- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05170295
Nieinwazyjne monitorowanie autoregulacji mózgowego przepływu krwi
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ochsner Health System
Reoencefalografia (REG) jest obiecującą metodą nieinwazyjnego neuromonitoringu, ponieważ odzwierciedla reaktywność naczyń mózgowych.
Protokół ten zbada warunki kliniczne i techniczne wymagane do korzystania z REG.
Ponadto naszym celem jest badanie nieinwazyjnych przebiegów impulsów bioimpedancji obwodowej w celu zastąpienia inwazyjnego SAP.
Poprzednie badanie wykazało, że REG można wykorzystać do wykrywania rozprzestrzeniającej się depolaryzacji (SD), wczesnej oznaki zaburzeń metabolicznych mózgu.
SD można mierzyć inwazyjnie tylko za pomocą wzmacniaczy DC EEG.
Naszym celem jest stworzenie funkcji automatycznego powiadamiania do monitorowania REG o zmianie stanu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Neuromonitoring pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi opisano szczegółowo w innym miejscu.
W przypadku obrzęku mózgu monitorowanie ICP jest podstawą opieki neurokrytycznej.
Pressure AR jest ważnym mechanizmem hemodynamicznym, który chroni mózg przed niewłaściwymi wahaniami CBF w obliczu zmiany CPP.
Zarówno statyczna, jak i dynamiczna AR była monitorowana w opiece neurokrytycznej, aby pomóc w prognozowaniu i przyczynić się do indywidualizacji optymalnych celów CPP u pacjentów.
Teoretycznie niepowodzenie mózgowego AR wiąże się ze złymi wynikami w różnych ostrych chorobach neurologicznych.
Ciągłe monitorowanie autoregulacji przy łóżku pacjenta jest obecnie możliwe i powinno być traktowane jako część monitorowania multimodalnego, w tym pomiaru reaktywności ciśnienia.
Poprzednie badanie udokumentowało, że REG (REGx) i ICP (PRx) mają wysoką korelację w celu wykrycia dolnej granicy CBF AR.
Podstawowe zależności między SAP, napięciem naczyń, objętością krwi mózgowej i ICP stanowią podstawę wskaźnika reaktywności ciśnieniowej (PRx).
PRx jest analogiczny do innych wskaźników AR w dziedzinie czasu i jest obliczany jako ciągła korelacja między trzydziestoma kolejnymi uśrednionymi w czasie (10 s) wartościami SAP i ICP.
Dodatni indeks (dodatnia korelacja) wskazuje na upośledzoną pasywną AR CBF, podczas gdy ujemny indeks (odwrotna korelacja) oznacza nienaruszoną, aktywną AR.
Użyteczność i wykonalność REG jako metody monitorowania została wcześniej wykazana i potwierdzona jako odzwierciedlenie reaktywności naczyniowo-mózgowej.
Wzmacniacz bioimpedancji był wcześniej używany w Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) i Naval Medical Research Center (Silver Spring, MD); i posiada certyfikat bezpieczeństwa FDA.
Oczekuje się, że REG może przewidywać rozwijający się skurcz naczyń i rozszerzające się krwawienie wewnątrzczaszkowe wśród kilku innych zastosowań klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie pacjentów Oddziału Neurokrytycznego z klinicznym podejrzeniem podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nienaruszony obszar czołowo-skroniowy
- Nienaruszony obszar przedramienia
- Kliniczne podejrzenie podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autoregulacja mózgowego przepływu krwi (CBF AR)
Ramy czasowe: przez przyjęcie do szpitala, średnio 10 dni
|
Autoregulacja mózgowego przepływu krwi (CBF AR) będzie analizowana na podstawie nieinwazyjnych zapisów (bioimpedancja) z wykorzystaniem dedykowanego do tego celu oprogramowania (część programu ICM+, wbudowana w oprogramowanie WRAIR (DataLyser)).
W tym przypadku CBF AR nazywa się REGx.
|
przez przyjęcie do szpitala, średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwyższenie ICP
Ramy czasowe: przez przyjęcie do szpitala, średnio 10 dni
|
Analiza morfologiczna fali tętna REG w celu wykrycia podwyższenia ICP i ustalenia korelacji między morfologią fali tętna REGx i REG.
|
przez przyjęcie do szpitala, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Cannizzaro, MD, Ochsner
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Donnelly J, Aries MJ, Czosnyka M. Further understanding of cerebral autoregulation at the bedside: possible implications for future therapy. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):169-85. doi: 10.1586/14737175.2015.996552.
- MCHENRY LC Jr. RHEOENCEPHALOGRAPHY: A CLINICAL APPRAISAL. Neurology. 1965 Jun;15:507-17. doi: 10.1212/wnl.15.6.507. No abstract available.
- Traczewski W, Moskala M, Kruk D, Goscinski I, Szwabowska D, Polak J, Wielgosz K. The role of computerized rheoencephalography in the assessment of normal pressure hydrocephalus. J Neurotrauma. 2005 Jul;22(7):836-43. doi: 10.1089/neu.2005.22.836.
- Bodo M, Simovic M, Pearce F, Ahmed A, Armonda R. Correlation of rheoencephalogram and intracranial pressure: results of a rat study. Physiol Meas. 2015 Oct;36(10):N115-26. doi: 10.1088/0967-3334/36/10/N115. Epub 2015 Sep 3.
- Strandgaard S, Paulson OB. Cerebral autoregulation. Stroke. 1984 May-Jun;15(3):413-6. doi: 10.1161/01.str.15.3.413. No abstract available.
- PEREZ-BORJA C, MEYER JS. A CRITICAL EVALUATION OF RHEOENCEPHALOGRAPHY IN CONTROL SUBJECTS AND IN PROVEN CASES OF CEREBROVASCULAR DISEASE. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1964 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1136/jnnp.27.1.66. No abstract available.
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Bodo M, Szebeni J, Baranyi L, Savay S, Pearce FJ, Alving CR, Bunger R. Cerebrovascular involvement in liposome-induced cardiopulmonary distress in pigs. J Liposome Res. 2005;15(1-2):3-14. doi: 10.1081/lpr-64523.
- Armonda RA, Bell RS, Vo AH, Ling G, DeGraba TJ, Crandall B, Ecklund J, Campbell WW. Wartime traumatic cerebral vasospasm: recent review of combat casualties. Neurosurgery. 2006 Dec;59(6):1215-25; discussion 1225. doi: 10.1227/01.NEU.0000249190.46033.94.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S1-26. doi: 10.1007/s12028-014-0041-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .