doi: 10.1161/01.str.15.3.413. No abstract available.
- PEREZ-BORJA C, MEYER JS. A CRITICAL EVALUATION OF RHEOENCEPHALOGRAPHY IN CONTROL SUBJECTS AND IN PROVEN CASES OF CEREBROVASCULAR DISEASE. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1964 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1136/jnnp.27.1.66. No abstract available.
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Bodo M, Szebeni J, Baranyi L, Savay S, Pearce FJ, Alving CR, Bunger R. Cerebrovascular involvement in liposome-induced cardiopulmonary distress in pigs. J Liposome Res. 2005;15(1-2):3-14. doi: 10.1081/lpr-64523.
- Armonda RA, Bell RS, Vo AH, Ling G, DeGraba TJ, Crandall B, Ecklund J, Campbell WW. Wartime traumatic cerebral vasospasm: recent review of combat casualties. Neurosurgery. 2006 Dec;59(6):1215-25; discussion 1225. doi: 10.1227/01.NEU.0000249190.46033.94.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S1-26. doi: 10.1007/s12028-014-0041-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018.149
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